Zotavení oocytů během adjuvantní terapie tamoxifenem (TAMOXIFERT)
Tamoxifen jako adjuvantní léčba rakoviny prsu a jeho vliv na funkci vaječníků
Přežití u mladých pacientek s rakovinou se zvýšilo a také se zvýšily nepříznivé dlouhodobé vedlejší účinky chemoterapie, existuje velký počet žen, které kvůli gonadotoxické léčbě zažívají ztrátu ovariální funkce, aniž by dosáhly své reprodukční touhy. Ovariální rezerva určuje odpověď na řízenou ovariální hyperstimulaci při léčbě zachování plodnosti i při technikách asistované reprodukce. Zlepšení této rezervy tím, že se zabrání jejímu vyčerpání během procesu, by mohlo mít za následek zvýšení míry plodnosti po léčbě rakoviny.
Odběr folikulů během léčby tamoxifenem by zvýšil počet kryokonzervovaných oocytů a tím by zvýšil potenciální ovariální rezervu u těchto pacientek, která je snížena v důsledku věku, chemoterapie a délky léčby.
Cílem této studie je získat životaschopné zralé oocyty během adjuvans s tamoxifenem u pacientek s karcinomem prsu za účelem zvýšení pravděpodobnosti následného těhotenství.
Přehled studie
Detailní popis
Nové režimy chemoterapie a možnosti léčby vyvinuté během posledních 20 let přinesly vyšší míru přežití u pacientů s rakovinou, ale také způsobují vedlejší účinky, jako je předčasné selhání vaječníků a neplodnost kvůli jejich gonadotoxicitě. Hormonální terapie také zvyšuje míru přežití u pacientů s rakovinou prsu; Bylo prokázáno, že tamoxifen, selektivní modulátor estrogenového receptoru, snižuje riziko recidivy a mortality v důsledku rakoviny prsu, pokud je podáván po dobu 10 let.
Riziko předčasného ovariálního selhání závisí nejen na gonadotoxicitě chemoterapie, ale také na věku pacientky, proto i když tamoxifen sám o sobě není gonadotoxický, může ohrozit plodnost kvůli dlouhé délce léčby a následnému opoždění porodu.
Na druhé straně je tamoxifen lékem, který lze použít v technikách asistované reprodukce k vyvolání stimulace vaječníků, proto léčba tamoxifenem následovaná pacientkami s rakovinou prsu představuje určitým způsobem způsob kontinuální stimulace vaječníků. Pokud by se během dlouhodobé hormonální léčby tamoxifenem podařilo získat životaschopné oocyty, bude možnost využít je k následné obnově plodnosti.
STUDOVAT DESIGN:
Pacientky zařazené do studie, které mají normální menstruaci, budou sledovány sonograficky (počet antrálních folikulů) a sérové hormonální hladiny: E2 (estradiol), P4 (progesteron), FSH (folikuly stimulující hormon) a LH (luteinizační hormon) od 2. den jejich cyklu. Pacientky bez spontánní menstruace budou provádět pravidelné návštěvy každých 15 dní, dokud nebudou vidět obrazy odpovídající definici antrálního folikulu, což bude považováno za 2. den cyklu.
Sledování antrálních folikulů bude prováděno sonograficky a hormonálními hladinami v séru podle protokolů vyšetřovatelů jednotky in vitro fertilizace. Když je vidět folikul větší než 18 mm, bude podáno 250 µg hCG (lidský choriový gonadotropin) a 36 hodin poté bude provedeno transvaginální odebrání oocytů. Hodnocení kvality oocytů a embryí bude provedeno podle morfologické klasifikace ASEBIR (sdružení pro studium reprodukční biologie) v den +2 a +3. Embrya 1. a 2. stupně v den +3 budou kryokonzervována.
Pacientkám, které potřebují k otěhotnění po ukončení onkologické léčby technologie asistované reprodukce, budou embrya rozmražena a následně přenesena.
NÁSLEDOVAT:
Během doby používání odebraných oocytů nebo do konce těhotenství v případě, že pacientka otěhotní.
Vzhledem k tomu, že většina pacientek v našem centru absolvuje 5letou léčbu tamoxifenem, předpokládá se maximální sledování po dobu 6 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Ainhoa Romero, MD
- E-mail: ainhoa.romero.espinos@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ainhoa Romero Espinós, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alicia Marzal Escrivá, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio Pellicer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalia Fischer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniella Galliano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ignacio Iniesta, BSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irene Peinado, BSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu, jejichž nádory mají pozitivní hormonální receptory (ER+) jako doplněk adjuvantní léčby tamoxifenem
- Reprodukční touha
Kritéria vyloučení:
- Po podání chemoterapeutických látek před méně než 12 měsíci
- Současná léčba analogy GnRH
- Věk > 35 let
- Kontraindikace pro punkci folikulů nebo podání hCG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oocyty metafáze II byly získány
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zmrazených embryí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Morfologické skóre zmrazených embryí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Předpokládaný průměr 6 let
|
míra těhotenství po použití zmrazených embryí vytvořených během léčby tamoxifenem
|
Předpokládaný průměr 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: César Diaz-Garcia, MD, IIS La Fe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/0642
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .