Dexametasona versus técnica de infiltração local para amigdalectomia em crianças

Objetivo O objetivo deste estudo é comparar o efeito da dexametasona versus a infiltração pré-incisão de anestesia local em procedimentos de amigdalectomia pediátrica. O parâmetro de desfecho primário do estudo é a incidência de NVPO precoce na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e NVPO tardia no andar e 5 dias após a alta. O desfecho secundário é a dor pós-operatória.

Métodos Definições Náusea é difícil de avaliar em crianças, pois elas não são capazes de verbalizar seus sentimentos. A ânsia de vômito, que é o esforço improdutivo para vomitar (sem expulsão do conteúdo gástrico), é considerada um indicador de náusea. Portanto, para o propósito deste estudo, NVPO é definido como vômito e/ou ânsia de vômito. NVPO precoce é definido como vômito e/ou ânsia de vômito na SRPA. NVPO tardio é definido como vômito e/ou ânsia de vômito no chão e 5 dias após a alta.

Desenho do estudo O estudo será conduzido prospectivamente, usando um desenho randomizado duplo-cego controlado por placebo. Assim, nem o cirurgião nem o anestesiologista estarão cientes do conteúdo da solução injetada e não estarão envolvidos na coleta de dados. Os pacientes e os residentes que irão coletar os dados também não terão conhecimento do grupo atribuído ao paciente.

Amostragem

Serão incluídos no estudo pacientes agendados para amigdalectomia total ou parcial com ou sem adenoidectomia a partir de janeiro de 2015, com idades entre 2 e 13 anos.

Os critérios de exclusão consistiram em pacientes que receberam antieméticos, esteróides, anti-histamínicos ou drogas psicoativas nas 24 horas anteriores à cirurgia. Serão excluídos do estudo pacientes com suspeita de neoplasia maligna e sinais de infecção faríngea aguda. Além disso, pacientes com asma, diabetes mellitus, problemas hemorrágicos e alergia à bupivacaína também são excluídos.

Ao atender aos critérios de elegibilidade e assinar o termo de consentimento, os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais usando o método de envelope lacrado. Ambos os grupos terão anestesia geral (GA) e intubação endotraqueal. Em seguida, um grupo receberá dexametasona 0,5 mg/kg IV com infiltração placebo pré-incisão. O outro grupo receberá infiltração pré-incisão de 1,5 ml de mistura de anestesia local em cada amígdala e um volume equivalente de solução salina IV.

Técnicas anestésicas Anestesia geral A anestesia geral será induzida por fentanil (1,5 µg kg-1) e propofol (2,5 mg kg-1) endovenosos, seguida de intubação endotraqueal facilitada por atracúrio (0,5 mg kg-1). A anestesia será posteriormente mantida com sevoflurano 1-3%, fentanil (1-2 µg kg-1), óxido nitroso 70% e oxigênio 30%. A concentração de sevoflurano será ajustada com a intenção de manter a frequência cardíaca e a pressão arterial dentro de 25% dos valores pré-indução [8, 9].

Técnica de infiltração modificada A infiltração será realizada pelo anestesista utilizando uma agulha curva 25G-3,5cm. Um total de 1,5 ml de mistura de anestésico local será usado para cada amígdala. A mistura conterá: 3 ml de lidocaína 2%, 3 ml de lidocaína 2% com epinefrina 1/200.000, 3 ml de bupivacaína 0,5%, 0,5 ml de fentanil 50 µg ml-1 e 0,3 ml de clonidina 150 µg ml-1 [8 , 9].

Técnicas cirúrgicas As técnicas de amigdalectomia foram eletrocautério monopolar ou dissecção a frio. O grau de aumento tonsilar foi classificado da seguinte forma: amígdalas dentro das dobras tonsilares; amígdalas fora das dobras tonsilares; amígdalas bem fora das dobras tonsilares, mas não alcançando a úvula; amígdalas atingindo a úvula ou passando pela úvula [3]. No final da cirurgia, o conteúdo gástrico de todos os pacientes será aspirado por meio de uma sonda orogástrica antes da extubação [10]. Os pacientes foram extubados quando totalmente acordados. Paracetamol IV sistêmico (15 mg/kg) foi administrado a todos os pacientes.

Coleta de dados Os dados pré e intraoperatórios incluem: dados demográficos do paciente, técnica cirúrgica, quantidade de fentanil consumido, frequência cardíaca, pressão arterial média e concentração de oxigênio, além da duração da cirurgia. Os dados a serem coletados no pós-operatório na SRPA (pela enfermeira da SRPA) e no andar incluíram: frequência de NVPO, escores de dor, consumo de antieméticos e analgésicos, bem como a satisfação dos pacientes e cirurgiões. NVPO será avaliado usando questões adotadas do Índice de Náusea, Vômito e Náusea de Rhodes (RINVR), mas foi modificado para pediatria [11, 12]. Para crianças com cinco anos ou mais, a dor será medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) com uma pontuação de 0 denotando nenhuma dor e 10 dores máximas possíveis. Para crianças menores de cinco anos, será utilizada a escala de dor facial de Wong-Baker. A dor será avaliada em repouso, além de abrir a mandíbula, engolir, comer alimentos moles e comuns. Os pais serão informados de que serão contatados diariamente por meio de ligações telefônicas após a alta hospitalar e serão questionados sobre a intensidade da dor e o consumo de analgésicos de seu filho. Os pacientes serão acompanhados por residente de anestesiologia por cinco dias de pós-operatório.

A satisfação dos pais será baseada na qualidade da comunicação e cuidados prestados pelos anestesiologistas e enfermeiros, além da opinião dos pais sobre a lembrança da criança e a experiência geral. A satisfação do cirurgião será avaliada pelo conforto do paciente e pelo número de telefonemas feitos pelos pais.

Como o estudo é duplo-cego, nem o cirurgião nem o anestesiologista estão cientes do conteúdo da solução injetada e não estiveram envolvidos na coleta de dados. Os pacientes e as enfermeiras treinadas que coletam os dados também desconhecem o grupo atribuído ao paciente.

Manejo da dor pós-operatória Para escores de dor >5, 1-2 mg/kg de cloridrato de tramadol (tramal gotas, Laboratoire, Grunenthal, Aachen-Alemanha) seriam administrados. Se o escore de dor estiver entre 4 e 5, será administrado cloridrato de propacetamol intravenoso de 15mg/kg (Pro-Dafalgan Laboratoires, UPSA, Agen, França). O supositório de paracetamol 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Suíça) será administrado para crianças com escores de dor <4. O supositório de paracetamol 350 mg é prescrito sistematicamente duas a quatro vezes ao dia, conforme necessário, para todas as crianças que receberam alta. Se sentirem dor com pontuação >5, será prescrito cloridrato de tramadol.

Análise Estatística Os dados serão analisados ​​estatisticamente pelo teste qui-quadrado e teste t (bicaudal). P-valor < 0,05 é considerado significativo. Os resultados serão relatados como média e desvio padrão (DP) ou frequência e porcentagem, conforme apropriado.