당뇨병 환자에서 좌내흉동맥우회술과 경피적 혈관재생술의 비교 (LIBERTI)
당뇨병 환자에서 좌측 내흉동맥 우회술 대 경피적 혈관재생술: 고립된 LAD 협착증이 있는 당뇨병 환자에서 최소 침습적 좌측 내흉동맥 우회술이 경피적 혈관재생술보다 우수합니까?
연구 개요
상세 설명
목적/목표:
본 파일럿 연구의 목적은 좌측 내흉동맥을 이용한 최소 침습적 우회로 수술(MICS CABG)이 당뇨병 및 좌측 협착증 환자에서 약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 혈관재생술(PCI/DES)보다 더 효과적인지 또는 덜 효과적인지 평가하는 것입니다. 전하행(LAD) 동맥.
인구:
조사관은 당뇨병(유형 1 또는 유형 2) 및 혈관 조영술로 확인된 근위부 또는 중부 LAD 질환이 있는 성인 100명을 모집하고 형태학적으로 MICS CABG 또는 PCI/DES에 순응합니다. 급성 ST 상승 심근 경색의 맥락에서 벗어나 협심증 악화 증상 및/또는 심근 허혈의 객관적인 증거에 근거한 혈관재생술 적응증이 있는 경우.
설계:
이 시험은 0.75년의 시작, 1년의 환자 모집 및 2년의 후속 조치를 포함하여 2.75년의 기간에 걸친 다기관, 투 암, 공개 라벨, 전향적, 무작위, 파일럿 시험입니다. 동의한 환자는 MICS CABG 또는 LAD의 PCI/DES에 1:1 기준으로 무작위 배정되고 30일, 6개월, 1년, 18개월 및 2년에 추적됩니다.
치료:
적격 환자는 MICS CABG 또는 LAD에 대한 PCI/DES를 받도록 무작위 배정됩니다. PCI/DES 부문에 무작위 배정된 환자는 주치의 또는 중재시술자의 재량에 따라 치료 기관에서 선택한 스텐트를 에베로리무스 또는 조타롤리무스 용출 스텐트의 추천과 함께 받게 됩니다.
기본 끝점:
1차 종료점은 등록 첫 해 내에 성공적으로 등록되고 적격하며 동의하는 환자이며, 성공은 100명 이상의 환자로 정의됩니다.
보조 종점:
치료 비교 PCI/DES 대 MICS CABG를 위해 모든 원인으로 인한 사망률, 심근경색(MI), 뇌졸중 및 표적 혈관 재생술(TVR)을 비교합니다. 이러한 분석의 경우 기본 분석에 대해 설명된 생존 분석을 따를 것입니다.
치료 비교 PCI/DES 대 MICS CABG를 위해 1개월, 6개월, 1년, 18개월 및 2년의 삶의 질(QOL)을 비교합니다. 환자는 다음 설문지를 작성해야 합니다: EuroQOL(EQ-5D) 및 시애틀 협심증 설문지(SAQ).
통계:
주요 타당성 질문은 "조사관이 1년 동안 지정된 센터에서 상당한 수의 환자를 등록할 수 있습니까?", "조사관이 여러 센터에서 제안된 시험을 구현하고 수행할 수 있습니까?", "조사관이 교차를 최소화할 뿐만 아니라 높은 프로토콜 준수 및 후속 조치를 보장할 수 있습니까?" 1년 동안 5개 사이트에서 100명의 참가자를 등록하고 팔로우합니다.
각 치료 그룹에 대해 EQ5D의 각 영역에 대한 빈도 분포가 표로 작성되고 평균, 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)가 계산됩니다. 치료 그룹은 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트 및 95% CI 계산을 사용하여 이러한 결과에 대해 비교됩니다. 반복 측정 ANOVA는 시간 경과에 따른 건강 관련 QOL의 변화에 대해 두 치료 그룹을 비교합니다.
참여 센터:
연구자들은 캐나다(3)와 미국(2)에서 5개의 연구 사이트를 선택했습니다. 각 사이트의 모집 목표는 최소 20명의 환자를 등록하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 치료 중인 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 근위부 LAD(분절 6) 또는 중부 LAD(분절 7)의 혈관 조영술로 확인된 협착증(≥ 70%) 병변, 원인 병변이 없거나 LCX에서 60%(1.5mm 이상의 혈관에서) 협착증 및 RCA 영역, 좌측 주동맥에 50% 이상의 협착이 없습니다. 대각선 질환은 제외 사항이 아닙니다.
