Pontage de l'artère thoracique interne gauche versus revascularisation percutanée chez les diabétiques (LIBERTI)
Pontage de l'artère thoracique interne gauche versus revascularisation percutanée chez les diabétiques : le pontage de l'artère thoracique interne gauche mini-invasive est-il supérieur à la revascularisation percutanée chez les patients diabétiques présentant une sténose LAD isolée ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But/Objectifs :
Le but de cette étude pilote est d'évaluer si le pontage mini-invasif avec l'artère thoracique interne gauche (PAC MICS) est plus ou moins efficace que la revascularisation percutanée avec des stents à élution médicamenteuse (PCI/DES) chez les patients atteints de diabète et de sténose de l'artère gauche. artère interventriculaire antérieure (ADL).
Population:
Les chercheurs recruteront 100 adultes atteints de diabète sucré (type 1 ou type 2) et d'une maladie LAD proximale ou moyenne confirmée par angiographie, morphologiquement susceptibles de subir un PAC MICS ou une PCI/DES ; en dehors du contexte d'un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, et avec indication de revascularisation basée sur des symptômes d'aggravation de l'angor et/ou des preuves objectives d'ischémie myocardique.
Conception:
Cet essai est un essai pilote multicentrique, à deux bras, ouvert, prospectif, randomisé, d'une durée de 2,75 ans, avec 0,75 an d'initiation, 1 an de recrutement des patients et 2 ans de suivi. Les patients qui consentent seront randomisés sur une base 1:1 soit pour MICS CABG ou PCI/DES du LAD, et suivis à 30 jours, 6 mois, 1 an, 18 mois et 2 ans.
Traitement:
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit MICS CABG ou PCI/DES au LAD. Les patients randomisés dans le bras PCI/DES recevront, à la discrétion du médecin principal ou de l'intervenant, le stent de leur choix dans l'établissement traitant, avec la recommandation d'un stent à élution d'évérolimus ou de zotarolimus.
Critère principal :
Le critère d'évaluation principal est le succès de l'inscription des patients, des patients éligibles et consentants au cours de la première année d'inscription, le succès étant défini comme 100 patients ou plus.
Critères d'évaluation secondaires :
La mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde (IM), les accidents vasculaires cérébraux et la revascularisation du vaisseau cible (TVR) seront comparés pour la comparaison thérapeutique PCI/DES versus MICS CABG. Pour ces analyses, l'analyse de survie décrite pour l'analyse primaire sera suivie.
La qualité de vie (QOL) à 1 mois, 6 mois, 1 an, 18 mois et 2 ans sera comparée pour la comparaison thérapeutique PCI/DES vs MICS CABG. Les patients seront invités à remplir les questionnaires suivants : EuroQOL (EQ-5D) et Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Statistiques:
Les principales questions de faisabilité sont : "les investigateurs peuvent-ils recruter un nombre important de patients dans un centre donné sur une période d'un an ?", « les chercheurs peuvent-ils mettre en œuvre et mener l'essai proposé dans plusieurs centres ? » et « les chercheurs peuvent-ils garantir un respect et un suivi élevés du protocole, ainsi que minimiser les croisements ? ». En inscrivant 100 participants sur 5 sites sur 1 an, et en les suivant.
Pour chaque groupe de thérapie, la distribution de fréquence de chacun des domaines de l'EQ5D sera tabulée et la moyenne, l'écart type, la médiane et l'intervalle interquartile (IQR) seront calculés. Les groupes de traitement seront comparés sur ces résultats à l'aide du test t ou du test de somme des rangs de Wilcoxon et de l'IC à 95 % calculé. L'ANOVA à mesures répétées comparera les deux groupes de thérapie sur les changements de la qualité de vie liée à la santé au fil du temps
Centres participants :
Les chercheurs ont choisi 5 sites d'étude au Canada (3) et aux États-Unis (2). L'objectif de recrutement pour chaque site est d'inscrire au moins 20 patients.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Diabète sucré (type 1 ou type 2) en cours de traitement
- Sténose confirmée par angiographie (≥ 70 %) lésion du LAD proximal (segment 6) ou du LAD moyen (segment 7), sans lésion coupable ou sténose de plus de 60 % (dans un vaisseau de 1,5 mm ou plus) dans la LCX et Territoires RCA, et pas de sténose égale ou supérieure à 50 % dans l'artère principale gauche. La maladie diagonale ne constitue pas une exclusion
- Caractéristiques angiographiques se prêtant à la fois au PCI/DES et au MICS CABG
- Indication de revascularisation basée sur des symptômes d'angor et/ou des preuves objectives d'ischémie myocardique
- Disposé à se conformer à toutes les visites d'étude de suivi requises
- Copie signée et reçue du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe III ou IV selon NYHA, ou œdème pulmonaire) au moment de l'inscription.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 20 % ;
- Chirurgie CABG antérieure.
