Bypass der linken inneren Brustarterie im Vergleich zur perkutanen Revaskularisierung bei Diabetikern (LIBERTI)

Zweck/Ziele:

Ziel dieser Pilotstudie ist es zu evaluieren, ob eine minimal-invasive Bypass-Operation mit der linken A. thoracica interna (MICS CABG) mehr oder weniger effektiv ist als eine perkutane Revaskularisation mit medikamentenfreisetzenden Stents (PCI/DES) bei Patienten mit Diabetes und Linksstenose vordere absteigende (LAD) Arterie.

Bevölkerung:

Die Ermittler werden 100 Erwachsene mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) und angiographisch bestätigter proximaler oder mittlerer LAD-Erkrankung rekrutieren, die morphologisch entweder MICS CABG oder PCI/DES zugänglich sind; außerhalb des Kontexts eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung und mit Indikation zur Revaskularisierung aufgrund von Symptomen einer Verschlechterung der Angina pectoris und/oder objektiver Hinweise auf Myokardischämie.

Design:

Diese Studie ist eine multizentrische, zweiarmige, offene, prospektive, randomisierte Pilotstudie über eine Dauer von 2,75 Jahren, mit 0,75 Jahren Beginn, 1 Jahr Patientenrekrutierung und 2 Jahren Nachbeobachtung. Patienten, die zustimmen, werden auf 1:1-Basis entweder zu MICS CABG oder PCI/DES der LAD randomisiert und nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren nachbeobachtet.

Behandlung:

Geeignete Patienten werden randomisiert, um entweder MICS CABG oder PCI/DES für die LAD zu erhalten. Patienten, die in den PCI/DES-Arm randomisiert wurden, erhalten nach Ermessen des Hausarztes oder des Interventionalisten den Stent der Wahl in der behandelnden Einrichtung, mit der Empfehlung eines Everolimus- oder Zotarolimus-freisetzenden Stents.

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt sind erfolgreich aufgenommene, geeignete und zustimmende Patienten innerhalb des ersten Jahres der Aufnahme, wobei der Erfolg als 100 Patienten oder mehr definiert ist.

Sekundäre Endpunkte:

Für den Therapievergleich PCI/DES versus MICS CABG werden Gesamtmortalität, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und Zielgefäßrevaskularisation (TVR) verglichen. Für diese Analysen wird die für die Primäranalyse beschriebene Überlebensanalyse befolgt.

Die Lebensqualität (QOL) nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren wird für den Therapievergleich PCI/DES vs. MICS CABG verglichen. Die Patienten werden gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen: den EuroQOL (EQ-5D) und den Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Statistiken:

Die wichtigsten Machbarkeitsfragen sind: "Können die Prüfärzte eine beträchtliche Anzahl von Patienten in einem bestimmten Zentrum über einen Zeitraum von 1 Jahr einschreiben?", „Können die Ermittler die vorgeschlagene Studie über mehrere Zentren hinweg implementieren und durchführen?“ und „Können die Ermittler eine hohe Protokolleinhaltung und Nachverfolgung sicherstellen sowie Überschneidungen minimieren?“. Indem Sie 100 Teilnehmer an 5 Standorten über 1 Jahr anmelden und ihnen folgen.

Für jede Therapiegruppe wird die Häufigkeitsverteilung jeder der Domänen des EQ5D tabelliert und der Mittelwert, die Standardabweichung, der Median und der Interquartilbereich (IQR) berechnet. Die Therapiegruppen werden anhand dieser Endpunkte unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen und das 95 %-KI berechnet. ANOVA mit wiederholten Messungen vergleicht die beiden Therapiegruppen hinsichtlich Veränderungen der gesundheitsbezogenen QOL im Laufe der Zeit

Teilnehmende Zentren:

Die Forscher haben 5 Studienzentren in Kanada (3) und in den Vereinigten Staaten (2) ausgewählt. Das Rekrutierungsziel für jeden Standort ist die Aufnahme von mindestens 20 Patienten.