Recuperação oocitária durante a terapia adjuvante com tamoxifeno (TAMOXIFERT)
Tamoxifeno como tratamento adjuvante no câncer de mama e seu impacto na função ovariana
A sobrevida em pacientes jovens com câncer aumentou e também aumentaram os efeitos colaterais adversos a longo prazo da quimioterapia, há um grande número de mulheres que experimentam perda da função ovariana sem realizar seu desejo reprodutivo devido ao tratamento gonadotóxico. A reserva ovariana determina a resposta à hiperestimulação ovariana controlada em tratamentos de preservação da fertilidade, bem como em técnicas de reprodução assistida. Melhorar essa reserva evitando seu esgotamento durante o processo pode resultar em aumento das taxas de fertilidade após o tratamento do câncer.
A coleta de folículos durante o tratamento com tamoxifeno aumentaria o número de oócitos criopreservados e, assim, aumentaria a reserva ovariana potencial nessas pacientes, que é reduzida devido à idade, à quimioterapia e à duração dos tratamentos.
O objetivo deste estudo é recuperar oócitos maduros viáveis durante a adjuvância com tamoxifeno em pacientes com câncer de mama para melhorar a probabilidade de gravidez subsequente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Novos regimes quimioterápicos e opções de manejo desenvolvidos durante os últimos 20 anos têm aumentado as taxas de sobrevida em pacientes com câncer, mas também causam efeitos colaterais como falência ovariana prematura e infertilidade devido à sua gonadotoxicidade. A terapia hormonal também aumenta as taxas de sobrevivência em pacientes com câncer de mama; tamoxifeno, um modulador seletivo do receptor de estrogênio, demonstrou reduzir o risco de recorrência e mortalidade por câncer de mama quando administrado durante 10 anos.
O risco de falência ovariana prematura depende não apenas da gonadotoxicidade da quimioterapia, mas também da idade da paciente, portanto, embora o tamoxifeno não seja gonadotóxico em si, pode comprometer a fertilidade devido à longa duração do tratamento e ao consequente atraso na gravidez.
Por outro lado, o tamoxifeno é uma droga que pode ser utilizada em técnicas de reprodução assistida para induzir estimulação ovariana, portanto, o tratamento com tamoxifeno seguido por pacientes com câncer de mama representa de alguma forma uma forma de estimulação ovariana contínua. Se oócitos viáveis puderem ser recuperados durante o tratamento hormonal de longo prazo com tamoxifeno, haverá a opção de usá-los para restaurar a fertilidade posteriormente.
DESIGN DE ESTUDO:
As pacientes incluídas no estudo que apresentarem períodos menstruais normais serão monitoradas por ultrassonografia (contagem de folículos antrais) e níveis séricos hormonais: E2 (estradiol), P4 (progesterona), FSH (hormônio folículo estimulante) e LH (hormônio luteinizante) a partir do segundo dia do seu ciclo. Pacientes sem menstruação espontânea farão visitas periódicas a cada 15 dias até que imagens correspondentes à definição do folículo antral sejam visualizadas, este será considerado o dia 2 do ciclo.
O acompanhamento dos folículos antrais será feito com ultrassonografia e níveis hormonais séricos de acordo com os protocolos da unidade de fertilização in vitro dos investigadores. Quando for observado folículo maior que 18 mm, serão administrados 250 µg de hCG (gonadotrofina coriônica humana) e 36 horas após será realizada a captação transvaginal de oócitos. A avaliação da qualidade oocitária e embrionária será realizada de acordo com a classificação morfológica da ASEBIR (associação para o estudo da biologia da reprodução) nos dias +2 e +3. Os embriões de grau 1 e 2 no dia +3 serão criopreservados.
Pacientes que necessitam de tecnologias de reprodução assistida para engravidar após a conclusão do tratamento oncológico terão seus embriões descongelados e posteriormente transferidos.
SEGUIR:
Durante o período de utilização dos ovócitos captados ou até o final da gestação caso a paciente engravide.
Tendo em conta que a maioria dos doentes do nosso centro faz 5 anos de tratamento com tamoxifeno, será assumido um seguimento máximo de 6 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contato:
- Ainhoa Romero, MD
- E-mail: ainhoa.romero.espinos@gmail.com
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Subinvestigador:
- Ainhoa Romero Espinós, MD
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Subinvestigador:
- Alicia Marzal Escrivá, MD
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Subinvestigador:
- Antonio Pellicer, MD
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Subinvestigador:
- Natalia Fischer, MD
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Subinvestigador:
- Daniella Galliano, MD
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Subinvestigador:
- Ignacio Iniesta, BSc
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Subinvestigador:
- Irene Peinado, BSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama cujos tumores apresentam receptores hormonais positivos (ER+) subsidiários de tratamento adjuvante com tamoxifeno
- desejo reprodutivo
Critério de exclusão:
- Ter recebido agentes quimioterápicos há menos de 12 meses
- Tratamento atual com análogos de GnRH
- Idade > 35 anos
- Contra-indicação para punção folicular ou administração de hCG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Oócitos metafásicos II recuperados
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de embriões congelados
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Pontuação morfológica de embriões congelados
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de gravidez
Prazo: Média esperada de 6 anos
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taxas de gravidez após o uso de embriões congelados gerados durante o tratamento com tamoxifeno
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Média esperada de 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: César Diaz-Garcia, MD, IIS La Fe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/0642
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