Bypass levé vnitřní hrudní tepny versus perkutánní revaskularizace u diabetiků (LIBERTI)
Bypass levé vnitřní hrudní tepny versus perkutánní revaskularizace u diabetiků: Je minimálně invazivní bypass levé vnitřní hrudní tepny lepší než perkutánní revaskularizace u diabetiků s izolovanou stenózou LAD?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel/cíle:
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit, zda je minimálně invazivní bypass s levou vnitřní hrudní tepnou (MICS CABG) více či méně účinný než perkutánní revaskularizace pomocí lékových stentů (PCI/DES) u pacientů s diabetem a stenózou levé přední sestupná (LAD) tepna.
Populace:
Výzkumníci přijmou 100 dospělých s diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2) a angiograficky potvrzeným proximálním nebo středním onemocněním LAD, morfologicky přístupných buď MICS CABG nebo PCI/DES; mimo kontext akutního infarktu myokardu s elevací ST as indikací k revaskularizaci na základě symptomů zhoršující se anginy pectoris a/nebo objektivních známek ischemie myokardu.
Design:
Tato studie je multicentrická, dvouramenná, otevřená, prospektivní, randomizovaná, pilotní studie po dobu 2,75 roku, s 0,75 rokem zahájení, 1 rokem získávání pacientů a 2 roky sledování. Pacienti, kteří souhlasí, budou randomizováni na základě 1:1 buď do MICS CABG nebo PCI/DES LAD a sledováni po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech.
Léčba:
Vhodní pacienti budou randomizováni k podání buď MICS CABG nebo PCI/DES k LAD. Pacienti randomizovaní do ramene PCI/DES obdrží podle uvážení primárního lékaře nebo intervenčního lékaře stent podle výběru v ošetřujícím zařízení s doporučením stentu uvolňujícího everolimus nebo zotarolimus.
Primární koncový bod:
Primárním cílovým parametrem je úspěšné zařazení, způsobilí a souhlasící pacienti během prvního roku od zařazení, s úspěchem definovaným jako 100 pacientů nebo více.
Sekundární koncové body:
Mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda a revaskularizace cílových cév (TVR) budou porovnány pro srovnání terapie PCI/DES versus MICS CABG. Pro tyto analýzy bude následovat analýza přežití navržená pro primární analýzu.
Kvalita života (QOL) za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců a 2 roky bude porovnána pro srovnání terapie PCI/DES vs. MICS CABG. Pacienti budou požádáni o vyplnění následujících dotazníků: EuroQOL (EQ-5D) a Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Statistika:
Hlavní otázky proveditelnosti jsou: „mohou vyšetřovatelé zapsat do daného centra velký počet pacientů v průběhu 1 roku?“, „mohou vyšetřovatelé implementovat a provádět navrhovanou studii ve více centrech?“ a „mohou vyšetřovatelé zajistit vysokou míru dodržování protokolu a sledování a také minimalizovat křížení?“. Registrací 100 účastníků na 5 webech v průběhu 1 roku a jejich sledováním.
Pro každou terapeutickou skupinu bude tabulkové rozdělení frekvence každé z domén EQ5D a vypočítán průměr, standardní odchylka, medián a interkvartilní rozsah (IQR). Terapeutické skupiny budou na základě těchto výsledků porovnány pomocí t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu a vypočteného 95% CI. Opakovaná měření ANOVA porovná obě terapeutické skupiny na změnách QOL souvisejících se zdravím v průběhu času
Zúčastněná centra:
Vyšetřovatelé vybrali 5 studijních míst v Kanadě (3) a ve Spojených státech (2). Cílem náboru pro každé pracoviště je zapsat alespoň 20 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Diabetes Mellitus (typ 1 nebo typ 2) podstupující léčbu
- Angiograficky potvrzená stenóza (≥ 70 %) léze proximální LAD (segment 6) nebo střední LAD (segment 7), bez léze viníka nebo stenózy větší než 60 % (v cévě 1,5 mm nebo více) v LCX a území RCA a žádná stenóza rovná nebo větší než 50 % v levé hlavní tepně. Diagonální onemocnění nepředstavuje vyloučení
- Angiografické charakteristiky použitelné pro PCI/DES i MICS CABG
- Indikace k revaskularizaci na základě symptomů anginy pectoris a/nebo objektivních známek ischemie myokardu
- Ochota splnit všechny následné požadované studijní návštěvy
- Podepsána a obdržena kopie informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle NYHA nebo plicní edém) v době zařazení.
