小児の扁桃摘出術に対するデキサメタゾン対局所浸潤法

目的 この研究の目的は、小児扁桃摘出術における局所麻酔の切開前浸潤とデキサメタゾンの効果を比較することです。 この研究の主要な結果パラメータは、麻酔後ケアユニット (PACU) での早期 PONV の発生率と、床と退院後 5 日での後期 PONV の発生率です。 副次的な結果は、術後の痛みです。

方法 定義 子供は自分の気持ちを言語化できないため、吐き気を評価するのは困難です。 嘔吐するための非生産的な努力である吐き気 (胃の内容物を排出しない) は、吐き気の指標と見なされます。 したがって、この研究の目的のために、PONVは嘔吐および/またはレッチングとして定義されます。 早期 PONV は、PACU での嘔吐および/またはレッチングとして定義されます。 後期 PONV は、床での嘔吐および/または吐き気、および退院後 5 日と定義されます。

研究デザイン この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照デザインを使用して前向きに実施されます。 したがって、外科医も麻酔科医も注入された溶液の内容を認識せず、データ収集に関与しません。 データを収集する患者とレジデントも、患者が割り当てられたグループを認識しません。

サンプリング

2015 年 1 月以降、アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃腺の全摘出または部分切除が予定されている患者で、2 歳から 13 歳までの範囲の患者が研究に含まれます。

除外基準は、手術前 24 時間以内に制吐薬、ステロイド、抗ヒスタミン薬、または向精神薬を投与された患者で構成されていました。 悪性新生物および急性咽頭感染症の徴候があると疑われる患者は、研究から除外されます。 さらに、喘息、真性糖尿病、出血の問題、およびブピバカインに対するアレルギーを有する患者も同様に除外されます.

適格基準を満たし、同意書に署名すると、封印された封筒方式を使用して、患者はランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられます。 どちらのグループも、全身麻酔 (GA) と気管内挿管を行います。 次に、1 つのグループは、デキサメタゾン 0.5 mg/kg IV とプラセボの切開前浸潤を受け取ります。 もう一方のグループには、各扁桃腺に 1.5 ml の局所麻酔混合物を切開前に浸潤させ、同量の IV 生理食塩水を投与します。

麻酔技術 全身麻酔 フェンタニル (1.5 μg kg-1) およびプロポフォール (2.5 mg kg-1) の静脈内投与によって全身麻酔を導入し、続いてアトラクリウム (0.5 mg kg-1) によって促進される気管内挿管を行います。 その後、セボフルラン 1 ～ 3%、フェンタニル (1 ～ 2 μg kg-1)、亜酸化窒素 70%、酸素 30% で麻酔を維持します。 セボフルラン濃度は、心拍数と血圧を導入前の値の 25% 以内に維持することを目的として調整されます [8、9]。

変更された浸潤技術 浸潤は、麻酔科医が 25G-3.5cm の湾曲した針を使用して行います。 扁桃腺ごとに合計 1.5 ml の局所麻酔薬混合物を使用します。 混合物には以下が含まれます: 3 ml のリドカイン 2%、3 ml のリドカイン 2% と 1/200 000 のエピネフリン、3 ml のブピバカイン 0.5%、0.5 ml のフェンタニル 50 μg ml-1、および 0.3 ml のクロニジン 150 μg ml-1 [8 、9]。

外科的技術 扁桃摘出術の技術は、モノポーラ電気焼灼または低温解剖でした。 扁桃肥大の程度は、次のように等級付けされました。扁桃腺ひだのすぐ外側の扁桃腺;扁桃腺は扁桃襞のかなり外側にありますが、口蓋垂には達していません。扁桃腺が口蓋垂に到達するか、口蓋垂を過ぎた[3]。 手術の終わりに向かって、すべての患者の胃内容物は、抜管の前に口腔胃管を介して吸引されます [10]。 患者は、完全に目覚めたときに抜管されました。 全身 IV パラセタモール (15 mg/kg) がすべての患者に投与されました。

データ収集 術前および術中のデータには、手術時間に加えて、患者の人口統計、手術手技、フェンタニル消費量、心拍数、平均動脈圧および酸素濃度が含まれます。 術後に PACU (PACU 看護師による) およびフロアで収集されるデータには、PONV の頻度、疼痛スコア、制吐薬および鎮痛薬の消費、ならびに患者および外科医の満足度が含まれます。 PONV は、Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (RINVR) から採用された質問を使用して評価されますが、小児科用に修正されています [11、12]。 5 歳以上の子供の場合、痛みは Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されます。0 点は痛みがないことを示し、最大 10 点の痛みがあることを示します。 5 歳未満の子供には、Wong-Baker の顔面痛スケールが使用されます。 痛みは安静時に評価され、さらに顎を開くとき、飲み込むとき、柔らかい食べ物や普通の食べ物を食べるときも評価されます。 保護者には、退院後に毎日電話で連絡があり、子供の痛みの強さと鎮痛剤の消費量について尋ねられることが伝えられます。 患者は、術後5日間、麻酔科のレジデントによってフォローアップされます。

親の満足度は、子供の記憶と全体的な経験に対する親の意見に加えて、麻酔科医と看護師によって提供されるコミュニケーションとケアの質に基づいています。 外科医の満足度は、患者の快適さと保護者からの電話の回数に基づいて評価されます。

研究は二重盲検であるため、外科医も麻酔科医も注入された溶液の内容を認識しておらず、データ収集には関与していません。 患者とデータを収集する訓練を受けた看護師も、患者に割り当てられたグループを認識していません。

術後の疼痛管理 疼痛スコアが 5 を超える場合は、1 ～ 2 mg/kg のトラマドール塩酸塩 (Tramal ドロップ、Laboratoire、Grunenthal、Aachen-Germany) が投与されます。 疼痛スコアが 4 ～ 5 の場合、15mg/kg の静脈内プロパセタモール塩酸塩 (Pro-Dafalgan Laboratoires、UPSA、Agen、フランス) が提供されます。 パラセタモール坐剤 350 mg (Tylenol CILAG SA、Schaffhouse、スイス) は、痛みのスコアが 4 未満の子供に投与されます。 パラセタモール座薬 350 mg は、必要に応じて 1 日 2 ～ 4 回、退院したすべての子供に体系的に処方されます。 スコアが 5 を超える場合は、トラマドール塩酸塩が処方されます。

統計分析 データは、カイ 2 乗検定および t 検定 (両側) によって統計的に分析されます。 P 値 < 0.05 は有意と見なされます。 結果は、必要に応じて平均値と標準偏差 (SD)、または頻度とパーセンテージとして報告されます。