Eicelherstel tijdens tamoxifen-adjuvante therapie (TAMOXIFERT)
Tamoxifen als adjuvante behandeling bij borstkanker en de impact ervan op de ovariële functie
Overleving bij jonge patiënten met kanker is toegenomen en heeft ook de nadelige langetermijnbijwerkingen van chemotherapie vergroot. Er is een groot aantal vrouwen die verlies van eierstokfunctie ervaren zonder hun reproductieve verlangen te vervullen als gevolg van gonadotoxische behandeling. De ovariële reserve bepaalt de respons op gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij vruchtbaarheidsparende behandelingen en bij geassisteerde voortplantingstechnieken. Het verbeteren van deze reserve door te voorkomen dat deze tijdens het proces uitgeput raakt, kan leiden tot hogere vruchtbaarheidscijfers na kankerbehandeling.
Het verzamelen van follikels tijdens de behandeling met tamoxifen zou het aantal gecryopreserveerde oöcyten verhogen en dus de potentiële ovariële reserve bij deze patiënten verhogen, die afneemt als gevolg van leeftijd, chemotherapie en duur van behandelingen.
Het doel van deze studie is om levensvatbare rijpe eicellen te verkrijgen tijdens adjuvantie met tamoxifen bij borstkankerpatiënten om de kans op een volgende zwangerschap te vergroten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nieuwe chemotherapieregimes en behandelingsopties die in de afgelopen 20 jaar zijn ontwikkeld, hebben geleid tot hogere overlevingspercentages bij kankerpatiënten, maar ze veroorzaken ook bijwerkingen zoals voortijdig falen van de eierstokken en onvruchtbaarheid vanwege hun gonadotoxiciteit. Hormoontherapie verhoogt ook de overlevingskansen bij borstkankerpatiënten; Het is bewezen dat tamoxifen, een selectieve oestrogeenreceptormodulator, het risico op recidief en mortaliteit als gevolg van borstkanker vermindert wanneer het gedurende 10 jaar wordt toegediend.
Het risico op voortijdig falen van de eierstokken hangt niet alleen af van de gonadotoxiciteit van chemotherapie, maar ook van de leeftijd van de patiënt. Hoewel tamoxifen zelf niet gonadotoxisch is, kan het de vruchtbaarheid in gevaar brengen vanwege de lange duur van de behandeling en de daaruit voortvloeiende vertraging bij het krijgen van kinderen.
Aan de andere kant is tamoxifen een medicijn dat kan worden gebruikt bij geassisteerde voortplantingstechnieken om ovariële stimulatie te induceren, daarom vertegenwoordigt de behandeling met tamoxifen gevolgd door borstkankerpatiënten op de een of andere manier een manier van continue ovariële stimulatie. Als tijdens de langdurige hormonale behandeling met tamoxifen levensvatbare eicellen zouden kunnen worden teruggewonnen, zal er een mogelijkheid zijn om ze daarna te gebruiken om de vruchtbaarheid te herstellen.
STUDIE ONTWERP:
Patiënten die in de studie zijn opgenomen en een normale menstruatie hebben, zullen worden gecontroleerd door middel van echografie (antrale follikeltelling) en serumhormoonspiegels: E2 (oestradiol), P4 (progesteron), FSH (follikelstimulerend hormoon) en LH (luteïniserend hormoon) vanaf de tweede dag van hun cyclus. Patiënten zonder spontane menstruatie zullen om de 15 dagen periodieke bezoeken afleggen totdat beelden worden gezien die overeenkomen met de definitie van de antrale follikel. Dit wordt beschouwd als dag 2 van de cyclus.
Follow-up van de antrale follikels zal gebeuren met echografie en serumhormoonspiegels volgens de protocollen van de in-vitrofertilisatie-eenheid van de onderzoekers. Wanneer een follikel van meer dan 18 mm wordt gezien, wordt 250 µg hCG (humaan choriongonadotrofine) toegediend en 36 uur daarna wordt een transvaginale eicelpunctie uitgevoerd. Eicel- en embryokwaliteitsbeoordeling zal worden uitgevoerd volgens de morfologische ASEBIR-classificatie (vereniging voor de studie van reproductiebiologie) op dag +2 en +3. Graad 1 en 2 embryo's op dag +3 worden gecryopreserveerd.
Bij patiënten die geassisteerde voortplantingstechnologieën nodig hebben om zwanger te worden na voltooiing van hun oncologische behandeling, worden de embryo's ontdooid en vervolgens teruggeplaatst.
OPVOLGEN:
Gedurende de tijd dat de gewonnen eicellen worden gebruikt of tot het einde van de zwangerschap in het geval dat de patiënt zwanger wordt.
Rekening houdend met het feit dat de meeste patiënten in ons centrum 5 jaar met tamoxifen worden behandeld, wordt uitgegaan van een maximale follow-up van 6 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contact:
- Ainhoa Romero, MD
- E-mail: ainhoa.romero.espinos@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Ainhoa Romero Espinós, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alicia Marzal Escrivá, MD
-
Onderonderzoeker:
- Antonio Pellicer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Natalia Fischer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniella Galliano, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ignacio Iniesta, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Irene Peinado, BSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten met tumoren met positieve hormoonreceptoren (ER+) subsidiair van adjuvante behandeling met tamoxifen
- Reproductief verlangen
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 12 maanden geleden chemotherapie hebben gekregen
- Huidige behandeling met GnRH-analogen
- Leeftijd > 35 jaar
- Contra-indicatie voor folliculaire punctie of hCG-toediening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metafase II eicellen opgehaald
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ingevroren embryo's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Morfologische score van ingevroren embryo's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 6 jaar
|
zwangerschapspercentages na het gebruik van ingevroren embryo's die zijn gegenereerd tijdens de behandeling met tamoxifen
|
Verwacht gemiddeld 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: César Diaz-Garcia, MD, IIS La Fe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/0642
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .