Venstre intern thoraxarterie bypass versus perkutan revaskularisering hos diabetikere (LIBERTI)

Formål/mål:

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere om minimalt invasiv bypasskirurgi med venstre indre thoraxarterie (MICS CABG) er mer eller mindre effektiv enn perkutan revaskularisering med medikamenteluerende stenter (PCI/DES) hos pasienter med diabetes og stenose i venstre side. anterior synkende (LAD) arterie.

Befolkning:

Etterforskerne vil rekruttere 100 voksne med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og angiografisk bekreftet proksimal eller mid LAD sykdom, morfologisk mottagelige for enten MICS CABG eller PCI/DES; utenfor konteksten av et akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon, og med indikasjon for revaskularisering basert på symptomer på forverret angina og/eller objektive tegn på myokardiskemi.

Design:

Denne studien er en multisenter, to-arms, åpen, prospektiv, randomisert pilotstudie over en varighet på 2,75 år, med 0,75 år med oppstart, 1 år med pasientrekruttering og 2 år med oppfølging. Pasienter som samtykker vil bli randomisert på 1:1-basis enten til MICS CABG eller PCI/DES av LAD, og ​​fulgt etter 30 dager, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år.

Behandling:

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten MICS CABG eller PCI/DES til LAD. Pasienter som er randomisert til PCI/DES-armen vil, etter primærlegens eller intervensjonistens skjønn, motta den valgte stenten ved den behandlende institusjonen, med anbefaling av en everolimus- eller zotarolimus-eluerende stent.

Primært endepunkt:

Det primære endepunktet er vellykket innrullerte, kvalifiserte og samtykkende pasienter innen det første året etter registrering, med suksess definert som 100 pasienter eller mer.

Sekundære endepunkter:

Mortalitet av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), slag og målkarrevaskularisering (TVR) vil bli sammenlignet for terapisammenligningen PCI/DES versus MICS CABG. For disse analysene vil overlevelsesanalysen som er skissert for primæranalysen bli fulgt.

Livskvalitet (QOL) ved 1 måned, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år vil bli sammenlignet for terapisammenligningen PCI/DES vs. MICS CABG. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer: EuroQOL (EQ-5D) og Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Statistikk:

De viktigste gjennomførbarhetsspørsmålene er: "kan etterforskerne registrere et betydelig antall pasienter ved et gitt senter over en 1 års periode?", "kan etterforskerne implementere og gjennomføre den foreslåtte studien på tvers av flere sentre?", og "kan etterforskerne sikre høy protokolloverholdelse og oppfølging, samt minimere kryssinger?". Ved å registrere 100 deltakere på 5 nettsteder over 1 år, og følge dem.

For hver terapigruppe vil frekvensfordelingen for hvert av domenene til EQ5D bli tabellert og gjennomsnitt, standardavvik, median og interkvartilområde (IQR) beregnet. Terapigrupper vil bli sammenlignet på disse resultatene ved å bruke t-testen eller Wilcoxon rangsum-testen og 95 % CI beregnet. Gjentatte tiltak ANOVA vil sammenligne de to terapigruppene på endringer i helserelatert QOL over tid

Deltakende sentre:

Etterforskerne har valgt 5 studiesteder i Canada (3) og i USA (2). Rekrutteringsmålet for hvert nettsted er å registrere minst 20 pasienter.