Récupération des ovocytes pendant le traitement adjuvant au tamoxifène (TAMOXIFERT)
Le tamoxifène comme traitement adjuvant du cancer du sein et son impact sur la fonction ovarienne
La survie des jeunes patientes atteintes de cancer a augmenté et a également augmenté les effets secondaires indésirables à long terme de la chimiothérapie. Un grand nombre de femmes subissent une perte de fonction ovarienne sans réaliser leur désir de procréer en raison d'un traitement gonadotoxique. La réserve ovarienne détermine la réponse à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée dans les traitements de préservation de la fertilité ainsi que dans les techniques de procréation assistée. L'amélioration de cette réserve en évitant son épuisement au cours du processus pourrait entraîner une augmentation des taux de fécondité après le traitement du cancer.
La collecte de follicules pendant le traitement au tamoxifène augmenterait le nombre d'ovocytes cryoconservés et augmenterait ainsi la réserve ovarienne potentielle chez ces patientes, qui est réduite en raison de l'âge, de la chimiothérapie et de la durée des traitements.
Le but de cette étude est de récupérer des ovocytes matures viables pendant l'adjuvant avec du tamoxifène chez des patientes atteintes d'un cancer du sein afin d'améliorer la probabilité d'une grossesse ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveaux schémas thérapeutiques de chimiothérapie et les options de prise en charge développés au cours des 20 dernières années ont permis d'augmenter les taux de survie chez les patientes cancéreuses, mais ils provoquent également des effets secondaires tels qu'une insuffisance ovarienne prématurée et l'infertilité en raison de leur gonadotoxicité. L'hormonothérapie augmente également les taux de survie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein; il a été prouvé que le tamoxifène, un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, réduit le risque de récidive et de mortalité dus au cancer du sein lorsqu'il est administré pendant 10 ans.
Le risque d'insuffisance ovarienne prématurée dépend non seulement de la gonadotoxicité de la chimiothérapie mais également de l'âge de la patiente. Par conséquent, bien que le tamoxifène ne soit pas lui-même gonadotoxique, il peut compromettre la fertilité en raison de la longue durée du traitement et du retard ultérieur de la procréation.
D'autre part, le tamoxifène est un médicament qui peut être utilisé dans les techniques de procréation assistée pour induire une stimulation ovarienne, par conséquent, le traitement au tamoxifène suivi par les patientes atteintes d'un cancer du sein représente en quelque sorte un moyen de stimulation ovarienne continue. Si des ovocytes viables pouvaient être récupérés pendant le traitement hormonal à long terme avec du tamoxifène, il y aurait une option pour les utiliser pour restaurer la fertilité par la suite.
ÉTUDIER LE DESIGN:
Les patientes incluses dans l'étude ayant des menstruations normales seront suivies par échographie (nombre de follicules antraux) et taux sériques hormonaux : E2 (oestradiol), P4 (progestérone), FSH (hormone folliculo-stimulante) et LH (hormone lutéinisante) à partir du deuxième jour de leur cycle. Les patients sans menstruations spontanées effectueront des visites périodiques tous les 15 jours jusqu'à ce que des images correspondant à la définition du follicule antral soient vues, cela sera considéré comme le jour 2 du cycle.
Le suivi des follicules antraux se fera avec échographie et taux sériques hormonaux selon les protocoles de l'unité de fécondation in vitro des investigateurs. Lorsqu'un follicule de plus de 18 mm est observé, 250 µg d'hCG (gonadotrophine chorionique humaine) seront administrés et 36 heures après, un prélèvement transvaginal d'ovocytes sera effectué. L'évaluation de la qualité des ovocytes et des embryons sera effectuée selon la classification morphologique de l'ASEBIR (association pour l'étude de la biologie de la reproduction) aux jours +2 et +3. Les embryons de grade 1 et 2 au jour +3 seront cryoconservés.
Les patientes nécessitant des technologies de procréation assistée pour tomber enceintes après la fin de leur traitement oncologique verront leurs embryons décongelés puis transférés.
SUIVI:
Pendant la durée d'utilisation des ovocytes prélevés ou jusqu'à la fin de la gestation en cas de grossesse.
Sachant que la plupart des patients de notre centre suivent un traitement de 5 ans au tamoxifène, on supposera un suivi maximum de 6 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contact:
- Ainhoa Romero, MD
- E-mail: ainhoa.romero.espinos@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Ainhoa Romero Espinós, MD
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Sous-enquêteur:
- Alicia Marzal Escrivá, MD
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Sous-enquêteur:
- Antonio Pellicer, MD
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Sous-enquêteur:
- Natalia Fischer, MD
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Sous-enquêteur:
- Daniella Galliano, MD
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Sous-enquêteur:
- Ignacio Iniesta, BSc
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Sous-enquêteur:
- Irene Peinado, BSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein dont les tumeurs ont des récepteurs hormonaux positifs (ER+) subsidiaire du traitement adjuvant par le tamoxifène
- Désir de reproduction
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu des agents de chimiothérapie il y a moins de 12 mois
- Traitement actuel avec des analogues de la GnRH
- Âge > 35 ans
- Contre-indication à la ponction folliculaire ou à l'administration d'hCG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Ovocytes en métaphase II récupérés
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'embryons congelés
Délai: 24mois
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24mois
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Score morphologique des embryons congelés
Délai: 24mois
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24mois
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Taux de grossesse
Délai: Moyenne prévue de 6 ans
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taux de grossesse après l'utilisation d'embryons congelés générés pendant le traitement au tamoxifène
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Moyenne prévue de 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: César Diaz-Garcia, MD, IIS La Fe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/0642
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