Dexametason kontra lokal infiltrationsteknik för tonsillektomi hos barn

Syfte Syftet med denna studie är att jämföra effekten av dexametason kontra infiltrationen av lokalbedövning före snitt vid pediatriska tonsillektomiprocedurer. Studiens primära utfallsparameter är förekomsten av tidig PONV på post-anesthesia care unit (PACU) och sen PONV på golvet och 5 dagar efter utskrivning. Det sekundära resultatet är postoperativ smärta.

Metoder Definitioner Illamående är svårt att bedöma hos barn eftersom de inte kan uttrycka sina känslor. Retching, som är den improduktiva ansträngningen att kräkas (ingen utdrivning av maginnehållet), anses vara en indikator på illamående. Därför, för denna studies syfte, definieras PONV som kräkningar och/eller kräkningar. Tidig PONV definieras som kräkningar och/eller kräkningar i PACU. Sen PONV definieras som kräkningar och/eller kräkningar på golvet och 5 dagar efter utskrivning.

Studiedesign Studien kommer att genomföras prospektivt med hjälp av en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad design. Således kommer varken kirurgen eller narkosläkaren att känna till innehållet i den injicerade lösningen och de kommer inte att vara involverade i datainsamlingen. Patienterna och de boende som ska samla in uppgifterna kommer också att vara omedvetna om patientens tilldelade grupp.

Provtagning

Patienter schemalagda för total eller partiell tonsillektomi med eller utan adenoidektomi från och med januari 2015, vars ålder varierar mellan 2 och 13 år kommer att inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier bestod av patienter som fick antiemetika, steroider, antihistaminika eller psykoaktiva läkemedel inom 24 timmar före operationen. Patienter som misstänks ha malign neoplasm och tecken på akut faryngeal infektion kommer att uteslutas från studien. Dessutom utesluts patienter som har astma, diabetes mellitus, blödningsproblem och allergi mot bupivakain.

Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna och undertecknat samtyckesformuläret kommer patienterna att fördelas slumpmässigt i två lika stora grupper med den förseglade kuvertmetoden. Båda grupperna kommer att ha generell anestesi (GA) och endotrakeal intubation. Sedan kommer en grupp att få dexametason 0,5 mg/kg IV med placebo infiltration före snitt. Den andra gruppen kommer att få infiltration före snitt av 1,5 ml lokalbedövningsblandning i varje tonsill och en ekvivalent volym av IV saltlösning.

Anestesitekniker Generell anestesi Generell anestesi kommer att induceras av intravenös fentanyl (1,5 µg kg-1) och propofol (2,5 mg kg-1) följt av endotrakeal intubation underlättad av atracurium (0,5 mg kg-1). Anestesin kommer därefter att upprätthållas med sevofluran 1-3%, fentanyl (1-2 µg kg-1), dikväveoxid 70% och syre 30%. Sevoflurankoncentrationen kommer att justeras med avsikten att hålla hjärtfrekvensen och blodtrycket inom 25 % av värdena före induktionen [8, 9].

Modifierad infiltrationsteknik Infiltrationen kommer att utföras av narkosläkaren med en 25G-3,5cm böjd nål. Totalt 1,5 ml lokalbedövningsblandning kommer att användas för varje tonsill. Blandningen kommer att innehålla: 3 ml lidokain 2%, 3 ml lidokain 2% med epinefrin 1/200 000, 3 ml bupivakain 0,5%, 0,5 ml fentanyl 50 µg ml-1 och 0,3 ml klonidin 150 µg ml , 9].

Kirurgiska tekniker Tonsillektomiteknikerna var monopolär elektrokauteri eller kalldissektion. Graden av tonsillförstoring graderades enligt följande: tonsiller inom tonsillvecken; tonsiller strax utanför tonsillvecken; tonsiller långt utanför tonsillarvecken men når inte uvula; tonsiller som når uvula eller förbi uvula [3]. Mot slutet av operationen kommer maginnehållet hos alla patienter att sugas via en orogastrisk sond före extubation [10]. Patienterna extuberades när de var helt vakna. Systemisk IV paracetamol (15 mg/kg) gavs till alla patienter.

Datainsamling Pre- och intraoperativa data inkluderar: patientens demografi, kirurgisk teknik, mängd förbrukad fentanyl, hjärtfrekvens, medelartärtryck och syrekoncentration utöver operationens varaktighet. Data som skulle samlas in postoperativt i PACU (av PACU-sjuksköterska) och golvet inkluderade: frekvens av PONV, smärtpoäng, konsumtion av antiemetika och analgetika samt patienters och kirurgers tillfredsställelse. PONV kommer att bedömas med hjälp av frågor antagna från Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (RINVR) men modifierades för pediatrik [11, 12]. För barn i åldern fem år och äldre kommer smärtan att mätas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) med poängen 0 som anger ingen smärta och 10 maximalt möjliga smärtor. För barn under fem år kommer Wong-Baker ansiktssmärtskala att användas. Smärta kommer att bedömas i vila utöver när man öppnar käken, sväljer, äter mjuk och vanlig mat. Föräldrarna kommer att få veta att de kommer att kontaktas via telefonsamtal efter utskrivningen från sjukhuset dagligen och kommer att tillfrågas om smärtintensiteten och analgetikumkonsumtionen hos deras barn. Patienterna kommer att följas upp av anestesiolog i fem dagar efter operationen.

Föräldrarnas tillfredsställelse kommer att baseras på kvaliteten på kommunikationen och vården som tillhandahålls av narkosläkare och sjuksköterskor, förutom föräldrarnas åsikter om barnets minne och den övergripande upplevelsen. Kirurgens tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av patienternas komfort och antalet telefonsamtal från föräldrarna.

Eftersom studien är dubbelblind känner varken kirurgen eller anestesiologen till innehållet i den injicerade lösningen och var inte involverade i datainsamlingen. Patienterna och de utbildade sjuksköterskorna som samlar in uppgifterna är inte heller medvetna om patientens tilldelade grupp.

Postoperativ smärtbehandling För smärtpoäng >5 skulle 1-2 mg/kg tramadolhydroklorid (Tramal drops, Laboratoire, Grunenthal, Aachen-Tyskland) ges. Om smärtpoängen är mellan 4 och 5 kommer 15 mg/kg intravenös propacetamolhydroklorid (Pro-Dafalgan Laboratoires, UPSA, Agen, Frankrike) att tillhandahållas. Paracetamol suppositorium 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Schweiz) kommer att administreras till barn med smärtpoäng <4. Paracetamol stolpiller 350 mg förskrivs systematiskt två till fyra gånger om dagen efter behov till alla utskrivna barn. Om de upplever smärta med en poäng >5, kommer tramadolhydroklorid att förskrivas.

Statistisk analys Data kommer att analyseras statistiskt genom chi-kvadrattest och t-test (tvåsidigt). P-värde < 0,05 anses signifikant. Resultaten kommer att rapporteras som medelvärde och standardavvikelse (SD), eller frekvens och procent som är lämpligt.