Odzyskiwanie oocytów podczas leczenia uzupełniającego tamoksyfenem (TAMOXIFERT)
Tamoksyfen jako leczenie uzupełniające w raku piersi i jego wpływ na czynność jajników
Przeżycie u młodych pacjentek z rakiem zwiększyło się, a także zwiększyło niekorzystne długoterminowe skutki uboczne chemioterapii, istnieje duża liczba kobiet, które doświadczają utraty funkcji jajników bez spełnienia ich pragnienia reprodukcyjnego z powodu leczenia gonadotoksycznego. Rezerwa jajnikowa determinuje odpowiedź na kontrolowaną hiperstymulację jajników w leczeniu zachowawczym płodności oraz w technikach wspomaganego rozrodu. Zwiększenie tej rezerwy poprzez uniknięcie jej wyczerpania w trakcie procesu mogłoby skutkować zwiększeniem współczynnika dzietności po leczeniu raka.
Pobieranie pęcherzyków podczas leczenia tamoksyfenem zwiększyłoby liczbę kriokonserwowanych oocytów, a tym samym zwiększyłoby potencjalną rezerwę jajnikową u tych pacjentek, która jest zmniejszona ze względu na wiek, chemioterapię i długość leczenia.
Celem tego badania jest odzyskanie zdolnych do życia dojrzałych oocytów podczas leczenia uzupełniającego tamoksyfenem u pacjentek z rakiem piersi w celu zwiększenia prawdopodobieństwa późniejszej ciąży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nowe schematy chemioterapii i opcje postępowania opracowane w ciągu ostatnich 20 lat przyniosły zwiększone wskaźniki przeżycia u pacjentów z rakiem, ale powodują również skutki uboczne, takie jak przedwczesna niewydolność jajników i bezpłodność z powodu ich gonadotoksyczności. Terapia hormonalna zwiększa również przeżywalność u pacjentek z rakiem piersi; Udowodniono, że tamoksyfen, selektywny modulator receptora estrogenowego, zmniejsza ryzyko nawrotu i śmiertelności z powodu raka piersi, jeśli jest podawany przez 10 lat.
Ryzyko przedwczesnej niewydolności jajników zależy nie tylko od gonadotoksyczności chemioterapii, ale także od wieku pacjentki, dlatego chociaż tamoksyfen sam w sobie nie jest gonadotoksyczny, może upośledzać płodność ze względu na długi czas leczenia i późniejsze opóźnienie w zajściu w ciążę.
Z drugiej strony tamoksyfen jest lekiem, który może być stosowany w technikach wspomaganego rozrodu w celu wywołania stymulacji jajników, dlatego leczenie tamoksyfenem u pacjentek z rakiem piersi stanowi niejako sposób na ciągłą stymulację jajników. Jeśli podczas długotrwałej terapii hormonalnej tamoksyfenem udałoby się odzyskać zdolne do życia oocyty, będzie możliwość późniejszego wykorzystania ich do przywrócenia płodności.
PROJEKT BADANIA:
Pacjentki objęte badaniem, które mają prawidłowe miesiączki, będą monitorowane za pomocą ultrasonografii (liczba pęcherzyków antralnych) oraz poziomu hormonów w surowicy: E2 (estradiol), P4 (progesteron), FSH (hormon folikulotropowy) i LH (hormon luteinizujący) od drugiego dniu ich cyklu. Pacjentki bez miesiączki będą odbywać okresowe wizyty co 15 dni, aż do uzyskania obrazów odpowiadających definicji pęcherzyka antralnego, co będzie traktowane jako 2. dzień cyklu.
Kontrola pęcherzyków antralnych zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii i poziomu hormonów w surowicy zgodnie z protokołami badaczy z jednostki zajmującej się zapłodnieniem in vitro. Gdy widoczny jest pęcherzyk większy niż 18 mm, podaje się 250 µg hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa), a 36 godzin później przeprowadza się przezpochwowe pobranie oocytów. Ocena jakości oocytów i zarodków zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją morfologiczną ASEBIR (stowarzyszenie badań nad biologią rozrodu) w dniach +2 i +3. Zarodki stopnia 1 i 2 w dniu +3 zostaną poddane kriokonserwacji.
U pacjentek wymagających technologii wspomaganego rozrodu, aby zajść w ciążę po zakończeniu leczenia onkologicznego ich zarodki zostaną rozmrożone, a następnie przeniesione.
PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI:
W czasie wykorzystania pobranych oocytów lub do końca ciąży w przypadku zajścia w ciążę.
Biorąc pod uwagę, że większość pacjentów w naszym ośrodku jest leczonych tamoksyfenem przez 5 lat, przyjmuje się maksymalny okres obserwacji wynoszący 6 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Ainhoa Romero, MD
- E-mail: ainhoa.romero.espinos@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ainhoa Romero Espinós, MD
-
Pod-śledczy:
- Alicia Marzal Escrivá, MD
-
Pod-śledczy:
- Antonio Pellicer, MD
-
Pod-śledczy:
- Natalia Fischer, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniella Galliano, MD
-
Pod-śledczy:
- Ignacio Iniesta, BSc
-
Pod-śledczy:
- Irene Peinado, BSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi, u których guzy mają dodatnie receptory hormonalne (ER+) uzupełniające leczenie uzupełniające tamoksyfenem
- Pragnienie reprodukcyjne
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał chemioterapię mniej niż 12 miesięcy temu
- Obecne leczenie analogami GnRH
- Wiek > 35 lat
- Przeciwwskazania do punkcji pęcherzyka lub podania hCG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pobrano oocyty metafazy II
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Ocena morfologiczna zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 6 lat
|
współczynniki ciąż po zastosowaniu zamrożonych zarodków powstałych podczas leczenia tamoksyfenem
|
Przewidywana średnia 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: César Diaz-Garcia, MD, IIS La Fe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/0642
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .