Vasemman sisäisen rintavaltimon ohitus vs. perkutaaninen revaskularisaatio diabeetikoilla (LIBERTI)
Vasemman sisäisen rintavaltimon ohitus verrattuna perkutaaniseen revaskularisaatioon diabeetikoilla: Onko minimaalisesti invasiivinen vasemman sisäisen rintavaltimon ohitus parempi kuin perkutaaninen revaskularisaatio diabeetikoilla, joilla on eristetty LAD-stenoosi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus/tavoitteet:
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko minimaalisesti invasiivinen ohitusleikkaus vasemmalla sisäisellä rintavaltimolla (MICS CABG) enemmän tai vähemmän tehokas kuin perkutaaninen revaskularisaatio lääkeaineeluointistenteillä (PCI/DES) potilailla, joilla on diabetes ja vasemman ahtauma. laskeva anterior (LAD) valtimo.
Väestö:
Tutkijat rekrytoivat 100 aikuista, joilla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2) ja angiografisesti varmistettu proksimaalinen tai keskiasteinen LAD-sairaus, jotka ovat morfologisesti soveltuvia joko MICS CABG:lle tai PCI/DES:lle; muualla kuin akuutin ST-korkeuden omaavan sydäninfarktin yhteydessä ja revaskularisaatiolla, joka perustuu angina pectoriksen pahenemiseen ja/tai objektiiviseen näyttöön sydänlihasiskemiasta.
Design:
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksihaarainen, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, pilottitutkimus, jonka kesto on 2,75 vuotta ja jossa aloitusaika on 0,75 vuotta, potilasrekrytointi 1 vuosi ja seuranta 2 vuotta. Potilaat, jotka suostuvat, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko LAD:n MICS CABG:hen tai PCI/DES:ään, ja niitä seurataan 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden, 18 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua.
Hoito:
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko MICS CABG tai PCI/DES LAD:iin. Potilaat, jotka on satunnaistettu PCI/DES-haaraan, saavat ensisijaisen lääkärin tai interventioterapeutin harkinnan mukaan valitsemansa stentin hoitavassa laitoksessa everolimuusia tai zotarolimuusia eluoivaa stenttiä suositellaan.
Ensisijainen päätepiste:
Ensisijainen päätetapahtuma on onnistuneesti rekisteröidyt, kelvolliset ja suostuvat potilaat ensimmäisen vuoden kuluessa ilmoittautumisesta, ja menestys määritellään vähintään 100 potilaaksi.
Toissijaiset päätepisteet:
Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta, sydäninfarktia (MI), aivohalvausta ja kohdesuonien revaskularisaatiota (TVR) verrataan hoidon vertailussa PCI/DES ja MICS CABG. Näissä analyyseissä noudatetaan primaariselle analyysille hahmoteltua eloonjäämisanalyysiä.
Elämänlaatua (QOL) 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 18 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla verrataan PCI/DES vs. MICS CABG -hoidon vertailuun. Potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt: EuroQOL (EQ-5D) ja Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tilastot:
Tärkeimmät toteutettavuuskysymykset ovat: "Voivatko tutkijat rekisteröidä huomattavan määrän potilaita tiettyyn keskukseen yhden vuoden aikana?", "Voivatko tutkijat toteuttaa ja suorittaa ehdotetun kokeen useissa keskuksissa?" ja "voivatko tutkijat varmistaa korkean protokollan noudattamisen ja seurannan sekä minimoida risteykset?". Ilmoittaudu mukaan 100 osallistujaa 5 sivustolle vuoden aikana ja seuraa heitä.
Jokaiselle hoitoryhmälle EQ5D:n kunkin alueen taajuusjakauma taulukkoon ja keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja interkvartiilialue (IQR) lasketaan. Hoitoryhmiä verrataan näiden tulosten perusteella käyttämällä t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä ja laskettu 95 % CI. Toistetut toimenpiteet ANOVA vertailee kahta hoitoryhmää terveyteen liittyvien elämänlaatujen muutoksien suhteen ajan mittaan
Osallistuvat keskukset:
Tutkijat ovat valinneet viisi tutkimuspaikkaa Kanadasta (3) ja Yhdysvalloissa (2). Jokaisen toimipisteen rekrytointitavoite on rekisteröidä vähintään 20 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2), joka on hoidossa
- Angiografisesti vahvistettu ahtauma (≥ 70 %) proksimaalisessa LAD:ssa (segmentti 6) tai LAD:n keskivaiheessa (segmentti 7), ilman yli 60 %:n aiheuttamaa vauriota tai ahtaumaa (1,5 mm:n tai suuremmassa verisuonessa) LCX:ssä ja RCA-alueet, eikä ahtaumaa, joka on vähintään 50 % vasemmassa päävaltimossa. Diagonaalinen sairaus ei ole poissulkeminen
- Angiografiset ominaisuudet sopivat sekä PCI/DES- että MICS CABG:lle
- Käyttöaihe revaskularisaatiolle, joka perustuu angina pectoris-oireisiin ja/tai objektiiviseen näyttöön sydänlihasiskemiasta
- Halukas noudattamaan kaikkia seurantaan liittyviä opintokäyntejä
- Allekirjoitettu ja vastaanotettu kopio tietoisesta suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA:n mukaan luokka III tai IV tai keuhkopöhö) ilmoittautumisajankohtana.
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 20 %;
- Aiempi CABG-leikkaus.
- Aiempi Valve leikkaus.
- Aiempi PCI stentin istutuksella 6 kuukauden sisällä.
- Aiempi tuberkuloosi tai rintakehän vamma, joka voi aiheuttaa tarttumia tai LITA-vaurioita.
- Aiempi aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tai potilaat, joilla on aivohalvaus yli 6 kuukauden iässä ja joilla on merkittävää jäljellä olevaa neurologista vaikutusta, kuten Rankin-pistemäärä > 1.
- Aiempi merkittävä verenvuoto (viimeisten 6 kuukauden aikana), jota voidaan odottaa ilmaantuvan CABG:hen tai PCI/DESiin liittyvän antikoagulaation aikana.
- In-stentin restenoosi LAD:ssa.
- Vasen pääahtauma (50 % tai enemmän).
- STEMI tai Q-wave MI 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Suunniteltu samanaikainen leikkaus, joka ei liity sepelvaltimon revaskularisaatioon (esim. venttiilin korjaus/vaihto, aneurysmektomia, kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentti).
- Vasta-aihe joko CABG:lle tai PCI/DES:lle samanaikaisen kliinisen sairauden vuoksi.
- Merkittävä leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia tai tunnettu verenvuotodiateesi.
- Aspiriinin tai sekä klopidogreelin että tikagrelorin intoleranssi tai vasta-aihe.
- Dementia, jonka MMSE (Mini Mental Status Examination) -pistemäärä on <20.
- Sydämen ulkopuolinen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eloonjäämisen alle 5 vuoteen.
- Epäilty raskaus. Raskaustesti (virtsa tai seerumi) annetaan ennen satunnaistamista kaikille naisille, joilla ei ole selvästi vaihdevuodet.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Maantieteellisesti saavutettavissa protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimaaliinvasiivinen sepelvaltimon ohitus
Minimaaliinvasiivinen ohitusleikkaus (MICS CABG) suoritetaan vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon sairauden (LAD) hoitoon diabeetikoilla.
Tämä olisi kirurginen toimenpide, ja se eroaa stenttikäsittelyvarresta.
|
Left Anterior Descending (LAD) -valtimon ohitussiirre minimaalisesti invasiivisella sydänleikkauksella.
MICS on ohitusleikkaus, joka tehdään pienellä (4-6 cm) viillolla vasemman rinnan alle tavallisen rintakehän keskiosassa olevan viillon sijaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutenoottinen sepelvaltimointerventio
Perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) lääkettä eluoivilla stenteillä käytettäisiin diabetespotilaiden vasemman etummaisen laskeutuvan valtimotaudin (LAD) hoitoon.
Tämä olisi kardiologian aiheuttama interventio, ja se eroaa kirurgisesta toimenpiteestä.
|
Vasemman etummaisen laskevan (LAD) valtimon stentointi käyttämällä lääkettä eluoivaa stenttiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti ilmoittautuneet, kelpoiset ja suostumukset potilaat ensimmäisen vuoden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvittää tutkimuksen toteutettavuus rekrytoimalla onnistuneesti 100 potilasta 1 vuoden rekrytointijakson aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta verrataan PCI/DES- ja MICS-CABG-hoidon vertailussa.
Näissä analyyseissä noudatetaan primaariselle analyysille hahmoteltua eloonjäämisanalyysiä.
|
2 vuotta
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MI:tä verrataan terapiavertailussa PCI/DES vs. MICS CABG.
Näissä analyyseissä noudatetaan primaariselle analyysille hahmoteltua eloonjäämisanalyysiä.
|
2 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aivohalvausta verrataan terapiavertailussa PCI/DES ja MICS CABG.
Näissä analyyseissä noudatetaan primaariselle analyysille hahmoteltua eloonjäämisanalyysiä.
|
2 vuotta
|
|
Target Alus Revasularization (TVR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TVR:ää verrataan terapiavertailussa PCI/DES vs. MICS CABG.
Näissä analyyseissä noudatetaan primaariselle analyysille hahmoteltua eloonjäämisanalyysiä.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
QOL 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 18 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla verrataan PCI/DES vs. MICS CABG -hoidon vertailua varten.
Potilaat läpäisevät seuraavat QOL-kyselyt jokaisena yllä olevana ajankohtana: EuroQOL (EQ-5D), Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc A Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .