Bypass da Artéria Torácica Interna Esquerda Versus Revascularização Percutânea em Diabéticos (LIBERTI)
Bypass da Artéria Torácica Interna Esquerda Versus Revascularização Percutânea em Diabéticos: O Bypass da Artéria Torácica Interna Esquerda Minimamente Invasiva é Superior à Revascularização Percutânea em Pacientes Diabéticos com Estenose Isolada da DAE?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade/Objetivos:
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se a cirurgia de bypass minimamente invasiva com a artéria torácica interna esquerda (MICS CABG) é mais ou menos eficaz do que a revascularização percutânea com stents farmacológicos (PCI/DES) em pacientes com diabetes e estenose do lado esquerdo artéria descendente anterior (DA).
População:
Os investigadores recrutarão 100 adultos com diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2) e doença proximal ou média da LAD confirmada angiograficamente, morfologicamente passíveis de MICS CABG ou PCI/DES; fora do contexto de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e com indicação de revascularização baseada em sintomas de piora da angina e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica.
Projeto:
Este estudo é um estudo piloto multicêntrico, de dois braços, aberto, prospectivo, randomizado, com duração de 2,75 anos, com 0,75 ano de início, 1 ano de recrutamento de pacientes e 2 anos de acompanhamento. Os pacientes que consentirem serão randomizados em uma base de 1:1 para MICS CABG ou PCI/DES da LAD e acompanhados em 30 dias, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos.
Tratamento:
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber MICS CABG ou PCI/DES para LAD. Os pacientes randomizados para o braço PCI/DES receberão, a critério do médico assistente ou intervencionista, o stent de escolha na instituição de tratamento, com recomendação de stent com eluição de everolimus ou zotarolimus.
Ponto final primário:
O endpoint primário são pacientes inscritos com sucesso, elegíveis e consentidos no primeiro ano de inscrição, com sucesso definido como 100 pacientes ou mais.
Pontos finais secundários:
Mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e revascularização do vaso alvo (TVR) serão comparados para a comparação de terapia PCI/DES versus MICS CABG. Para essas análises, será seguida a análise de sobrevivência delineada para a análise primária.
A qualidade de vida (QOL) em 1 mês, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos será comparada para a comparação de terapia PCI/DES vs. MICS CABG. Os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários: EuroQOL (EQ-5D) e Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Estatisticas:
As principais questões de viabilidade são: "os investigadores podem inscrever um número considerável de pacientes em um determinado centro durante um período de 1 ano?", "os investigadores podem implementar e conduzir o estudo proposto em vários centros?", e "os investigadores podem garantir alta adesão e acompanhamento do protocolo, bem como minimizar cruzamentos?". Ao inscrever 100 participantes em 5 locais ao longo de 1 ano e acompanhá-los.
Para cada grupo de terapia, a distribuição de frequência de cada um dos domínios do EQ5D será tabulada e a média, desvio padrão, mediana e intervalo interquartil (IQR) calculados. Os grupos de terapia serão comparados nesses resultados usando o teste t ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon e o IC de 95% calculado. ANOVA de medidas repetidas irá comparar os dois grupos de terapia em mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do tempo
Centros Participantes:
Os investigadores escolheram 5 locais de estudo no Canadá (3) e nos Estados Unidos (2). A meta de recrutamento para cada local é inscrever pelo menos 20 pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com 18 anos ou mais
- Diabetes Mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2) em tratamento
- Estenose (≥ 70%) confirmada angiograficamente da LAD proximal (segmento 6) ou LAD média (segmento 7), sem lesão culpada ou estenose de mais de 60% (em um vaso de 1,5 mm ou mais) no LCX e territórios da CD e sem estenose igual ou superior a 50% no tronco da artéria esquerda. A doença diagonal não constitui uma exclusão
- Características angiográficas passíveis de PCI/DES e MICS CABG
- Indicação de revascularização baseada em sintomas de angina e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica
- Disposto a cumprir todas as visitas de estudo de acompanhamento necessárias
- Cópia assinada e recebida do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV de acordo com NYHA, ou edema pulmonar) no momento da inscrição.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 20%;
- Cirurgia prévia de CABG.
