- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02355600
Munasolujen palautuminen tamoksifeeniadjuvanttihoidon aikana (TAMOXIFERT)
Tamoksifeeni rintasyövän adjuvanttihoitona ja sen vaikutus munasarjojen toimintaan
Nuorten syöpäpotilaiden eloonjääminen on lisääntynyt ja lisännyt myös kemoterapian haitallisia pitkäaikaisia sivuvaikutuksia. Monet naiset kokevat munasarjojen toiminnan menettämisen saavuttamatta lisääntymishaluaan gonadotoksisen hoidon vuoksi. Munasarjareservi määrittää vasteen kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatioon hedelmällisyyttä säilyttävissä hoidoissa sekä avusteisissa lisääntymistekniikoissa. Tämän reservin parantaminen välttämällä sen ehtymistä prosessin aikana voi lisätä hedelmällisyyttä syöpähoidon jälkeen.
Follikkelien kerääminen tamoksifeenihoidon aikana lisäisi kylmäsäilytettyjen oosyyttien määrää ja lisäisi siten näiden potilaiden mahdollista munasarjojen reserviä, joka pienenee iän, kemoterapian ja hoitojen pituuden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada eläviä kypsiä munasoluja rintasyöpäpotilailta tamoksifeenin adjuvantin aikana, jotta voidaan parantaa myöhemmän raskauden todennäköisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 20 vuoden aikana kehitetyt uudet kemoterapia-ohjelmat ja hoitovaihtoehdot ovat lisänneet syöpäpotilaiden eloonjäämisastetta, mutta ne aiheuttavat myös sivuvaikutuksia, kuten ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa ja hedelmättömyyttä gonadotoksisuutensa vuoksi. Hormonihoito lisää myös rintasyöpäpotilaiden eloonjäämisastetta; tamoksifeenin, selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin, on osoitettu vähentävän rintasyövän uusiutumisen ja kuolleisuuden riskiä, kun sitä käytetään 10 vuoden ajan.
Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan riski ei riipu pelkästään kemoterapian gonadotoksisuudesta vaan myös potilaan iästä, joten vaikka tamoksifeeni ei itsessään ole gonadotoksinen, se voi heikentää hedelmällisyyttä hoidon pitkän keston ja sitä seuranneen synnytyksen viivästymisen vuoksi.
Toisaalta tamoksifeeni on lääke, jota voidaan käyttää avusteisissa lisääntymistekniikoissa munasarjojen stimulaation indusoimiseksi, joten rintasyöpäpotilaiden seuraava tamoksifeenihoito edustaa jollain tapaa jatkuvaa munasarjojen stimulaatiota. Jos eläviä munasoluja saadaan talteen pitkäaikaisen tamoksifeenihoidon aikana, on mahdollisuus käyttää niitä myöhemmin hedelmällisyyden palauttamiseen.
SUUNNITTELU:
Tutkimukseen osallistuvia potilaita, joilla on normaalit kuukautiset, seurataan sonografialla (antraalisten follikkelien määrä) ja seerumin hormonitasoilla: E2 (estradioli), P4 (progesteroni), FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) ja LH (luteinisoiva hormoni) toisesta alkaen. kiertonsa päivä. Potilaat, joilla ei ole spontaaneja kuukautisia, tekevät säännöllisiä käyntejä 15 päivän välein, kunnes nähdään antraalirakkuloiden määritelmää vastaavat kuvat, tämä katsotaan kierron 2. päiväksi.
Anturaalisten follikkelien seuranta tehdään sonografialla ja seerumin hormonitasoilla tutkijoiden koeputkihedelmöitysyksikön ohjeiden mukaisesti. Kun havaitaan yli 18 mm:n follikkeli, annetaan 250 µg hCG:tä (ihmisen koriongonadotropiinia) ja 36 tunnin kuluttua suoritetaan transvaginaalinen munasolun haku. Munasolujen ja alkioiden laadun arviointi suoritetaan morfologisen ASEBIR-luokituksen (Association for the Research of the Reproduction Biology) mukaisesti päivinä +2 ja +3. Päivän +3 luokan 1 ja 2 alkiot kylmäsäilytetään.
Potilaiden, jotka tarvitsevat avusteisia lisääntymistekniikoita tullakseen raskaaksi onkologisen hoidon päätyttyä, alkiot sulatetaan ja siirretään myöhemmin.
SEURANTA:
Oosyyttien talteenoton aikana tai tiineyden loppuun asti, jos potilas tulee raskaaksi.
Ottaen huomioon, että suurin osa keskuksemme potilaista saa 5 vuoden tamoksifeenihoidon, oletetaan, että seuranta kestää enintään 6 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Ainhoa Romero, MD
- Sähköposti: ainhoa.romero.espinos@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ainhoa Romero Espinós, MD
-
Alatutkija:
- Alicia Marzal Escrivá, MD
-
Alatutkija:
- Antonio Pellicer, MD
-
Alatutkija:
- Natalia Fischer, MD
-
Alatutkija:
- Daniella Galliano, MD
-
Alatutkija:
- Ignacio Iniesta, BSc
-
Alatutkija:
- Irene Peinado, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, joiden kasvaimissa on positiiviset hormonireseptorit (ER+), tamoksifeenin adjuvanttihoidon tytäryhtiö
- Lisääntymishalu
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut kemoterapia-aineita alle 12 kuukautta sitten
- Nykyinen hoito GnRH-analogeilla
- Ikä > 35 vuotta
- Vasta-aihe follikulaarisen punktion tai hCG:n antamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Metafaasi II munasolut haettu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jäädytettyjen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Jäädytettyjen alkioiden morfologinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 6 vuotta
|
raskausasteet tamoksifeenihoidon aikana syntyneiden pakastettujen alkioiden käytön jälkeen
|
Odotettu keskiarvo 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: César Diaz-Garcia, MD, Iis la Fe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/0642
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Munasolujen haku
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)PeruutettuLihavuus | Ylipainoinen | Himo | SyömiskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Texas at AustinHospital Clinic of Barcelona; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital...RekrytointiNeurokognitiiviset häiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tauti | Kielihäiriöt | Viestintähäiriöt | Primaarinen progressiivinen afasia | Afasia | Puhehäiriöt | Frontotemporaalinen lobarin rappeuma | Dysartria | Apraxia, moottori | Dementia, Frontotemporaalinen | Kaksikielinen afasiaEspanja, Yhdysvallat
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasia | Afasia | Semanttinen dementia | Logopeeninen progressiivinen afasia | Semanttinen muistihäiriö | Ei-fluentti afasia, progressiivinen | Afasia, progressiivinenYhdysvallat
-
Gabriel Rubio Valladolid, MDInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario 12 de OctubreTuntematon
-
Hospital Universitario 12 de OctubreMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadTuntematon
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasiaYhdysvallat