Дексаметазон в сравнении с методом местной инфильтрации при тонзиллэктомии у детей

Цель Целью данного исследования является сравнение эффекта дексаметазона по сравнению с введением местной анестезии перед разрезом при процедурах тонзиллэктомии у детей. Первичным параметром исхода исследования является частота ранней ПОТР в отделении посленаркозной помощи (ПАКУ) и поздней ПОТР в стационаре и через 5 дней после выписки. Вторичным исходом является послеоперационная боль.

Методы Определения Тошнота у детей трудно оценить, поскольку они не в состоянии выразить словами свои чувства. Позывы на рвоту, представляющие собой непродуктивные попытки вызвать рвоту (без изгнания желудочного содержимого), считаются индикатором тошноты. Поэтому для целей данного исследования ПОТР определяется как рвота и/или позывы на рвоту. Ранняя ПОТР определяется как рвота и/или позывы на рвоту в PACU. Поздняя ПОТР определяется как рвота и/или позывы на рвоту на пол и через 5 дней после выписки.

Дизайн исследования Исследование будет проводиться проспективно с использованием рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого дизайна. Таким образом, ни хирург, ни анестезиолог не будут знать о составе вводимого раствора и не будут участвовать в сборе данных. Пациенты и жители, которые будут собирать данные, также не будут знать о назначенной группе пациента.

Выборка

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 2 до 13 лет, которым запланирована тотальная или частичная тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее, начиная с января 2015 года.

Критериями исключения были пациенты, получавшие противорвотные, стероидные, антигистаминные или психоактивные препараты в течение 24 часов до операции. Пациенты с подозрением на злокачественное новообразование и признаки острой фарингеальной инфекции будут исключены из исследования. Кроме того, исключаются пациенты с астмой, сахарным диабетом, проблемами свертываемости крови и аллергией на бупивакаин.

После соответствия критериям приемлемости и подписания формы согласия пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы с использованием метода запечатанных конвертов. Обеим группам будет проведена общая анестезия (ГА) и эндотрахеальная интубация. Затем одна группа получит дексаметазон 0,5 мг/кг внутривенно с инфильтрацией плацебо перед разрезом. Другая группа получит перед разрезом инфильтрацию 1,5 мл местной анестезирующей смеси в каждую миндалину и эквивалентный объем внутривенного физиологического раствора.

Методы анестезии Общая анестезия Общая анестезия будет вызвана внутривенным введением фентанила (1,5 мкг кг-1) и пропофола (2,5 мг кг-1) с последующей эндотрахеальной интубацией с помощью атракурия (0,5 мг кг-1). Анестезия будет впоследствии поддерживаться севофлураном 1-3%, фентанилом (1-2 мкг кг-1), закисью азота 70% и кислородом 30%. Концентрация севофлурана будет регулироваться с целью поддержания частоты сердечных сокращений и артериального давления в пределах 25% от значений до индукции [8, 9].

Модифицированная техника инфильтрации Инфильтрацию будет выполнять анестезиолог с использованием изогнутой иглы 25G-3,5 см. Всего на каждую миндалину будет использовано 1,5 мл местной анестезирующей смеси. Смесь будет содержать: 3 мл лидокаина 2%, 3 мл лидокаина 2% с адреналином 1/200 000, 3 мл бупивакаина 0,5%, 0,5 мл фентанила 50 мкг мл-1 и 0,3 мл клонидина 150 мкг мл-1 [8]. , 9].

Хирургические методы Методы тонзиллэктомии представляли собой монополярную электрокоагуляцию или холодную диссекцию. Степень увеличения миндалин классифицировали следующим образом: миндалины в пределах тонзиллярных складок; миндалины сразу за тонзиллярными складками; миндалины находятся далеко за миндалинами, но не достигают язычка; миндалины достигают язычка или минуют язычок [3]. Ближе к концу операции желудочное содержимое всех пациентов будет отсасываться через орогастральный зонд перед экстубацией [10]. Пациентов экстубировали после полного пробуждения. Всем пациентам вводили внутривенно парацетамол (15 мг/кг).

Сбор данных Дооперационные и интраоперационные данные включают: демографические данные пациента, хирургическую технику, количество потребленного фентанила, частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление и концентрацию кислорода в дополнение к продолжительности операции. Данные, которые должны быть собраны после операции в PACU (медсестрой PACU) и на этаже, включали: частоту PONV, показатели боли, потребление противорвотных и анальгетиков, а также удовлетворенность пациентов и хирургов. PONV будет оцениваться с использованием вопросов, взятых из Индекса тошноты, рвоты и позывов Родса (RINVR), но модифицированного для педиатрии [11, 12]. Для детей в возрасте пяти лет и старше боль будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с 0 баллами, обозначающими отсутствие боли, и 10 максимально возможными болями. Для детей младше пяти лет будет использоваться шкала боли лица Вонга-Бейкера. Боль будет оцениваться в покое, а также при открывании челюсти, глотании, приеме мягкой и обычной пищи. Родителям сообщат, что с ними будут ежедневно связываться по телефону после выписки из больницы, и их будут спрашивать об интенсивности боли и потреблении анальгетиков их ребенком. Пациенты будут находиться под наблюдением анестезиолога-резидента в течение пяти послеоперационных дней.

Удовлетворенность родителей будет зависеть от качества общения и ухода, предоставляемого анестезиологами и медсестрами, а также от мнения родителей о воспоминаниях ребенка и общем опыте. Удовлетворенность хирурга будет оцениваться с учетом комфорта пациентов и количества телефонных звонков, сделанных родителями.

Поскольку исследование двойное слепое, ни хирург, ни анестезиолог не знают о составе вводимого раствора и не участвуют в сборе данных. Пациенты и обученные медсестры, которые собирают данные, также не знают о назначенной пациенту группе.

Послеоперационное обезболивание При оценке боли >5 назначают 1–2 мг/кг гидрохлорида трамадола (капли Трамал, Laboratoire, Grunenthal, Аахен, Германия). Если оценка боли составляет от 4 до 5, будет предоставлено 15 мг/кг гидрохлорида пропацетамола внутривенно (Pro-Dafalgan Laboratoires, UPSA, Ажен, Франция). Суппозиторий парацетамола 350 мг (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Швейцария) будет вводиться детям с оценкой боли <4. Парацетамол свечи 350 мг назначают систематически 2-4 раза в сутки по мере необходимости всем выписавшимся детям. Если они испытывают боль с оценкой> 5, будет назначен гидрохлорид трамадола.

Статистический анализ. Данные будут подвергнуты статистическому анализу с помощью критерия хи-квадрат и t-критерия (двусторонний). P-значение <0,05 считается значимым. Результаты будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD) или частоты и процента в зависимости от ситуации.