Шунтирование левой внутренней грудной артерии в сравнении с чрескожной реваскуляризацией у диабетиков (LIBERTI)

Цель/задачи:

Целью данного пилотного исследования является оценка того, является ли минимально инвазивное шунтирование левой внутренней грудной артерии (МИКС АКШ) более или менее эффективным, чем чрескожная реваскуляризация стентами с лекарственным покрытием (ЧКВ/СЛП) у пациентов с сахарным диабетом и стенозом левой передняя нисходящая (LAD) артерия.

Население:

Исследователи наберут 100 взрослых с сахарным диабетом (тип 1 или тип 2) и ангиографически подтвержденным проксимальным или средним заболеванием ПМЖВ, морфологически поддающимся либо MICS CABG, либо PCI/DES; вне контекста острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST и при наличии показаний к реваскуляризации на основании симптомов ухудшения стенокардии и/или объективных признаков ишемии миокарда.

Дизайн:

Это многоцентровое, двухгрупповое, открытое, проспективное, рандомизированное пилотное исследование продолжительностью 2,75 года, с 0,75 года начала, 1 годом набора пациентов и 2 годами последующего наблюдения. Пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для MICS CABG, либо для ЧКВ/СЛП ПМЖВ, и будут наблюдаться через 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев и 2 года.

Уход:

Подходящие пациенты будут рандомизированы для проведения MICS CABG или PCI/DES для LAD. Пациенты, рандомизированные в группу ЧКВ/СЛП, получат, по усмотрению лечащего врача или интервенциониста, стент выбора в лечебном учреждении с рекомендацией стента, выделяющего эверолимус или зотаролимус.

Основная конечная точка:

Первичной конечной точкой являются успешно зачисленные пациенты, соответствующие критериям и давшие согласие в течение первого года после зачисления, при этом успех определяется как 100 пациентов или более.

Вторичные конечные точки:

Смертность от всех причин, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и реваскуляризация целевого сосуда (TVR) будут сравниваться для сравнения терапии ЧКВ/СЛП и MICS CABG. Для этих анализов будет применяться анализ выживаемости, указанный для первичного анализа.

Качество жизни (КЖ) через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев и 2 года будет сравниваться для сравнения терапии ЧКВ/СЛП и MICS CABG. Пациентов попросят заполнить следующие опросники: EuroQOL (EQ-5D) и Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ).

Статистика:

Основные вопросы о целесообразности: «Могут ли исследователи зарегистрировать значительное количество пациентов в данном центре в течение 1 года?», «могут ли исследователи внедрить и провести предлагаемое исследование в нескольких центрах?» и «могут ли исследователи обеспечить строгое соблюдение протокола и последующее наблюдение, а также свести к минимуму пересечения?». Зарегистрировав 100 участников на 5 сайтах в течение 1 года и подписавшись на них.

Для каждой терапевтической группы будет занесено в таблицу частотное распределение каждого из доменов EQ5D и рассчитаны среднее значение, стандартное отклонение, медиана и межквартильный размах (IQR). Терапевтические группы будут сравниваться по этим результатам с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона и расчета 95% ДИ. Повторные измерения ANOVA сравнит две терапевтические группы по изменениям качества жизни, связанного со здоровьем, с течением времени.

Участвующие центры:

Исследователи выбрали 5 исследовательских центров в Канаде (3) и в США (2). Целью набора для каждого центра является регистрация не менее 20 пациентов.