Recuperación de ovocitos durante la terapia adyuvante con tamoxifeno (TAMOXIFERT)
Tamoxifeno como tratamiento adyuvante en el cáncer de mama y su impacto en la función ovárica
La supervivencia en pacientes jóvenes con cáncer ha aumentado y también han aumentado los efectos secundarios adversos a largo plazo de la quimioterapia, existe un gran número de mujeres que experimentan pérdida de la función ovárica sin lograr su deseo reproductivo debido al tratamiento gonadotóxico. La reserva ovárica determina la respuesta a la hiperestimulación ovárica controlada en tratamientos de preservación de la fertilidad así como en técnicas de reproducción asistida. Mejorar esta reserva evitando su agotamiento durante el proceso podría resultar en un aumento de las tasas de fertilidad después del tratamiento del cáncer.
La recolección de folículos durante el tratamiento con tamoxifeno aumentaría la cantidad de ovocitos criopreservados y, por lo tanto, aumentaría la reserva ovárica potencial en estas pacientes, que se reduce debido a la edad, la quimioterapia y la duración de los tratamientos.
El objetivo de este estudio es recuperar ovocitos maduros viables durante la adyuvancia con tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama para mejorar la probabilidad de un embarazo posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nuevos regímenes de quimioterapia y opciones de manejo desarrollados durante los últimos 20 años han producido mayores tasas de supervivencia en pacientes con cáncer, pero también causan efectos secundarios como insuficiencia ovárica prematura e infertilidad debido a su gonadotoxicidad. La terapia hormonal también aumenta las tasas de supervivencia en pacientes con cáncer de mama; Se ha demostrado que el tamoxifeno, un modulador selectivo de los receptores de estrógenos, reduce el riesgo de recurrencia y mortalidad por cáncer de mama cuando se administra durante 10 años.
El riesgo de insuficiencia ovárica prematura depende no solo de la gonadotoxicidad de la quimioterapia sino también de la edad de la paciente, por lo tanto, aunque el tamoxifeno no es gonadotóxico en sí mismo, puede comprometer la fertilidad debido a la larga duración del tratamiento y el posterior retraso en la maternidad.
Por otra parte, el tamoxifeno es un fármaco que se puede utilizar en técnicas de reproducción asistida para inducir la estimulación ovárica, por lo que el tratamiento con tamoxifeno que siguen las pacientes con cáncer de mama representa de alguna manera una forma de estimulación ovárica continua. Si se pudieron recuperar ovocitos viables durante el tratamiento hormonal a largo plazo con tamoxifeno, habrá una opción para usarlos para restaurar la fertilidad después.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Las pacientes incluidas en el estudio que tengan períodos menstruales normales serán monitoreadas mediante ecografía (recuento de folículos antrales) y niveles hormonales séricos: E2 (estradiol), P4 (progesterona), FSH (hormona estimulante del folículo) y LH (hormona luteinizante) del segundo día de su ciclo. Las pacientes sin menstruaciones espontáneas realizarán visitas periódicas cada 15 días hasta ver imágenes correspondientes a definición de folículo antral, esto se considerará el día 2 del ciclo.
Se hará un seguimiento de los folículos antrales con ecografía y niveles hormonales séricos según los protocolos de la unidad de fecundación in vitro de los investigadores. Cuando se observe un folículo de más de 18 mm se administrarán 250 µg de hCG (gonadotropina coriónica humana) y 36 horas después se realizará la extracción transvaginal de ovocitos. La evaluación de la calidad de los ovocitos y embriones se realizará de acuerdo con la clasificación morfológica ASEBIR (asociación para el estudio de la biología de la reproducción) en el día +2 y +3. Los embriones de grado 1 y 2 en el día +3 se criopreservarán.
A las pacientes que requieran técnicas de reproducción asistida para quedar embarazadas después de finalizar su tratamiento oncológico se les descongelarán los embriones y posteriormente se les transferirá.
HACER UN SEGUIMIENTO:
Durante el tiempo que se estén utilizando los ovocitos recuperados o hasta el final de la gestación en caso de que la paciente quede embarazada.
Teniendo en cuenta que la mayoría de los pacientes de nuestro centro llevan 5 años de tratamiento con tamoxifeno, se supondrá un seguimiento máximo de 6 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contacto:
- Ainhoa Romero, MD
- Correo electrónico: ainhoa.romero.espinos@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Ainhoa Romero Espinós, MD
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Sub-Investigador:
- Alicia Marzal Escrivá, MD
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Sub-Investigador:
- Antonio Pellicer, MD
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Sub-Investigador:
- Natalia Fischer, MD
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Sub-Investigador:
- Daniella Galliano, MD
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Sub-Investigador:
- Ignacio Iniesta, BSc
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Sub-Investigador:
- Irene Peinado, BSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama cuyos tumores tienen receptores hormonales positivos (RE+) subsidiarios del tratamiento adyuvante con tamoxifeno
- deseo reproductivo
Criterio de exclusión:
- Haber recibido agentes de quimioterapia hace menos de 12 meses
- Tratamiento actual con análogos de GnRH
- Edad > 35 años
- Contraindicación para punción folicular o administración de hCG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ovocitos en metafase II recuperados
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de embriones congelados
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Puntuación morfológica de embriones congelados
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 6 años
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tasas de embarazo después del uso de embriones congelados generados durante el tratamiento con tamoxifeno
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Promedio esperado de 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: César Diaz-Garcia, MD, IIS La Fe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/0642
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