- PCI/DES 및 MICS CABG 모두에 적합한 혈관 조영 특성
- 협심증 증상 및/또는 심근허혈의 객관적 증거에 근거한 혈관재생술 적응증
- 모든 후속 조치 필수 연구 방문을 준수할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의서 서명 및 수령
제외 기준:
- 등록 당시 중증 울혈성 심부전(NYHA에 따른 클래스 III 또는 IV 또는 폐부종).
- 좌심실 박출률 20% 미만;
- 이전 CABG 수술.
- 이전 판막 수술.
- 6개월 이내에 스텐트 이식이 포함된 이전 PCI.
- 유착 또는 LITA 손상을 유발할 수 있는 이전의 결핵 또는 흉부 외상.
- Rankin 점수 > 1에 반영된 바와 같이 6개월 이내의 이전 뇌졸중 또는 유의한 잔류 신경학적 침범이 있는 6개월 이상의 뇌졸중 환자.
- CABG 또는 PCI/DES 관련 항응고 치료 중에 발생할 것으로 예상되는 상당한 출혈(이전 6개월 이내)의 이전 병력.
- LAD의 스텐트 내 재협착.
- 왼쪽 주요 협착(50% 이상).
- 등록 전 72시간 이내의 STEMI 또는 Q-wave MI
- 관상 동맥 재생술과 관련이 없는 계획된 동시 수술 절차(예: 판막 수리/교체, 동맥류 절제술, 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트).
- 공존하는 임상 상태로 인해 CABG 또는 PCI/DES에 대한 금기.
- 상당한 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질.
- 아스피린 또는 클로피도그렐과 티카그렐러 모두에 대한 불내성 또는 금기.
- MMSE(Mini Mental Status Examination) 점수가 20 미만인 치매.
- 생존을 5년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 심장 외 질환.
- 의심되는 임신. 임신 테스트(소변 또는 혈청)는 명확하게 폐경기가 아닌 모든 여성에게 사전 무작위화로 시행됩니다.
- 다른 임상 시험에 동시 등록.
- 프로토콜에서 요구하는 후속 방문을 위해 지리적으로 접근할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 최소 침습적 관상동맥 우회술
당뇨병 환자의 좌전하행(LAD) 동맥 질환을 치료하기 위해 최소 침습적 우회로 수술(MICS CABG)이 시행됩니다.
이것은 외과적 중재이며 스텐트 절차 팔과 다릅니다.
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최소 침습 심장 수술을 이용한 좌전하행(LAD) 동맥 우회술.
MICS는 가슴 중앙 아래로 일반적인 절개 대신 왼쪽 가슴 아래에 작은(4-6cm) 절개로 수행되는 우회 수술입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 경피적 관상동맥 중재술
약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 당뇨병 환자의 좌전하행(LAD) 동맥 질환을 치료하는 데 사용됩니다.
이것은 심장학에 의해 유도된 개입이며 외과적 개입 팔과 다릅니다.
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약물 용출 스텐트를 사용한 좌전하행(LAD) 동맥의 스텐트 시술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 1년 이내에 성공적으로 등록되고 적격하며 동의한 환자.
기간: 일년
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1년의 모집 기간 내에 100명의 환자를 성공적으로 모집하여 연구의 타당성을 결정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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치료 비교 PCI/DES 대 MICS CABG를 위해 모든 원인으로 인한 사망률을 비교합니다.
이러한 분석의 경우 기본 분석에 대해 설명된 생존 분석을 따를 것입니다.
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2 년
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심근경색(MI)
기간: 2 년
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MI는 요법 비교 PCI/DES 대 MICS CABG를 위해 비교될 것입니다.
이러한 분석의 경우 기본 분석에 대해 설명된 생존 분석을 따를 것입니다.
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2 년
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뇌졸중
기간: 2 년
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치료 비교 PCI/DES 대 MICS CABG를 위해 뇌졸중을 비교합니다.
이러한 분석의 경우 기본 분석에 대해 설명된 생존 분석을 따를 것입니다.
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2 년
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표적 혈관 재혈관화(TVR)
기간: 2 년
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치료 비교 PCI/DES 대 MICS CABG를 위해 TVR을 비교합니다.
이러한 분석의 경우 기본 분석에 대해 설명된 생존 분석을 따를 것입니다.
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2 년
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삶의 질(QOL)
기간: 2 년
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치료 비교 PCI/DES 대 MICS CABG를 위해 1개월, 6개월, 1년, 18개월 및 2년의 QOL을 비교합니다.
환자는 위의 각 시점에서 다음과 같은 QOL 설문지를 받게 됩니다: EuroQOL(EQ-5D), 시애틀 협심증 설문지(SAQ).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc A Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20130910
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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