Bypass dell'arteria toracica interna sinistra rispetto alla rivascolarizzazione percutanea nei diabetici (LIBERTI)

Scopo/Obiettivi:

Lo scopo di questo studio pilota è valutare se la chirurgia di bypass minimamente invasiva con l'arteria toracica interna sinistra (MICS CABG) sia più o meno efficace della rivascolarizzazione percutanea con stent a rilascio di farmaco (PCI/DES) in pazienti con diabete e stenosi del braccio sinistro arteria discendente anteriore (LAD).

Popolazione:

Gli investigatori recluteranno 100 adulti con diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) e malattia LAD prossimale o media confermata angiograficamente, morfologicamente suscettibile di MICS CABG o PCI / DES; al di fuori del contesto di un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST e con indicazione alla rivascolarizzazione basata su sintomi di peggioramento dell'angina e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica.

Progetto:

Questo studio è uno studio pilota multicentrico, a due bracci, in aperto, prospettico, randomizzato, della durata di 2,75 anni, con 0,75 anni dall'inizio, 1 anno di reclutamento dei pazienti e 2 anni di follow-up. I pazienti che acconsentono saranno randomizzati su base 1:1 a MICS CABG o PCI/DES del LAD e seguiti a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni.

Trattamento:

I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere MICS CABG o PCI/DES al LAD. I pazienti randomizzati al braccio PCI/DES riceveranno, a discrezione del medico di base o dell'interventista, lo stent di scelta presso l'istituto curante, con la raccomandazione di uno stent a rilascio di everolimus o zotarolimus.

Endpoint primario:

L'endpoint primario è rappresentato dai pazienti arruolati con successo, idonei e consenzienti entro il primo anno dall'arruolamento, con successo definito come 100 o più pazienti.

Endpoint secondari:

La mortalità per tutte le cause, l'infarto miocardico (MI), l'ictus e la rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) saranno confrontati per il confronto terapeutico PCI/DES rispetto a MICS CABG. Per queste analisi si seguirà l'analisi di sopravvivenza delineata per l'analisi primaria.

La qualità della vita (QOL) a 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni sarà confrontata per il confronto terapeutico PCI/DES rispetto a MICS CABG. Ai pazienti verrà chiesto di completare i seguenti questionari: EuroQOL (EQ-5D) e Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Statistiche:

Le principali domande di fattibilità sono: "i ricercatori possono arruolare un numero considerevole di pazienti in un determinato centro per un periodo di 1 anno?", "gli investigatori possono implementare e condurre la sperimentazione proposta in più centri?", e "gli investigatori possono garantire un'elevata aderenza al protocollo e follow-up, nonché ridurre al minimo i crossover?". Iscrivendo 100 partecipanti su 5 siti in 1 anno e seguendoli.

Per ciascun gruppo di terapia, verrà tabulata la distribuzione di frequenza di ciascuno dei domini dell'EQ5D e calcolata la media, la deviazione standard, la mediana e l'intervallo interquartile (IQR). I gruppi di terapia saranno confrontati su questi risultati utilizzando il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e il 95% CI calcolato. Misure ripetute L'ANOVA confronterà i due gruppi di terapia sui cambiamenti della QOL correlata alla salute nel tempo

Centri partecipanti:

I ricercatori hanno scelto 5 siti di studio in Canada (3) e negli Stati Uniti (2). L'obiettivo di reclutamento per ogni centro è quello di arruolare almeno 20 pazienti.