Восстановление ооцитов во время адъювантной терапии тамоксифеном (TAMOXIFERT)
Тамоксифен как адъювантная терапия рака молочной железы и его влияние на функцию яичников
Выживаемость молодых пациентов с раком увеличилась, а также увеличились неблагоприятные долгосрочные побочные эффекты химиотерапии, есть большое количество женщин, которые испытывают потерю функции яичников, не достигая своего репродуктивного желания из-за гонадотоксического лечения. Овариальный резерв определяет реакцию на контролируемую гиперстимуляцию яичников при лечении с сохранением фертильности, а также при вспомогательных репродуктивных технологиях. Улучшение этого резерва, избегая его истощения во время процесса, может привести к увеличению показателей фертильности после лечения рака.
Сбор фолликулов во время лечения тамоксифеном увеличит количество криоконсервированных ооцитов и, таким образом, повысит потенциальный овариальный резерв у этих пациенток, который снижается из-за возраста, химиотерапии и продолжительности лечения.
Целью этого исследования является получение жизнеспособных зрелых ооцитов во время адъювантной терапии тамоксифеном у пациентов с раком молочной железы, чтобы повысить вероятность последующей беременности.
Обзор исследования
Подробное описание
Новые схемы химиотерапии и варианты лечения, разработанные в течение последних 20 лет, привели к увеличению выживаемости у больных раком, но они также вызывают побочные эффекты, такие как преждевременная недостаточность яичников и бесплодие из-за их гонадотоксичности. Гормональная терапия также увеличивает выживаемость больных раком молочной железы; Было доказано, что тамоксифен, селективный модулятор рецепторов эстрогена, снижает риск рецидива и смертности от рака молочной железы при приеме в течение 10 лет.
Риск преждевременной недостаточности яичников зависит не только от гонадотоксичности химиотерапии, но и от возраста пациентки, поэтому, хотя тамоксифен сам по себе не является гонадотоксичным, он может поставить под угрозу фертильность из-за длительной продолжительности лечения и последующей задержки деторождения.
С другой стороны, тамоксифен является препаратом, который можно использовать в методах вспомогательной репродукции для индукции стимуляции яичников, поэтому лечение тамоксифеном, которому следуют больные раком молочной железы, представляет собой способ непрерывной стимуляции яичников. Если во время длительного гормонального лечения тамоксифеном удастся получить жизнеспособные ооциты, то будет возможность использовать их для последующего восстановления фертильности.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Пациентки, включенные в исследование, с нормальным менструальным циклом будут контролироваться с помощью УЗИ (количество антральных фолликулов) и уровней гормонов в сыворотке: Е2 (эстрадиол), Р4 (прогестерон), ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) и ЛГ (лютеинизирующий гормон) со второго день их цикла. Пациентки без спонтанных менструаций будут проводить периодические визиты каждые 15 дней до тех пор, пока не будут видны изображения, соответствующие определению антрального фолликула, это будет считаться 2-м днем цикла.
Последующее наблюдение за антральными фолликулами будет проводиться с помощью УЗИ и определения уровня гормонов в сыворотке в соответствии с протоколами исследователей в отделении экстракорпорального оплодотворения. При обнаружении фолликула более 18 мм вводят 250 мкг ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) и через 36 часов проводят трансвагинальное извлечение ооцитов. Оценка качества ооцитов и эмбрионов будет проводиться в соответствии с морфологической классификацией ASEBIR (ассоциация по изучению биологии репродукции) на +2 и +3 день. Эмбрионы 1 и 2 степени на +3 день будут криоконсервированы.
Пациентам, нуждающимся в вспомогательных репродуктивных технологиях, чтобы забеременеть после завершения онкологического лечения, эмбрионы размораживают и впоследствии переносят.
СЛЕДОВАТЬ ЗА:
Во время использования полученных ооцитов или до конца беременности в случае, если пациентка забеременеет.
Принимая во внимание, что большинство пациентов в нашем центре проходят лечение тамоксифеном в течение 5 лет, предполагается, что максимальный период наблюдения составит 6 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Контакт:
- Ainhoa Romero, MD
- Электронная почта: ainhoa.romero.espinos@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ainhoa Romero Espinós, MD
-
Младший исследователь:
- Alicia Marzal Escrivá, MD
-
Младший исследователь:
- Antonio Pellicer, MD
-
Младший исследователь:
- Natalia Fischer, MD
-
Младший исследователь:
- Daniella Galliano, MD
-
Младший исследователь:
- Ignacio Iniesta, BSc
-
Младший исследователь:
- Irene Peinado, BSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы, опухоли которых имеют положительные гормональные рецепторы (ER+), являющиеся вспомогательным средством адъювантной терапии тамоксифеном.
- Репродуктивное желание
Критерий исключения:
- Получив химиотерапевтические препараты менее 12 месяцев назад
- Текущее лечение аналогами ГнРГ
- Возраст > 35 лет
- Противопоказания для пункции фолликулов или введения ХГЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Получены ооциты метафазы II
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество замороженных эмбрионов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Морфологическая оценка замороженных эмбрионов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 6 лет
|
частота наступления беременности после использования замороженных эмбрионов, полученных во время лечения тамоксифеном
|
Ожидаемый средний срок 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: César Diaz-Garcia, MD, IIS La Fe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/0642
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .