- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02355600
Oocytgendannelse under Tamoxifen-adjuverende terapi (TAMOXIFERT)
Tamoxifen som adjuverende behandling ved brystkræft og dens indvirkning på ovariefunktion
Overlevelsen hos unge patienter med kræft er steget og har også øget de uønskede langsigtede bivirkninger af kemoterapi, der er et stort antal kvinder, der oplever tab af ovariefunktion uden at opnå deres reproduktive ønske på grund af gonadotoksisk behandling. Ovariereserven bestemmer responsen på kontrolleret ovariehyperstimulering i fertilitetsbevarende behandlinger såvel som i assisterede reproduktionsteknikker. Forbedring af denne reserve ved at undgå dens udtømning under processen kan resultere i øgede fertilitetsrater efter kræftbehandling.
Opsamling af follikler under tamoxifenbehandling vil øge antallet af kryokonserverede oocytter og dermed øge den potentielle ovariereserve hos disse patienter, som reduceres på grund af alder, kemoterapi og behandlingslængde.
Formålet med denne undersøgelse er at udvinde levedygtige modne oocytter under adjuvans med tamoxifen hos brystkræftpatienter for at forbedre sandsynligheden for efterfølgende graviditet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nye kemoterapiregimer og behandlingsmuligheder udviklet i løbet af de sidste 20 år har givet øgede overlevelsesrater hos cancerpatienter, men de forårsager også bivirkninger såsom for tidlig ovariesvigt og infertilitet på grund af deres gonadotoksicitet. Hormonbehandling øger også overlevelsesraten hos brystkræftpatienter; tamoxifen, en selektiv østrogenreceptormodulator, har vist sig at reducere risikoen for tilbagefald og dødelighed på grund af brystkræft, når det administreres i løbet af 10 år.
Risikoen for for tidlig ovariesvigt afhænger ikke kun af gonadotoksiciteten af kemoterapi, men også af patientens alder, og selvom tamoxifen ikke i sig selv er gonadotoksisk, kan det kompromittere fertiliteten på grund af den lange behandlingslængde og den efterfølgende forsinkelse i den fødedygtige fødsel.
På den anden side er tamoxifen et lægemiddel, der kan bruges i assisterede reproduktionsteknikker til at inducere ovariestimulering, derfor repræsenterer tamoxifenbehandlingen efterfulgt af brystkræftpatienter en måde til kontinuerlig ovariestimulering. Hvis levedygtige oocytter kunne genfindes under den langvarige hormonbehandling med tamoxifen, vil der være mulighed for at bruge dem til at genoprette fertiliteten efterfølgende.
STUDERE DESIGN:
Patienter inkluderet i undersøgelsen, som har normale menstruationer, vil blive overvåget med sonografi (antral follikeltal) og serumhormonniveauer: E2 (østradiol), P4 (progesteron), FSH (follikelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon) fra den anden dag i deres cyklus. Patienter uden spontane menstruationer vil udføre periodiske besøg hver 15. dag, indtil billeder svarende til antral follikeldefinition vil blive set, dette vil blive betragtet som dag 2 i cyklussen.
Opfølgning af antralfolliklerne vil blive udført med sonografi og serumhormonniveauer i henhold til protokollerne fra undersøgernes in vitro fertiliseringsenhed. Når en follikel på mere end 18 mm ses, vil der blive administreret 250 µg hCG (humant choriongonadotropin), og 36 timer efter udføres transvaginal oocytudtagning. Oocyt- og embryokvalitetsvurdering vil blive udført i henhold til morfologisk ASEBIR (forening for undersøgelse af reproduktionsbiologi) klassificering på dag +2 og +3. Grad 1 og 2 embryoner på dag +3 vil blive kryokonserveret.
Patienter, der har behov for assisteret reproduktionsteknologi for at blive gravid efter afslutningen af deres onkologiske behandling, vil få deres embryoner optøet og efterfølgende overført.
OPFØLGNING:
I løbet af den tid, der udtages oocytter, eller indtil slutningen af graviditeten, hvis patienten bliver gravid.
Med tanke på, at de fleste af patienterne i vores center gennemgår 5 års tamoxifenbehandling, antages det en maksimal opfølgning på 6 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Kontakt:
- Ainhoa Romero, MD
- E-mail: ainhoa.romero.espinos@gmail.com
-
Underforsker:
- Ainhoa Romero Espinós, MD
-
Underforsker:
- Alicia Marzal Escrivá, MD
-
Underforsker:
- Antonio Pellicer, MD
-
Underforsker:
- Natalia Fischer, MD
-
Underforsker:
- Daniella Galliano, MD
-
Underforsker:
- Ignacio Iniesta, BSc
-
Underforsker:
- Irene Peinado, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatienter, hvis tumorer har positive hormonreceptorer (ER+) underordnet adjuverende behandling med tamoxifen
- Reproduktiv lyst
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget kemoterapi for mindre end 12 måneder siden
- Nuværende behandling med GnRH-analoger
- Alder > 35 år
- Kontraindikation for follikulær punktering eller administration af hCG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Metafase II oocytter hentet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal frosne embryoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Morfologisk score af frosne embryoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 6 år
|
graviditetsrater efter brug af frosne embryoner genereret under tamoxifenbehandling
|
Forventet gennemsnit på 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: César Diaz-Garcia, MD, Iis la Fe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/0642
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Oocytudvinding
-
VitrolifeAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpecifik fobiForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterTilmelding efter invitationTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringPerihilært cholangiocarcinomHolland
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityAfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Alzheimers demens | Aldersrelaterede hukommelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARekrutteringInfertilitet, kvinde | ÆgmodningSpanien