- Ejekční frakce levé komory menší než 20 %;
- Předchozí operace CABG.
- Předchozí operace chlopně.
- Předchozí PCI s implantací stentu do 6 měsíců.
- Předchozí tuberkulóza nebo trauma hrudníku, které mohly způsobit srůsty nebo poškození LITA.
- Předchozí cévní mozková příhoda během 6 měsíců nebo pacienti s cévní mozkovou příhodou po více než 6 měsících s významným reziduálním neurologickým postižením, jak se odráží v Rankinově skóre > 1.
- Významné krvácení v anamnéze (během předchozích 6 měsíců), které lze očekávat během antikoagulace související s CABG nebo PCI/DES.
- In-stent restenóza v LAD.
- Levá hlavní stenóza (50 % nebo více).
- STEMI nebo Q-vlna MI do 72 hodin před zařazením
- Plánovaný simultánní chirurgický zákrok nesouvisející s koronární revaskularizací (např. oprava/náhrada chlopně, aneurysmektomie, karotická endarterektomie nebo karotický stent).
- Kontraindikace buď CABG nebo PCI/DES z důvodu souběžného klinického stavu.
- Významná leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie nebo známá krvácivá diatéza.
- Nesnášenlivost nebo kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu a tikagreloru.
- Demence se skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) <20.
- Extrakardiální onemocnění, u kterého se očekává omezení přežití na méně než 5 let.
- Podezření na těhotenství. Těhotenský test (moč nebo sérum) bude proveden před randomizací všem ženám, které nejsou zjevně v menopauze.
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie.
- Geograficky nepřístupné pro následné návštěvy vyžadované protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimálně invazivní koronární bypass
Minimálně invazivní bypass (MICS CABG) by byl proveden k léčbě onemocnění levé přední sestupné tepny (LAD) u diabetických pacientů.
Jednalo by se o chirurgický zákrok a liší se od ramene s procedurou stentu.
|
Bypassový štěp levé přední sestupné (LAD) tepny za použití minimálně invazivní srdeční chirurgie.
MICS je bypass prováděný malým (4-6 cm) řezem pod levým prsem místo obvyklého řezu uprostřed hrudníku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutenózní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence (PCI) se stenty uvolňujícími léky by se použila k léčbě onemocnění levé přední sestupné tepny (LAD) u diabetických pacientů.
To by byla intervence navozená kardiologií a liší se od ramene chirurgické intervence.
|
Stentování levé přední sestupné (LAD) tepny pomocí stentu uvolňujícího léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšně zapsaní, způsobilí a souhlasící pacienti během prvního roku od zařazení.
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit proveditelnost studie úspěšným náborem 100 pacientů během období náboru 1 roku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
Mortalita ze všech příčin bude porovnána pro srovnání terapie PCI/DES versus MICS CABG.
Pro tyto analýzy bude následovat analýza přežití navržená pro primární analýzu.
|
2 roky
|
|
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 2 roky
|
IM bude porovnán pro srovnání terapie PCI/DES versus MICS CABG.
Pro tyto analýzy bude následovat analýza přežití navržená pro primární analýzu.
|
2 roky
|
|
Mrtvice
Časové okno: 2 roky
|
Cévní mozková příhoda bude porovnána pro srovnání terapie PCI/DES versus MICS CABG.
Pro tyto analýzy bude následovat analýza přežití navržená pro primární analýzu.
|
2 roky
|
|
Revasularizace cílového plavidla (TVR)
Časové okno: 2 roky
|
TVR bude porovnána pro srovnání terapie PCI/DES versus MICS CABG.
Pro tyto analýzy bude následovat analýza přežití navržená pro primární analýzu.
|
2 roky
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 roky
|
QOL za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců a 2 roky bude porovnána pro srovnání terapie PCI/DES vs. MICS CABG.
Pacienti podstoupí následující dotazníky QOL v každém časovém bodě výše: EuroQOL (EQ-5D), Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc A Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .