Bypass lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej a przezskórna rewaskularyzacja u diabetyków (LIBERTI)

Cel/cele:

Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena, czy małoinwazyjna operacja pomostowania lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej (MICS CABG) jest mniej lub bardziej skuteczna niż przezskórna rewaskularyzacja stentami uwalniającymi lek (PCI/DES) u pacjentów z cukrzycą i zwężeniem lewej tętnicy piersiowej. tętnica zstępująca przednia (LAD).

Populacja:

Badacze zrekrutują 100 osób dorosłych z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) i potwierdzoną angiograficznie chorobą proksymalnej lub środkowej LAD, morfologicznie kwalifikujących się do MICS CABG lub PCI/DES; poza kontekstem ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST oraz ze wskazaniem do rewaskularyzacji w oparciu o objawy nasilenia dławicy piersiowej i/lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego.

Projekt:

To badanie jest wieloośrodkowym, dwuramiennym, otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniem pilotażowym trwającym 2,75 roku, obejmującym 0,75 roku rozpoczęcia, 1 rok rekrutacji pacjentów i 2 lata obserwacji. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do MICS CABG lub PCI/DES LAD i będą obserwowani po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach.

Leczenie:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy LAD, która otrzyma MICS CABG lub PCI/DES. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia PCI/DES otrzymają, według uznania lekarza pierwszego kontaktu lub interwencjonisty, stent z wyboru w placówce leczącej, z zaleceniem stentu uwalniającego ewerolimus lub zotarolimus.

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym są pomyślnie włączeni, kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci w ciągu pierwszego roku rejestracji, z sukcesem zdefiniowanym jako 100 lub więcej pacjentów.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), udar i rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) zostaną porównane w celu porównania terapii PCI/DES z MICS CABG. W przypadku tych analiz zostanie zastosowana analiza przeżycia nakreślona dla analizy pierwotnej.

Jakość życia (QOL) po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach zostanie porównana w celu porównania terapii PCI/DES z MICS CABG. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy: EuroQOL (EQ-5D) i Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Statystyka:

Główne pytania dotyczące wykonalności to: „czy badacze mogą zarejestrować znaczną liczbę pacjentów w danym ośrodku w okresie 1 roku?”, „czy badacze mogą wdrożyć i przeprowadzić proponowane badanie w wielu ośrodkach?” oraz „czy badacze mogą zapewnić wysokie przestrzeganie protokołu i kontynuację, a także zminimalizować przypadki krzyżowania się?”. Rejestrując 100 uczestników w 5 witrynach w ciągu 1 roku i obserwując ich.

Dla każdej grupy terapeutycznej rozkład częstotliwości każdej z domen EQ5D zostanie zestawiony w tabeli i obliczona średnia, odchylenie standardowe, mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR). Grupy terapeutyczne zostaną porównane na podstawie tych wyników przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona i obliczonego 95% przedziału ufności. ANOVA z powtarzanymi pomiarami porówna dwie grupy terapeutyczne pod kątem zmian QOL związanych ze zdrowiem w czasie

Ośrodki uczestniczące:

Badacze wybrali 5 ośrodków badawczych w Kanadzie (3) iw Stanach Zjednoczonych (2). Celem rekrutacji dla każdego ośrodka jest zarejestrowanie co najmniej 20 pacjentów.