タモキシフェン補助療法中の卵母細胞の回復 (TAMOXIFERT)
乳がんのアジュバント治療としてのタモキシフェンとその卵巣機能への影響
若い癌患者の生存率は増加しており、化学療法の有害な長期的副作用も増加しています。性腺毒性治療のために生殖欲求を達成せずに卵巣機能の喪失を経験する女性が多数います. 卵巣予備能は、受胎能温存治療および生殖補助技術における制御された卵巣過剰刺激に対する反応を決定します。 プロセス中の枯渇を回避することでこの蓄えを改善すると、がん治療後の受胎率が増加する可能性があります。
タモキシフェン治療中に卵胞を収集すると、凍結保存された卵母細胞の数が増加し、これらの患者の潜在的な卵巣予備能が上昇しますが、これは年齢、化学療法、および治療期間によって減少します。
この研究の目的は、乳がん患者のタモキシフェンによる補助療法中に生存可能な成熟卵母細胞を回収して、その後の妊娠の可能性を高めることです。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間に開発された新しい化学療法レジメンと管理オプションにより、がん患者の生存率が向上しましたが、性腺毒性による早発卵巣不全や不妊などの副作用も引き起こします。 ホルモン療法は、乳がん患者の生存率も高めます。選択的エストロゲン受容体モジュレーターであるタモキシフェンは、10年間投与すると、乳がんによる再発と死亡のリスクを減らすことが証明されています.
早発卵巣不全のリスクは、化学療法の性腺毒性だけでなく、患者の年齢にも依存します。したがって、タモキシフェン自体には性腺毒性はありませんが、治療期間が長く、その後の出産の遅れのために受胎能が損なわれる可能性があります。
一方、タモキシフェンは生殖補助技術で卵巣刺激を誘発するために使用できる薬剤であるため、タモキシフェン治療に続いて乳がん患者が継続的な卵巣刺激の方法を表す. タモキシフェンによる長期のホルモン治療中に生存可能な卵母細胞を回収できれば、その後受精能を回復するためにそれらを使用するオプションがあります。
研究デザイン:
研究に含まれる月経が正常な患者は、超音波検査（胞状卵胞数）および血清ホルモンレベルによって監視されます：E2（エストラジオール）、P4（プロゲステロン）、FSH（卵胞刺激ホルモン）およびLH（黄体形成ホルモン）彼らの周期の日。 自発的な月経のない患者は、胞状卵胞の定義に対応する画像が見られるまで、15日ごとに定期的な訪問を行います。これは、サイクルの2日目と見なされます。
胞状卵胞のフォローアップは、体外受精ユニットの研究者のプロトコルに従って、超音波検査および血清ホルモンレベルで行われます。 18mm以上の卵胞が認められた場合、hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）250μgを投与し、36時間後に経膣採卵を行います。 卵母細胞および胚の品質評価は、形態学的ASEBIR（生殖生物学研究協会）の分類に従って、+2および+3日目に実行されます。 +3 日目のグレード 1 および 2 の胚は凍結保存されます。
腫瘍治療の完了後に妊娠するために生殖補助技術を必要とする患者は、胚を解凍してから移植します。
ファローアップ：
採取した卵母細胞が使用されている間、または患者が妊娠した場合は妊娠の終わりまで。
私たちのセンターのほとんどの患者が5年間のタモキシフェン治療を受けることを念頭に置いて、最大6年間のフォローアップが想定されます.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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コンタクト：
- Ainhoa Romero, MD
- メール：ainhoa.romero.espinos@gmail.com
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副調査官：
- Ainhoa Romero Espinós, MD
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副調査官：
- Alicia Marzal Escrivá, MD
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副調査官：
- Antonio Pellicer, MD
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副調査官：
- Natalia Fischer, MD
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副調査官：
- Daniella Galliano, MD
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副調査官：
- Ignacio Iniesta, BSc
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副調査官：
- Irene Peinado, BSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- タモキシフェンによるアジュバント治療の副次的な陽性ホルモン受容体 (ER+) を腫瘍に有する乳癌患者
- 生殖欲求
除外基準:
- -12か月以内に化学療法剤を受け取ったことがある
- GnRH 類似体による現在の治療
- 年齢 > 35 歳
- -卵胞穿刺またはhCG投与の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回収された中期II卵母細胞
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結胚数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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凍結胚の形態スコア
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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妊娠率
時間枠：予想平均6年
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タモキシフェン治療中に生成された凍結胚の使用後の妊娠率
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予想平均6年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：César Diaz-Garcia, MD、IIS La Fe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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