Dexamethason versus lokal infiltrationsteknik til tonsillektomi hos børn

Formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​dexamethason versus præ-incision infiltrationen af ​​lokalbedøvelse i pædiatriske tonsillektomiprocedurer. Studiets primære udfaldsparameter er forekomsten af ​​tidlig PONV i post-anæstesiafdelingen (PACU) og sen PONV på gulvet og 5 dage efter udskrivelsen. Det sekundære resultat er postoperativ smerte.

Metoder Definitioner Kvalme er svær at vurdere hos børn, da de ikke er i stand til at verbalisere deres følelser. Retching, som er den uproduktive indsats for at kaste op (ingen udvisning af maveindhold), betragtes som en indikator for kvalme. Derfor er PONV i denne undersøgelses formål defineret som opkastning og/eller opkastning. Tidlig PONV er defineret som opkastning og/eller opkastning i PACU. Sen PONV er defineret som opkastning og/eller opkastning på gulvet og 5 dage efter udskrivelsen.

Undersøgelsesdesign Undersøgelsen vil blive udført prospektivt ved brug af et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret design. Hverken kirurgen eller anæstesiologen vil således være opmærksomme på indholdet af den injicerede opløsning, og de vil ikke være involveret i dataindsamlingen. Patienterne og de beboere, der skal indsamle data, vil heller ikke være opmærksomme på patientens tildelte gruppe.

Prøveudtagning

Patienter, der er planlagt til total eller delvis tonsillektomi med eller uden adenoidektomi fra januar 2015, hvis alder spænder mellem 2 og 13 år, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier bestod af patienter, der fik antiemetika, steroider, antihistaminika eller psykoaktive stoffer inden for 24 timer før operationen. Patienter, der mistænkes for at have ondartet neoplasma og tegn på akut svælginfektion, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Desuden er patienter med astma, diabetes mellitus, blødningsproblemer og allergi over for bupivacain også udelukket.

Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne og underskrift på samtykkeerklæringen vil patienterne blive fordelt tilfældigt i to lige store grupper ved hjælp af den forseglede kuvertmetode. Begge grupper vil have generel anæstesi (GA) og endotracheal intubation. Derefter vil én gruppe modtage dexamethason 0,5 mg/kg IV med placebo præ-incision infiltration. Den anden gruppe vil modtage præ-incision infiltration af 1,5 ml lokalbedøvelsesblanding i hver tonsil og et tilsvarende volumen IV saltvand.

Anæstesiteknikker Generel anæstesi Generel anæstesi vil blive induceret af intravenøs fentanyl (1,5 µg kg-1) og propofol (2,5 mg kg-1) efterfulgt af endotracheal intubation lettet af atracurium (0,5 mg kg-1). Anæstesi vil efterfølgende blive opretholdt med sevofluran 1-3%, fentanyl (1-2 µg kg-1), dinitrogenoxid 70% og oxygen 30%. Sevoflurankoncentrationen vil blive justeret med den hensigt at holde hjertefrekvensen og blodtrykket inden for 25 % af præ-induktionsværdierne [8, 9].

Modificeret infiltrationsteknik Infiltrationen vil blive udført af anæstesilægen ved hjælp af en 25G-3,5cm buet nål. Der vil blive brugt i alt 1,5 ml lokalbedøvende blanding til hver tonsil. Blandingen vil indeholde: 3 ml lidocain 2%, 3 ml lidocain 2% med epinephrin 1/200 000, 3 ml bupivacain 0,5%, 0,5 ml fentanyl 50 µg ml-1 og 0,3 ml clonidin 150 µg ml , 9].

Kirurgiske teknikker Tonsillektomiteknikkerne var monopolær elektrokauteri eller kold dissektion. Graden af ​​tonsillarforstørrelse blev klassificeret som følger: mandler inden for tonsillære folder; mandler lige uden for mandlerne folder; mandler godt uden for mandlerne, men når ikke drøvlen; mandler, der når drøbel eller forbi drøvle [3]. Mod slutningen af ​​operationen vil maveindholdet fra alle patienter blive suget via en orogastrisk sonde før ekstubation [10]. Patienterne blev ekstuberet, når de var helt vågne. Systemisk IV paracetamol (15 mg/kg) blev givet til alle patienter.

Dataindsamling Præ- og intraoperative data omfatter: patientens demografi, operationsteknik, mængden af ​​indtaget fentanyl, hjertefrekvens, middelarterielt tryk og iltkoncentration ud over operationens varighed. Data, der skulle indsamles postoperativt i PACU (af PACU-sygeplejerske) og gulvet inkluderede: hyppighed af PONV, smertescore, forbrug af antiemetika og analgetika samt patienters og kirurgers tilfredshed. PONV vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål adopteret fra Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (RINVR), men blev modificeret til pædiatri [11, 12]. For børn i alderen fem år og ældre vil smerte blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) med en score på 0, der angiver ingen smerte og 10 maksimalt mulige smerter. For børn under fem år vil Wong-Baker ansigtssmerteskalaen blive brugt. Smerter vil blive vurderet i hvile udover ved åbning af kæben, synke, spisning af blød og almindelig mad. Forældrene vil få at vide, at de dagligt vil blive kontaktet via telefonopkald efter deres udskrivning fra hospitalet og vil blive spurgt om deres barns smerteintensitet og smertestillende forbrug. Patienterne vil blive fulgt op af anæstesiolog i fem postoperative dage.

Forældrenes tilfredshed vil være baseret på kvaliteten af ​​kommunikationen og omsorgen fra anæstesilægerne og sygeplejerskerne, foruden forældrenes mening om barnets erindring og den samlede oplevelse. Kirurgens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af patienternes komfort og antallet af telefonopkald foretaget af forældre.

Da undersøgelsen er dobbeltblind, er hverken kirurgen eller anæstesiologen klar over indholdet af den injicerede opløsning og var ikke involveret i dataindsamlingen. Patienterne og de uddannede sygeplejersker, der indsamler dataene, er heller ikke opmærksomme på patientens tildelte gruppe.

Postoperativ smertebehandling Ved smertescore >5 vil der blive givet 1-2 mg/kg tramadolhydrochlorid (Tramal drops, Laboratoire, Grunenthal, Aachen-Tyskland). Hvis smertescore er mellem 4 og 5, vil der blive givet 15 mg/kg intravenøst ​​propacetamolhydrochlorid (Pro-Dafalgan Laboratoires, UPSA, Agen, Frankrig). Paracetamol stikpille 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Schweiz) vil blive administreret til børn med smertescore <4. Paracetamol stikpille 350 mg ordineres systematisk to til fire gange dagligt efter behov til alle udskrevet børn. Hvis de oplever smerter med en score >5, vil tramadolhydrochlorid blive ordineret.

Statistisk analyse Data vil blive statistisk analyseret ved chi-square test og t-test (two-tailed). P-værdi < 0,05 anses for signifikant. Resultater vil blive rapporteret som middelværdi og standardafvigelse (SD), eller hyppighed og procentdel efter behov.