Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oocytgendannelse under Tamoxifen-adjuverende terapi (TAMOXIFERT)

21. september 2016 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Tamoxifen som adjuverende behandling ved brystkræft og dens indvirkning på ovariefunktion

Overlevelsen hos unge patienter med kræft er steget og har også øget de uønskede langsigtede bivirkninger af kemoterapi, der er et stort antal kvinder, der oplever tab af ovariefunktion uden at opnå deres reproduktive ønske på grund af gonadotoksisk behandling. Ovariereserven bestemmer responsen på kontrolleret ovariehyperstimulering i fertilitetsbevarende behandlinger såvel som i assisterede reproduktionsteknikker. Forbedring af denne reserve ved at undgå dens udtømning under processen kan resultere i øgede fertilitetsrater efter kræftbehandling.

Opsamling af follikler under tamoxifenbehandling vil øge antallet af kryokonserverede oocytter og dermed øge den potentielle ovariereserve hos disse patienter, som reduceres på grund af alder, kemoterapi og behandlingslængde.

Formålet med denne undersøgelse er at udvinde levedygtige modne oocytter under adjuvans med tamoxifen hos brystkræftpatienter for at forbedre sandsynligheden for efterfølgende graviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye kemoterapiregimer og behandlingsmuligheder udviklet i løbet af de sidste 20 år har givet øgede overlevelsesrater hos cancerpatienter, men de forårsager også bivirkninger såsom for tidlig ovariesvigt og infertilitet på grund af deres gonadotoksicitet. Hormonbehandling øger også overlevelsesraten hos brystkræftpatienter; tamoxifen, en selektiv østrogenreceptormodulator, har vist sig at reducere risikoen for tilbagefald og dødelighed på grund af brystkræft, når det administreres i løbet af 10 år.

Risikoen for for tidlig ovariesvigt afhænger ikke kun af gonadotoksiciteten af ​​kemoterapi, men også af patientens alder, og selvom tamoxifen ikke i sig selv er gonadotoksisk, kan det kompromittere fertiliteten på grund af den lange behandlingslængde og den efterfølgende forsinkelse i den fødedygtige fødsel.

På den anden side er tamoxifen et lægemiddel, der kan bruges i assisterede reproduktionsteknikker til at inducere ovariestimulering, derfor repræsenterer tamoxifenbehandlingen efterfulgt af brystkræftpatienter en måde til kontinuerlig ovariestimulering. Hvis levedygtige oocytter kunne genfindes under den langvarige hormonbehandling med tamoxifen, vil der være mulighed for at bruge dem til at genoprette fertiliteten efterfølgende.

STUDERE DESIGN:

Patienter inkluderet i undersøgelsen, som har normale menstruationer, vil blive overvåget med sonografi (antral follikeltal) og serumhormonniveauer: E2 (østradiol), P4 (progesteron), FSH (follikelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon) fra den anden dag i deres cyklus. Patienter uden spontane menstruationer vil udføre periodiske besøg hver 15. dag, indtil billeder svarende til antral follikeldefinition vil blive set, dette vil blive betragtet som dag 2 i cyklussen.

Opfølgning af antralfolliklerne vil blive udført med sonografi og serumhormonniveauer i henhold til protokollerne fra undersøgernes in vitro fertiliseringsenhed. Når en follikel på mere end 18 mm ses, vil der blive administreret 250 µg hCG (humant choriongonadotropin), og 36 timer efter udføres transvaginal oocytudtagning. Oocyt- og embryokvalitetsvurdering vil blive udført i henhold til morfologisk ASEBIR (forening for undersøgelse af reproduktionsbiologi) klassificering på dag +2 og +3. Grad 1 og 2 embryoner på dag +3 vil blive kryokonserveret.

Patienter, der har behov for assisteret reproduktionsteknologi for at blive gravid efter afslutningen af ​​deres onkologiske behandling, vil få deres embryoner optøet og efterfølgende overført.

OPFØLGNING:

I løbet af den tid, der udtages oocytter, eller indtil slutningen af ​​graviditeten, hvis patienten bliver gravid.

Med tanke på, at de fleste af patienterne i vores center gennemgår 5 års tamoxifenbehandling, antages det en maksimal opfølgning på 6 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ainhoa Romero Espinós, MD
        • Underforsker:
          • Alicia Marzal Escrivá, MD
        • Underforsker:
          • Antonio Pellicer, MD
        • Underforsker:
          • Natalia Fischer, MD
        • Underforsker:
          • Daniella Galliano, MD
        • Underforsker:
          • Ignacio Iniesta, BSc
        • Underforsker:
          • Irene Peinado, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge brystkræftpatienter (med positive østrogenreceptorer), der bruger tamoxifen som adjuverende behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter, hvis tumorer har positive hormonreceptorer (ER+) underordnet adjuverende behandling med tamoxifen
  • Reproduktiv lyst

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget kemoterapi for mindre end 12 måneder siden
  • Nuværende behandling med GnRH-analoger
  • Alder > 35 år
  • Kontraindikation for follikulær punktering eller administration af hCG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metafase II oocytter hentet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal frosne embryoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Morfologisk score af frosne embryoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 6 år
graviditetsrater efter brug af frosne embryoner genereret under tamoxifenbehandling
Forventet gennemsnit på 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: César Diaz-Garcia, MD, Iis la Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/0642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Oocytudvinding

3
Abonner