Desametasone rispetto alla tecnica di infiltrazione locale per la tonsillectomia nei bambini

Obiettivo Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del desametasone rispetto all'infiltrazione pre-incisione dell'anestesia locale nelle procedure di tonsillectomia pediatrica. Il parametro di esito primario dello studio è l'incidenza della PONV precoce nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e della PONV tardiva sul pavimento e 5 giorni dopo la dimissione. L'outcome secondario è il dolore postoperatorio.

Metodi Definizioni La nausea è difficile da valutare nei bambini poiché non sono in grado di verbalizzare i propri sentimenti. Il vomito, che è lo sforzo improduttivo di vomitare (nessuna espulsione del contenuto gastrico), è considerato un indicatore di nausea. Pertanto, ai fini di questo studio, PONV è definito come vomito e/o conati di vomito. La PONV precoce è definita come vomito e/o conati di vomito nella PACU. La PONV tardiva è definita come vomito e/o conati di vomito sul pavimento e 5 giorni dopo la dimissione.

Disegno dello studio Lo studio sarà condotto in modo prospettico, utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Pertanto, né il chirurgo né l'anestesista saranno a conoscenza del contenuto della soluzione iniettata e non saranno coinvolti nella raccolta dei dati. I pazienti ei residenti che raccoglieranno i dati non saranno inoltre a conoscenza del gruppo assegnato al paziente.

Campionamento

Saranno inclusi nello studio pazienti in attesa di tonsillectomia totale o parziale con o senza adenoidectomia a partire da gennaio 2015, di età compresa tra 2 e 13 anni.

I criteri di esclusione consistevano in pazienti che avevano ricevuto antiemetici, steroidi, antistaminici o farmaci psicoattivi entro 24 ore prima dell'intervento. I pazienti con sospetta neoplasia maligna e segni di infezione faringea acuta saranno esclusi dallo studio. Inoltre, sono esclusi anche i pazienti con asma, diabete mellito, problemi di sanguinamento e allergia alla bupivacaina.

Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e aver firmato il modulo di consenso, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali utilizzando il metodo della busta sigillata. Entrambi i gruppi avranno anestesia generale (GA) e intubazione endotracheale. Quindi, un gruppo riceverà desametasone 0,5 mg/kg EV con infiltrazione pre-incisione con placebo. L'altro gruppo riceverà l'infiltrazione pre-incisione di 1,5 ml di miscela di anestesia locale in ciascuna tonsilla e un volume equivalente di soluzione salina IV.

Tecniche anestesiologiche Anestesia generale L'anestesia generale sarà indotta da fentanyl (1.5 µg kg-1) e propofol (2.5 mg kg-1) per via endovenosa seguita da intubazione endotracheale facilitata da atracurio (0.5 mg kg-1). L'anestesia verrà successivamente mantenuta con sevoflurano 1-3%, fentanyl (1-2 µg kg-1), protossido di azoto 70% e ossigeno 30%. La concentrazione di sevoflurano sarà regolata con l'intenzione di mantenere la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna entro il 25% dei valori pre-induzione [8, 9].

Tecnica di infiltrazione modificata L'infiltrazione verrà eseguita dall'anestesista utilizzando un ago curvo da 25G-3,5 cm. Verrà utilizzato un totale di 1,5 ml di miscela di anestetico locale per ogni tonsilla. La miscela conterrà: 3 ml di lidocaina 2%, 3 ml di lidocaina 2% con epinefrina 1/200 000, 3 ml di bupivacaina 0,5%, 0,5 ml di fentanil 50 µg ml-1 e 0,3 ml di clonidina 150 µg ml-1 [8 , 9].

Tecniche chirurgiche Le tecniche di tonsillectomia erano l'elettrocauterizzazione monopolare o la dissezione a freddo. Il grado di ingrossamento tonsillare è stato classificato come segue: tonsille all'interno delle pieghe tonsillari; tonsille appena fuori dalle pieghe tonsillari; tonsille ben al di fuori delle pieghe tonsillari ma che non raggiungono l'ugola; tonsille che raggiungono l'ugola o oltre l'ugola [3]. Verso la fine dell'intervento chirurgico, il contenuto gastrico di tutti i pazienti verrà aspirato tramite un tubo orogastrico prima dell'estubazione [10]. I pazienti sono stati estubati quando erano completamente svegli. A tutti i pazienti è stato somministrato paracetamolo IV per via sistemica (15 mg/kg).

Raccolta dei dati I dati preoperatori e intraoperatori includono: dati demografici del paziente, tecnica chirurgica, quantità di fentanil consumato, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e concentrazione di ossigeno oltre alla durata dell'intervento. I dati da raccogliere dopo l'intervento in PACU (da parte dell'infermiere PACU) e al piano includevano: frequenza di PONV, punteggi del dolore, consumo di antiemetici e analgesici, nonché soddisfazione dei pazienti e dei chirurghi. Il PONV sarà valutato utilizzando domande adottate dal Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (RINVR) ma è stato modificato per la pediatria [11, 12]. Per i bambini di età pari o superiore a cinque anni, il dolore verrà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con un punteggio di 0 che denota assenza di dolore e 10 dolori massimi possibili. Per i bambini di età inferiore ai cinque anni, verrà utilizzata la scala del dolore del volto di Wong-Baker. Il dolore sarà valutato a riposo oltre che quando si apre la mascella, si deglutisce, si mangia cibo morbido e ordinario. Ai genitori verrà detto che saranno contattati telefonicamente dopo la dimissione dall'ospedale su base giornaliera e verrà loro chiesto informazioni sull'intensità del dolore e sul consumo di analgesici del loro bambino. I pazienti saranno seguiti dall'anestesista residente per cinque giorni postoperatori.

La soddisfazione dei genitori si baserà sulla qualità della comunicazione e dell'assistenza fornita dagli anestesisti e dagli infermieri, oltre all'opinione dei genitori sui ricordi del bambino e sull'esperienza complessiva. La soddisfazione del chirurgo sarà valutata utilizzando il comfort dei pazienti e il numero di telefonate effettuate dai genitori.

Poiché lo studio è in doppio cieco, né il chirurgo né l'anestesista sono a conoscenza del contenuto della soluzione iniettata e non sono stati coinvolti nella raccolta dei dati. Anche i pazienti e gli infermieri addestrati che raccolgono i dati non sono a conoscenza del gruppo assegnato al paziente.

Gestione del dolore postoperatorio Per punteggi del dolore >5, somministrare 1-2 mg/kg di tramadolo cloridrato (Tramal gocce, Laboratoire, Grunenthal, Aquisgrana-Germania). Se il punteggio del dolore è compreso tra 4 e 5, verranno forniti 15 mg/kg di propacetamolo cloridrato per via endovenosa (Pro-Dafalgan Laboratoires, UPSA, Agen, Francia). La supposta di paracetamolo 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Svizzera) verrà somministrata ai bambini con punteggi del dolore <4. La supposta di paracetamolo 350 mg viene prescritta sistematicamente da due a quattro volte al giorno secondo necessità a tutti i bambini dimessi. Se avvertono dolore con un punteggio> 5, verrà prescritto tramadolo cloridrato.

Analisi statistica I dati saranno analizzati statisticamente mediante test chi-quadro e t-test (a due code). Il valore P <0,05 è considerato significativo. I risultati saranno riportati come media e deviazione standard (DS), o frequenza e percentuale a seconda dei casi.