- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02355600
타목시펜 보조제 치료 중 난모세포 회복 (TAMOXIFERT)
유방암 보조 치료로서의 타목시펜과 난소 기능에 미치는 영향
암에 걸린 젊은 환자의 생존율이 증가하고 화학 요법의 부작용도 증가했으며, 성선 독성 치료로 인해 생식 욕구를 이루지 못한 채 난소 기능 상실을 경험하는 여성이 많이 있습니다. 난소 예비력은 생식력 보존 치료 및 보조 생식 기술에서 제어된 난소과자극에 대한 반응을 결정합니다. 과정 중 고갈을 피함으로써 이 비축량을 개선하면 암 치료 후 출산율이 증가할 수 있습니다.
타목시펜 치료 중 난포를 수집하면 동결 보존된 난모세포의 수가 증가하고 따라서 이러한 환자의 잠재적인 난소 예비력이 증가하는데 이는 연령, 화학 요법 및 치료 기간으로 인해 감소합니다.
이 연구의 목적은 후속 임신 확률을 개선하기 위해 유방암 환자에서 타목시펜 보조요법 동안 생존 가능한 성숙한 난모세포를 회수하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 개발된 새로운 화학 요법 및 관리 옵션은 암 환자의 생존율을 높였지만 생식선 독성으로 인해 조기 난소 부전 및 불임과 같은 부작용을 유발하기도 했습니다. 호르몬 요법은 또한 유방암 환자의 생존율을 높입니다. 선택적 에스트로겐 수용체 조절제인 타목시펜은 10년 동안 투여했을 때 유방암으로 인한 재발 및 사망 위험을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
조기 난소 부전의 위험은 화학 요법의 생식선 독성뿐만 아니라 환자의 연령에 따라 달라지므로 타목시펜 자체는 생식선 독성이 없지만 치료 기간이 길고 그에 따른 출산 지연으로 인해 생식력을 저하시킬 수 있습니다.
한편, 타목시펜은 난소 자극을 유도하기 위해 보조 생식 기술에 사용될 수 있는 약물이므로, 유방암 환자에 이어 타목시펜 치료는 어떻게든 지속적인 난소 자극 방법을 나타냅니다. 타목시펜으로 장기간 호르몬 치료를 하는 동안 생존 가능한 난모세포를 회수할 수 있다면 나중에 생식력을 회복하는 데 사용할 수 있는 옵션이 있을 것입니다.
연구 설계:
월경 기간이 정상인 연구에 포함된 환자는 초음파 검사(전방 난포 수) 및 혈청 호르몬 수치: E2(에스트라디올), P4(프로게스테론), FSH(난포 자극 호르몬) 및 LH(황체 형성 호르몬)에 의해 두 번째부터 모니터링됩니다. 주기의 날. 자연 월경이 없는 환자는 전낭 난포 정의에 해당하는 이미지가 보일 때까지 15일마다 정기적인 방문을 수행하며, 이는 주기의 2일로 간주됩니다.
시험관 내 수정 유닛의 프로토콜에 따라 초음파 검사 및 혈청 호르몬 수치를 사용하여 전측 난포의 후속 조치를 수행할 것입니다. 18mm 이상의 난포가 보이면 hCG(human chorionic gonadotropin) 250㎍을 투여하고 36시간 후 경질 난자 채취를 시행한다. +2일과 +3일에 형태학적 ASEBIR(번식 생물학 연구 협회) 분류에 따라 난모세포 및 배아 품질 평가를 수행합니다. +3일째의 1등급 및 2등급 배아는 냉동보존됩니다.
종양 치료 완료 후 임신을 위해 보조 생식 기술이 필요한 환자는 배아를 해동한 후 이식합니다.
후속 조치:
회수된 난모세포가 사용되는 동안 또는 환자가 임신한 경우 임신이 끝날 때까지.
우리 센터의 대부분의 환자들이 5년의 타목시펜 치료를 받는다는 점을 염두에 두고 최대 6년을 추적 관찰할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: César Diaz-Garcia, MD
- 이메일: cesar.diaz@uv.es
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
연락하다:
- Ainhoa Romero, MD
- 이메일: ainhoa.romero.espinos@gmail.com
-
부수사관:
- Ainhoa Romero Espinós, MD
-
부수사관:
- Alicia Marzal Escrivá, MD
-
부수사관:
- Antonio Pellicer, MD
-
부수사관:
- Natalia Fischer, MD
-
부수사관:
- Daniella Galliano, MD
-
부수사관:
- Ignacio Iniesta, BSc
-
부수사관:
- Irene Peinado, BSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 종양에 타목시펜을 사용한 보조 치료의 보조적인 양성 호르몬 수용체(ER+)가 있는 유방암 환자
- 번식 욕구
제외 기준:
- 12개월 이내에 화학요법제를 투여받은 경우
- GnRH 유사체를 사용한 현재 치료
- 나이 > 35세
- 여포 천자 또는 hCG 투여에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
중기 II 난모세포 회수
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
냉동 배아의 수
기간: 24개월
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24개월
|
|
냉동 배아의 형태학적 점수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
임신율
기간: 예상 평균 6년
|
타목시펜 치료 중 생성된 냉동 배아 사용 후 임신율
|
예상 평균 6년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: César Diaz-Garcia, MD, Iis la Fe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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