Deksametasoni vs. paikallinen infiltraatiotekniikka lasten tonsillektomiaan

Tavoite Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksametasonin vaikutusta paikallispuudutuksen viiltoa edeltävään infiltraatioon lasten nielurisojen poistotoimenpiteissä. Tutkimuksen ensisijainen tulosparametri on varhaisen PONV:n ilmaantuvuus post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja myöhäisen PONV:n esiintyvyys lattialla ja 5 päivää kotiutuksen jälkeen. Toissijainen tulos on postoperatiivinen kipu.

Menetelmät Määritelmät Pahoinvointia on vaikea arvioida lapsilla, koska he eivät pysty ilmaisemaan tunteitaan. Nykistymistä, joka on tuottamaton yritys oksentaa (ei mahalaukun sisällön karkottamista), pidetään pahoinvoinnin merkkinä. Siksi tässä tutkimuksessa PONV määritellään oksenteluksi ja/tai röyhkeilyksi. Varhainen PONV määritellään oksenteluksi ja/tai röyhkeilyksi PACU:ssa. Myöhäinen PONV määritellään oksenteluksi ja/tai röyhtäilyksi lattialla ja 5 päivää kotiutuksen jälkeen.

Tutkimussuunnitelma Tutkimus suoritetaan prospektiivisesti käyttäen satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua suunnittelua. Siten kirurgi tai anestesiologi eivät ole tietoisia ruiskutetun liuoksen sisällöstä, eivätkä he ole mukana tiedonkeruussa. Potilaat ja tietoja keräävät asukkaat eivät myöskään tiedä potilaalle osoitetusta ryhmästä.

Näytteenotto

Tutkimukseen otetaan tammikuusta 2015 alkaen 2–13-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu täydellinen tai osittainen nielurisaleikkaus adenoidektomialla tai ilman sitä.

Poissulkemiskriteerit koostuivat potilaista, jotka saivat antiemeettejä, steroideja, antihistamiineja tai psykoaktiivisia lääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta. Potilaat, joilla epäillään olevan pahanlaatuinen kasvain ja joilla on merkkejä akuutista nielun infektiosta, suljetaan pois tutkimuksesta. Lisäksi poissuljetaan potilaat, joilla on astma, diabetes mellitus, verenvuotoongelmia ja allergia bupivakaiinille.

Kelpoisuuskriteerien täyttyessä ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Molemmilla ryhmillä on yleisanestesia (GA) ja endotrakeaalinen intubaatio. Sitten yksi ryhmä saa deksametasonia 0,5 mg/kg IV lumelääkkeellä ennen viiltoa. Toinen ryhmä saa ennen viiltoa infiltraatiota 1,5 ml paikallispuudutusseosta jokaiseen risaan ja vastaavan tilavuuden IV suolaliuosta.

Anestesiatekniikat Yleisanestesia Yleisanestesia indusoidaan suonensisäisellä fentanyylillä (1,5 µg kg-1) ja propofolilla (2,5 mg kg-1), jota seuraa endotrakeaalinen intubaatio, jota helpottaa atrakuuri (0,5 mg kg-1). Sen jälkeen anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 1-3 %, fentanyylillä (1-2 µg kg-1), dityppioksidilla 70 % ja hapella 30 %. Sevofluraanipitoisuutta säädetään tarkoituksena pitää syke ja verenpaine 25 prosentin sisällä induktiota edeltäneistä arvoista [8, 9].

Modifioitu infiltraatiotekniikka Infiltraation suorittaa anestesialääkäri käyttämällä 25G-3,5 cm kaarevaa neulaa. Kutakin risaa kohden käytetään yhteensä 1,5 ml paikallispuudutusseosta. Seos sisältää: 3 ml lidokaiinia 2%, 3 ml lidokaiinia 2% epinefriinillä 1/200 000, 3 ml bupivakaiinia 0,5%, 0,5 ml fentanyyliä 50 µg ml-1 ja 0,3 ml klonidiinia 150 µg ml-1 [8 , 9].

Kirurgiset tekniikat Tonsillektiotekniikat olivat monopolaarinen sähkökauterointi tai kylmäleikkaus. Tonsillan laajentumisen aste luokiteltiin seuraavasti: risat nielurisojen sisällä; risat juuri nielurisojen poimujen ulkopuolella; risat reilusti risojen poimujen ulkopuolella, mutta eivät ulotu uvulaan; risat ulottuvat uvulaan tai sen ohi [3]. Leikkauksen loppupuolella kaikkien potilaiden mahalaukun sisältö imetään suumahaletkun kautta ennen ekstubaatiota [10]. Potilaat ekstuboitiin täysin hereillä. Kaikille potilaille annettiin systeemistä IV parasetamolia (15 mg/kg).

Tiedonkeruu Ennen leikkausta ja intraoperatiivisia tietoja ovat: potilaan demografiset tiedot, leikkaustekniikka, kulutetun fentanyylin määrä, syke, keskimääräinen valtimopaine ja happipitoisuus leikkauksen keston lisäksi. Leikkauksen jälkeen PACU:ssa (PACU:n sairaanhoitaja) ja kerroksessa kerättävät tiedot sisälsivät: PONV:n esiintymistiheys, kipupisteet, antiemeettien ja analgeettien kulutus sekä potilaiden ja kirurgien tyytyväisyys. PONV arvioidaan käyttämällä kysymyksiä, jotka on otettu Rhodesin pahoinvointi-, oksentelu- ja röyhtäilyindeksistä (RINVR), mutta sitä muutettiin pediatriaa varten [11, 12]. Viiden vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille kipu mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 suurinta mahdollista kipua. Alle viisivuotiaille lapsille käytetään Wong-Baker faces -kipuvaakaa. Kipua arvioidaan levossa, leuan avaamisen, nielemisen, pehmeän ja tavallisen ruoan syömisen lisäksi. Vanhemmille kerrotaan, että heihin ollaan päivittäin yhteydessä puhelimitse sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja heiltä kysytään lapsen kivun voimakkuudesta ja kipulääkkeiden kulutuksesta. Potilaita seurataan anestesialääkärissä viiden leikkauksen jälkeisen päivän ajan.

Vanhempien tyytyväisyys perustuu anestesiologien ja sairaanhoitajien kommunikoinnin ja hoidon laatuun sekä vanhempien mielipiteeseen lapsen muistamisesta ja kokonaiskokemuksesta. Kirurgien tyytyväisyyttä arvioidaan potilaiden mukavuuden ja vanhempien soittamien puheluiden perusteella.

Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, kirurgi tai anestesiologi eivät ole tietoisia ruiskutetun liuoksen sisällöstä eivätkä olleet mukana tiedonkeruussa. Potilaat ja tietoja keräävät koulutetut sairaanhoitajat eivät myöskään ole tietoisia potilaan määrätystä ryhmästä.

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta Jos kipupistemäärä on >5, tramadolihydrokloridia (Tramal drops, Laboratoire, Grunenthal, Aachen-Saksa) annettaisiin 1-2 mg/kg. Jos kipupisteet ovat 4–5, annetaan 15 mg/kg suonensisäistä propasetamolihydrokloridia (Pro-Dafalgan Laboratoires, UPSA, Agen, Ranska). Parasetamoliperäpuikko 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Sveitsi) annetaan lapsille, joiden kipupisteet ovat alle 4. Parasetamoli-peräpuikko 350 mg määrätään systemaattisesti kahdesta neljään kertaan vuorokaudessa tarpeen mukaan kaikille kotiutuneille lapsille. Jos he kokevat kipua yli 5, hänelle määrätään tramadolihydrokloridia.

Tilastollinen analyysi Data analysoidaan tilastollisesti khin neliötestillä ja t-testillä (kaksisuuntainen). P-arvoa < 0,05 pidetään merkittävänä. Tulokset raportoidaan keskiarvona ja keskihajonnana (SD) tai frekvenssinä ja prosentteina tarpeen mukaan.