- Chirurgie valvulaire antérieure.
- ICP antérieure avec implantation de stent dans les 6 mois.
- Tuberculose antérieure ou traumatisme thoracique pouvant avoir causé des adhérences ou des lésions LITA.
- AVC antérieur dans les 6 mois ou patients ayant subi un AVC depuis plus de 6 mois avec une atteinte neurologique résiduelle significative, comme en témoigne un score de Rankin > 1.
- Antécédents de saignements importants (au cours des 6 mois précédents) susceptibles de se produire pendant un PAC ou une anticoagulation liée à une PCI/DES.
- Resténose intra-stent dans le LAD.
- Sténose principale gauche (50 % ou plus).
- IM STEMI ou Q-wave dans les 72 heures précédant l'inscription
- Intervention chirurgicale simultanée planifiée sans rapport avec la revascularisation coronarienne (par ex. réparation/remplacement de valve, anévrismectomie, endartériectomie carotidienne ou stent carotidien).
- Contre-indication au PAC ou à la PCI/DES en raison d'un état clinique coexistant.
- Leucopénie importante, neutropénie, thrombocytopénie, anémie ou diathèse hémorragique connue.
- Intolérance ou contre-indication à l'aspirine ou à la fois au clopidogrel et au ticagrélor.
- Démence avec un score au Mini Mental Status Examination (MMSE) <20.
- Maladie extra-cardiaque qui devrait limiter la survie à moins de 5 ans.
- Grossesse suspecte. Un test de grossesse (urine ou sérum) sera administré avant la randomisation à toutes les femmes non clairement ménopausées.
- Inscription simultanée à un autre essai clinique.
- Géographiquement inaccessible pour les visites de suivi requises par le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pontage coronarien mini-invasif
Un pontage mini-invasif (PAC MICS) serait effectué pour traiter la maladie de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) chez les patients diabétiques.
Il s'agirait d'une intervention chirurgicale et diffère du bras de la procédure de stent.
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Greffe de pontage de l'artère descendante antérieure gauche (LAD) utilisant une chirurgie cardiaque mini-invasive.
Le MICS est une chirurgie de pontage effectuée avec une petite incision (4-6 cm) sous le sein gauche, au lieu de l'incision habituelle au milieu de la poitrine.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention coronarienne percutanée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) avec des stents à élution médicamenteuse serait utilisée pour traiter la maladie de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) chez les patients diabétiques.
Il s'agirait d'une intervention induite par la cardiologie, et différente du bras intervention chirurgicale.
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Stenting de l'artère descendante antérieure gauche (LAD) à l'aide d'un stent à élution médicamenteuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients inscrits avec succès, éligibles et consentants au cours de la première année d'inscription.
Délai: 1 an
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Déterminer la faisabilité de l'étude en recrutant avec succès 100 patients au cours de la période de recrutement d'un an.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
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La mortalité toutes causes confondues sera comparée pour la comparaison thérapeutique PCI/DES versus MICS CABG.
Pour ces analyses, l'analyse de survie décrite pour l'analyse primaire sera suivie.
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2 années
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Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 2 années
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MI sera comparé pour la comparaison thérapeutique PCI/DES versus MICS CABG.
Pour ces analyses, l'analyse de survie décrite pour l'analyse primaire sera suivie.
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2 années
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 2 années
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L'AVC sera comparé pour la comparaison thérapeutique PCI/DES versus MICS CABG.
Pour ces analyses, l'analyse de survie décrite pour l'analyse primaire sera suivie.
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2 années
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Revasularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 2 années
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TVR sera comparé pour la comparaison thérapeutique PCI/DES versus MICS CABG.
Pour ces analyses, l'analyse de survie décrite pour l'analyse primaire sera suivie.
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2 années
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Qualité de vie (QV)
Délai: 2 années
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La qualité de vie à 1 mois, 6 mois, 1 an, 18 mois et 2 ans sera comparée pour la comparaison thérapeutique PCI/DES vs MICS CABG.
Les patients seront soumis aux questionnaires QOL suivants à chaque moment ci-dessus : l'EuroQOL (EQ-5D), Seattle Angina Questionnaire, (SAQ).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc A Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130910
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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