Recupero degli ovociti durante la terapia adiuvante con tamoxifene (TAMOXIFERT)
Il tamoxifene come trattamento adiuvante nel cancro al seno e il suo impatto sulla funzione ovarica
La sopravvivenza nei giovani pazienti con cancro è aumentata e sono aumentati anche gli effetti collaterali avversi a lungo termine della chemioterapia, c'è un gran numero di donne che sperimentano la perdita della funzione ovarica senza realizzare il loro desiderio riproduttivo a causa del trattamento gonadotossico. La riserva ovarica determina la risposta all'iperstimolazione ovarica controllata nei trattamenti di conservazione della fertilità e nelle tecniche di riproduzione assistita. Migliorare questa riserva evitando il suo esaurimento durante il processo potrebbe comportare un aumento dei tassi di fertilità dopo il trattamento del cancro.
La raccolta dei follicoli durante il trattamento con tamoxifene aumenterebbe il numero di ovociti crioconservati e quindi aumenterebbe la potenziale riserva ovarica in queste pazienti, che è ridotta a causa dell'età, della chemioterapia e della durata dei trattamenti.
Lo scopo di questo studio è recuperare ovociti maturi vitali durante l'adiuvante con tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario per migliorare la probabilità di una successiva gravidanza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I nuovi regimi chemioterapici e le opzioni di gestione sviluppate negli ultimi 20 anni hanno prodotto un aumento dei tassi di sopravvivenza nei pazienti oncologici, ma causano anche effetti collaterali come insufficienza ovarica prematura e infertilità a causa della loro gonadotossicità. La terapia ormonale aumenta anche i tassi di sopravvivenza nei pazienti con cancro al seno; tamoxifene, un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, ha dimostrato di ridurre il rischio di recidiva e mortalità dovuta al cancro al seno se somministrato per 10 anni.
Il rischio di insufficienza ovarica prematura dipende non solo dalla gonadotossicità della chemioterapia ma anche dall'età della paziente, pertanto, sebbene il tamoxifene non sia di per sé gonadotossico, può compromettere la fertilità a causa della lunga durata del trattamento e del conseguente ritardo nella gravidanza.
D'altra parte, il tamoxifene è un farmaco che può essere utilizzato nelle tecniche di riproduzione assistita per indurre la stimolazione ovarica, pertanto, il trattamento con tamoxifene seguito da pazienti con carcinoma mammario rappresenta in qualche modo una via di continua stimolazione ovarica. Se gli ovociti vitali potrebbero essere recuperati durante il trattamento ormonale a lungo termine con tamoxifene, ci sarà un'opzione per usarli per ripristinare la fertilità in seguito.
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
I pazienti inclusi nello studio che hanno periodi mestruali normali saranno monitorati mediante ecografia (conta dei follicoli antrali) e livelli sierici ormonali: E2 (estradiolo), P4 (progesterone), FSH (ormone follicolo stimolante) e LH (ormone luteinizzante) dal secondo giorno del loro ciclo. Le pazienti senza mestruazioni spontanee eseguiranno visite periodiche ogni 15 giorni fino a quando non si vedranno immagini corrispondenti alla definizione del follicolo antrale, questo sarà considerato il giorno 2 del ciclo.
Il follow-up dei follicoli antrali sarà effettuato con ecografia e livelli ormonali sierici secondo i protocolli dell'unità di fecondazione in vitro dei ricercatori. Quando viene visto un follicolo di oltre 18 mm, verranno somministrati 250 µg di hCG (gonadotropina corionica umana) e 36 ore dopo, verrà eseguito il prelievo transvaginale degli ovociti. La valutazione della qualità degli ovociti e degli embrioni sarà eseguita secondo la classificazione morfologica ASEBIR (associazione per lo studio della biologia della riproduzione) nei giorni +2 e +3. Gli embrioni di grado 1 e 2 al giorno +3 saranno criopreservati.
Le pazienti che richiedono tecnologie di riproduzione assistita per rimanere incinte dopo il completamento del loro trattamento oncologico avranno i loro embrioni scongelati e successivamente trasferiti.
SEGUITO:
Durante il tempo in cui vengono utilizzati gli ovociti recuperati o fino alla fine della gestazione nel caso in cui la paziente rimanga incinta.
Tenendo presente che la maggior parte dei pazienti del nostro centro è sottoposta a 5 anni di trattamento con tamoxifene, si ipotizza un follow-up massimo di 6 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contatto:
- Ainhoa Romero, MD
- Email: ainhoa.romero.espinos@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Ainhoa Romero Espinós, MD
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Sub-investigatore:
- Alicia Marzal Escrivá, MD
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Sub-investigatore:
- Antonio Pellicer, MD
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Sub-investigatore:
- Natalia Fischer, MD
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Sub-investigatore:
- Daniella Galliano, MD
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Sub-investigatore:
- Ignacio Iniesta, BSc
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Sub-investigatore:
- Irene Peinado, BSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario i cui tumori hanno recettori ormonali positivi (ER +) sussidiari del trattamento adiuvante con tamoxifene
- Desiderio riproduttivo
Criteri di esclusione:
- Avendo ricevuto agenti chemioterapici meno di 12 mesi fa
- Attuale trattamento con analoghi del GnRH
- Età > 35 anni
- Controindicazione per puntura follicolare o somministrazione di hCG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ovociti in metafase II recuperati
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di embrioni congelati
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Punteggio morfologico degli embrioni congelati
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Media attesa di 6 anni
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tassi di gravidanza dopo l'uso di embrioni congelati generati durante il trattamento con tamoxifene
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Media attesa di 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: César Diaz-Garcia, MD, IIS La Fe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/0642
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