Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasolujen palautuminen tamoksifeeniadjuvanttihoidon aikana (TAMOXIFERT)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Tamoksifeeni rintasyövän adjuvanttihoitona ja sen vaikutus munasarjojen toimintaan

Nuorten syöpäpotilaiden eloonjääminen on lisääntynyt ja lisännyt myös kemoterapian haitallisia pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia. Monet naiset kokevat munasarjojen toiminnan menettämisen saavuttamatta lisääntymishaluaan gonadotoksisen hoidon vuoksi. Munasarjareservi määrittää vasteen kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatioon hedelmällisyyttä säilyttävissä hoidoissa sekä avusteisissa lisääntymistekniikoissa. Tämän reservin parantaminen välttämällä sen ehtymistä prosessin aikana voi lisätä hedelmällisyyttä syöpähoidon jälkeen.

Follikkelien kerääminen tamoksifeenihoidon aikana lisäisi kylmäsäilytettyjen oosyyttien määrää ja lisäisi siten näiden potilaiden mahdollista munasarjojen reserviä, joka pienenee iän, kemoterapian ja hoitojen pituuden vuoksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada eläviä kypsiä munasoluja rintasyöpäpotilailta tamoksifeenin adjuvantin aikana, jotta voidaan parantaa myöhemmän raskauden todennäköisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten 20 vuoden aikana kehitetyt uudet kemoterapia-ohjelmat ja hoitovaihtoehdot ovat lisänneet syöpäpotilaiden eloonjäämisastetta, mutta ne aiheuttavat myös sivuvaikutuksia, kuten ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa ja hedelmättömyyttä gonadotoksisuutensa vuoksi. Hormonihoito lisää myös rintasyöpäpotilaiden eloonjäämisastetta; tamoksifeenin, selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin, on osoitettu vähentävän rintasyövän uusiutumisen ja kuolleisuuden riskiä, ​​kun sitä käytetään 10 vuoden ajan.

Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan riski ei riipu pelkästään kemoterapian gonadotoksisuudesta vaan myös potilaan iästä, joten vaikka tamoksifeeni ei itsessään ole gonadotoksinen, se voi heikentää hedelmällisyyttä hoidon pitkän keston ja sitä seuranneen synnytyksen viivästymisen vuoksi.

Toisaalta tamoksifeeni on lääke, jota voidaan käyttää avusteisissa lisääntymistekniikoissa munasarjojen stimulaation indusoimiseksi, joten rintasyöpäpotilaiden seuraava tamoksifeenihoito edustaa jollain tapaa jatkuvaa munasarjojen stimulaatiota. Jos eläviä munasoluja saadaan talteen pitkäaikaisen tamoksifeenihoidon aikana, on mahdollisuus käyttää niitä myöhemmin hedelmällisyyden palauttamiseen.

SUUNNITTELU:

Tutkimukseen osallistuvia potilaita, joilla on normaalit kuukautiset, seurataan sonografialla (antraalisten follikkelien määrä) ja seerumin hormonitasoilla: E2 (estradioli), P4 (progesteroni), FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) ja LH (luteinisoiva hormoni) toisesta alkaen. kiertonsa päivä. Potilaat, joilla ei ole spontaaneja kuukautisia, tekevät säännöllisiä käyntejä 15 päivän välein, kunnes nähdään antraalirakkuloiden määritelmää vastaavat kuvat, tämä katsotaan kierron 2. päiväksi.

Anturaalisten follikkelien seuranta tehdään sonografialla ja seerumin hormonitasoilla tutkijoiden koeputkihedelmöitysyksikön ohjeiden mukaisesti. Kun havaitaan yli 18 mm:n follikkeli, annetaan 250 µg hCG:tä (ihmisen koriongonadotropiinia) ja 36 tunnin kuluttua suoritetaan transvaginaalinen munasolun haku. Munasolujen ja alkioiden laadun arviointi suoritetaan morfologisen ASEBIR-luokituksen (Association for the Research of the Reproduction Biology) mukaisesti päivinä +2 ja +3. Päivän +3 luokan 1 ja 2 alkiot kylmäsäilytetään.

Potilaiden, jotka tarvitsevat avusteisia lisääntymistekniikoita tullakseen raskaaksi onkologisen hoidon päätyttyä, alkiot sulatetaan ja siirretään myöhemmin.

SEURANTA:

Oosyyttien talteenoton aikana tai tiineyden loppuun asti, jos potilas tulee raskaaksi.

Ottaen huomioon, että suurin osa keskuksemme potilaista saa 5 vuoden tamoksifeenihoidon, oletetaan, että seuranta kestää enintään 6 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ainhoa Romero Espinós, MD
        • Alatutkija:
          • Alicia Marzal Escrivá, MD
        • Alatutkija:
          • Antonio Pellicer, MD
        • Alatutkija:
          • Natalia Fischer, MD
        • Alatutkija:
          • Daniella Galliano, MD
        • Alatutkija:
          • Ignacio Iniesta, BSc
        • Alatutkija:
          • Irene Peinado, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret rintasyöpäpotilaat (positiiviset estrogeenireseptorit), jotka käyttävät tamoksifeenia adjuvanttihoitona

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilaat, joiden kasvaimissa on positiiviset hormonireseptorit (ER+), tamoksifeenin adjuvanttihoidon tytäryhtiö
  • Lisääntymishalu

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut kemoterapia-aineita alle 12 kuukautta sitten
  • Nykyinen hoito GnRH-analogeilla
  • Ikä > 35 vuotta
  • Vasta-aihe follikulaarisen punktion tai hCG:n antamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metafaasi II munasolut haettu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäädytettyjen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Jäädytettyjen alkioiden morfologinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Raskausaste
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 6 vuotta
raskausasteet tamoksifeenihoidon aikana syntyneiden pakastettujen alkioiden käytön jälkeen
Odotettu keskiarvo 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: César Diaz-Garcia, MD, Iis la Fe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Munasolujen haku

3
Tilaa