- Cirurgia valvular prévia.
- ICP prévia com implante de stent em 6 meses.
- Tuberculose prévia ou trauma torácico que pode ter causado aderências ou danos à ATIE.
- AVC anterior dentro de 6 meses ou pacientes com AVC há mais de 6 meses com envolvimento neurológico residual significativo, conforme refletido em um Rankin Score > 1.
- História prévia de sangramento significativo (nos últimos 6 meses) que pode ocorrer durante CABG ou anticoagulação relacionada a PCI/DES.
- Reestenose intra-stent na DA.
- Estenose principal esquerda (50% ou mais).
- STEMI ou Q-wave MI dentro de 72 horas antes da inscrição
- Procedimento cirúrgico simultâneo planejado não relacionado à revascularização coronária (por exemplo, reparação/substituição da válvula, aneurismectomia, endarterectomia carotídea ou stent carotídeo).
- Contra-indicação para CABG ou PCI/DES por causa de uma condição clínica coexistente.
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia ou diátese hemorrágica conhecida.
- Intolerância ou contraindicação à aspirina ou clopidogrel e ticagrelor.
- Demência com uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) <20.
- Doença extracardíaca que se espera limitar a sobrevida a menos de 5 anos.
- Suspeita de gravidez. Um teste de gravidez (urina ou soro) será administrado antes da randomização a todas as mulheres que não estão claramente na menopausa.
- Inscrição simultânea em outro ensaio clínico.
- Geograficamente inacessível para visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bypass coronário minimamente invasivo
A cirurgia de revascularização minimamente invasiva (MICS CABG) seria realizada para tratar a doença da artéria descendente anterior esquerda (LAD) em pacientes diabéticos.
Esta seria uma intervenção cirúrgica e difere do braço do procedimento de stent.
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Revascularização da artéria Descendente Anterior Esquerda (DAE) utilizando cirurgia cardíaca minimamente invasiva.
MICS é uma cirurgia de bypass feita com uma pequena incisão (4-6 cm) sob a mama esquerda, em vez da incisão usual no meio do peito.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Coronária Percutânea
A intervenção coronária percutânea (ICP) com stents farmacológicos seria utilizada para tratar a doença arterial descendente anterior (DA) em pacientes diabéticos.
Esta seria uma intervenção induzida pela cardiologia, e difere do braço de intervenção cirúrgica.
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Implantação de stent na artéria Descendente Anterior Esquerda (DAE) usando um stent farmacológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes inscritos com sucesso, elegíveis e consentidos no primeiro ano de inscrição.
Prazo: 1 ano
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Determinar a viabilidade do estudo recrutando com sucesso 100 pacientes dentro do período de recrutamento de 1 ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
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A mortalidade por todas as causas será comparada para a comparação de terapia PCI/DES versus MICS CABG.
Para essas análises, será seguida a análise de sobrevivência delineada para a análise primária.
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2 anos
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Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 2 anos
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O MI será comparado para a comparação de terapia PCI/DES versus MICS CABG.
Para essas análises, será seguida a análise de sobrevivência delineada para a análise primária.
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2 anos
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AVC
Prazo: 2 anos
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O AVC será comparado para a comparação de terapia PCI/DES versus MICS CABG.
Para essas análises, será seguida a análise de sobrevivência delineada para a análise primária.
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2 anos
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 2 anos
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O TVR será comparado para a comparação de terapia PCI/DES versus MICS CABG.
Para essas análises, será seguida a análise de sobrevivência delineada para a análise primária.
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2 anos
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2 anos
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A QV em 1 mês, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos será comparada para a comparação de terapia PCI/DES vs. MICS CABG.
Os pacientes serão submetidos aos seguintes questionários de qualidade de vida em cada ponto de tempo acima: O EuroQOL (EQ-5D), Seattle Angina Questionnaire, (SAQ).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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