Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oocyttgjenoppretting under Tamoxifen Adjuvant Therapy (TAMOXIFERT)

21. september 2016 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Tamoxifen som adjuvant behandling ved brystkreft og dens innvirkning på eggstokkfunksjonen

Overlevelse hos unge pasienter med kreft har økt og har også økt de uønskede langsiktige bivirkningene av kjemoterapi, det er et stort antall kvinner som opplever tap av eggstokkfunksjon uten å oppnå sitt reproduktive ønske på grunn av gonadotoksisk behandling. Ovarialreserven bestemmer responsen på kontrollert ovariehyperstimulering i fertilitetsbevarende behandlinger så vel som i assisterte reproduksjonsteknikker. Å forbedre denne reserven ved å unngå uttømming under prosessen kan føre til økt fruktbarhet etter kreftbehandling.

Innsamling av follikler under tamoksifenbehandling vil øke antallet kryokonserverte oocytter og dermed øke den potensielle eggstokkreserven hos disse pasientene, som reduseres på grunn av alder, kjemoterapi og behandlingslengde.

Målet med denne studien er å hente levedyktige modne oocytter under adjuvans med tamoxifen hos brystkreftpasienter for å forbedre sannsynligheten for påfølgende graviditet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Annen: Uthenting av egg

Detaljert beskrivelse

Nye kjemoterapiregimer og behandlingsalternativer utviklet i løpet av de siste 20 årene har gitt økte overlevelsesrater hos kreftpasienter, men de forårsaker også bivirkninger som for tidlig ovariesvikt og infertilitet på grunn av deres gonadotoksisitet. Hormonbehandling øker også overlevelsesraten hos brystkreftpasienter; tamoxifen, en selektiv østrogenreseptormodulator, har vist seg å redusere risikoen for tilbakefall og dødelighet på grunn av brystkreft når det administreres i løpet av 10 år.

Risikoen for for tidlig ovariesvikt avhenger ikke bare av gonadotoksisiteten til kjemoterapi, men også av pasientens alder, og selv om tamoxifen i seg selv ikke er gonadotoksisk, kan det kompromittere fertiliteten på grunn av den lange behandlingens lengde og den påfølgende forsinkelsen i fødsel.

På den annen side er tamoxifen et medikament som kan brukes i assistert reproduksjonsteknikker for å indusere eggstokstimulering, derfor representerer tamoxifen-behandlingen etterfulgt av brystkreftpasienter på en eller annen måte en måte for kontinuerlig eggstokstimulering. Dersom levedyktige oocytter kunne hentes ut under langvarig hormonbehandling med tamoxifen, vil det være en mulighet for å bruke dem til å gjenopprette fruktbarheten i etterkant.

STUDERE DESIGN:

Pasienter inkludert i studien som har normale menstruasjonsperioder vil bli overvåket med sonografi (antral follikkeltall) og serumhormonnivåer: E2 (østradiol), P4 (progesteron), FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon) fra den andre dag i syklusen deres. Pasienter uten spontane menstruasjoner vil utføre periodiske besøk hver 15. dag inntil bilder som samsvarer med antral follikkeldefinisjon vil bli sett, dette vil bli betraktet som dag 2 i syklusen.

Oppfølging av antralfolliklene vil bli gjort med sonografi og serumhormonnivåer i henhold til protokollene til etterforskerne in vitro fertiliseringsenhet. Når en follikkel på mer enn 18 mm sees, vil 250 µg hCG (humant choriongonadotropin) bli administrert og 36 timer etter vil transvaginal oocyttuthenting utføres. Oocytt- og embryokvalitetsvurdering vil bli utført i henhold til morfologisk ASEBIR (forening for studiet av reproduksjonsbiologi) klassifisering på dag +2 og +3. Grad 1 og 2 embryoer på dag +3 vil bli kryokonservert.

Pasienter som trenger assistert befruktningsteknologi for å bli gravid etter fullført onkologisk behandling, vil få embryoene tint og deretter overført.

FØLGE OPP:

I løpet av tiden oocytter som hentes blir brukt eller til slutten av svangerskapet i tilfelle pasienten blir gravid.

Med tanke på at de fleste pasientene i vårt senter gjennomgår 5 års tamoksifenbehandling, vil det forutsettes en maksimal oppfølging på 6 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Valencia, Spania, 46026
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    - Ta kontakt med:
      
      Ainhoa Romero, MD
      
      E-post: ainhoa.romero.espinos@gmail.com
    - Underetterforsker:
      
      Ainhoa Romero Espinós, MD
    - Underetterforsker:
      
      Alicia Marzal Escrivá, MD
    - Underetterforsker:
      
      Antonio Pellicer, MD
    - Underetterforsker:
      
      Natalia Fischer, MD
    - Underetterforsker:
      
      Daniella Galliano, MD
    - Underetterforsker:
      
      Ignacio Iniesta, BSc
    - Underetterforsker:
      
      Irene Peinado, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge brystkreftpasienter (med positive østrogenreseptorer) som bruker tamoxifen som adjuvant behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Brystkreftpasienter hvis svulster har positive hormonreseptorer (ER+) som er datterselskap av adjuvant behandling med tamoxifen
Reproduktivt ønske

Ekskluderingskriterier:

Etter å ha mottatt kjemoterapimidler for mindre enn 12 måneder siden
Nåværende behandling med GnRH-analoger
Alder > 35 år gammel
Kontraindikasjon for follikulær punsjon eller hCG-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Metafase II oocytter hentet Tidsramme: 24 måneder	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall frosne embryoer Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Morfologisk poengsum av frosne embryoer Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Graviditetsrate Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 6 år	graviditetsrater etter bruk av frosne embryoer generert under tamoksifenbehandling	Forventet gjennomsnitt på 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Etterforskere

Hovedetterforsker: César Diaz-Garcia, MD, IIS La Fe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2014/0642

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .