Deksametazon kontra technika miejscowej infiltracji w przypadku wycięcia migdałków u dzieci

Cel Celem pracy jest porównanie wpływu deksametazonu na infiltrację znieczulenia miejscowego przed nacięciem w zabiegach usunięcia migdałków u dzieci. Pierwszorzędowym parametrem końcowym badania jest częstość występowania wczesnego PONV na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i późnego PONV na podłodze i 5 dni po wypisaniu ze szpitala. Drugorzędnym skutkiem jest ból pooperacyjny.

Metody Definicje Nudności są trudne do oceny u dzieci, ponieważ nie są one w stanie zwerbalizować swoich uczuć. Odruch wymiotny, który jest bezproduktywnym wysiłkiem wymiotnym (bez wydalenia treści żołądkowej), jest uważany za wskaźnik nudności. Dlatego na potrzeby tego badania PONV definiuje się jako wymioty i/lub odruchy wymiotne. Wczesny PONV definiuje się w PACU jako wymioty i/lub odruchy wymiotne. Późny PONV definiuje się jako wymioty i/lub odruchy wymiotne na podłogę i 5 dni po wypisie.

Projekt badania Badanie zostanie przeprowadzone prospektywnie, przy użyciu randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo projektu. Tym samym ani chirurg, ani anestezjolog nie będą świadomi zawartości wstrzykniętego roztworu i nie będą zaangażowani w zbieranie danych. Pacjenci i pensjonariusze, którzy będą zbierać dane, również nie będą świadomi przydzielonej im grupy.

Próbowanie

Do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do całkowitego lub częściowego wycięcia migdałków z adenotomią lub bez, począwszy od stycznia 2015 r., w wieku od 2 do 13 lat.

Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów, którzy otrzymywali leki przeciwwymiotne, steroidy, leki przeciwhistaminowe lub leki psychoaktywne w ciągu 24 godzin przed operacją. Pacjenci z podejrzeniem nowotworu złośliwego i objawami ostrego zakażenia gardła zostaną wykluczeni z badania. Ponadto wykluczeni są pacjenci z astmą, cukrzycą, problemami z krwawieniem i alergią na bupiwakainę.

Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych i podpisaniu formularza zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup metodą zaklejonej koperty. Obie grupy będą miały znieczulenie ogólne (GA) i intubację dotchawiczą. Następnie jedna grupa otrzyma deksametazon 0,5 mg/kg IV z infiltracją przed nacięciem placebo. Druga grupa otrzyma infiltrację przed nacięciem 1,5 ml mieszaniny do znieczulenia miejscowego w każdym migdałku i równoważną objętość roztworu soli dożylnej.

Techniki znieczulenia Znieczulenie ogólne Znieczulenie ogólne zostanie wywołane dożylnym podaniem fentanylu (1,5 µg kg-1) i propofolu (2,5 mg kg-1), a następnie intubacją dotchawiczą wspomaganą atrakurium (0,5 mg kg-1). Znieczulenie będzie następnie podtrzymywane sewofluranem 1-3%, fentanylem (1-2 µg kg-1), podtlenkiem azotu 70% i tlenem 30%. Stężenie sewofluranu będzie korygowane w taki sposób, aby częstość akcji serca i ciśnienie krwi nie przekraczały 25% wartości sprzed indukcji [8, 9].

Zmodyfikowana technika infiltracji Infiltracja zostanie wykonana przez anestezjologa za pomocą zakrzywionej igły 25G-3,5 cm. Łącznie na każdy migdałek zostanie użyte 1,5 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego. Mieszanina będzie zawierała: 3 ml lidokainy 2%, 3 ml lidokainy 2% z adrenaliną 1/200 000, 3 ml bupiwakainy 0,5%, 0,5 ml fentanylu 50 µg ml-1 oraz 0,3 ml klonidyny 150 µg ml-1 [8 , 9].

Techniki chirurgiczne Technikami wycięcia migdałków były elektrokauteryzacja monopolarna lub preparowanie na zimno. Stopień powiększenia migdałków oceniano następująco: migdałki w obrębie fałdów migdałkowych; migdałki tuż poza fałdami migdałków; migdałki daleko poza fałdami migdałków, ale nie sięgające języczka; migdałki sięgające języczka lub poza języczek [3]. Pod koniec zabiegu zawartość żołądkowa wszystkich pacjentów zostanie odessana przez sondę ustno-żołądkową przed ekstubacją [10]. Pacjenci byli ekstubowani, gdy byli całkowicie obudzeni. Wszystkim pacjentom podano dożylnie systemowo paracetamol (15 mg/kg).

Gromadzenie danych Dane przed- i śródoperacyjne obejmują: dane demograficzne pacjenta, technikę operacyjną, ilość zużytego fentanylu, tętno, średnie ciśnienie tętnicze i stężenie tlenu oraz czas trwania zabiegu. Dane do zebrania pooperacyjnego w PACU (przez pielęgniarkę PACU) i na piętrze obejmowały: częstość PONV, nasilenie bólu, zużycie leków przeciwwymiotnych i przeciwbólowych oraz zadowolenie pacjentów i chirurgów. PONV będzie oceniany za pomocą pytań przejętych z Rhodes Index of Nudności, Wymioty i Wymioty (RINVR), ale został zmodyfikowany dla pediatrii [11, 12]. W przypadku dzieci w wieku pięciu lat i starszych ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikiem 0 oznaczającym brak bólu i 10 maksymalnych możliwych bólów. W przypadku dzieci poniżej piątego roku życia zostanie zastosowana skala bólu twarzy Wonga-Bakera. Ból będzie oceniany w spoczynku oprócz otwierania szczęki, połykania, jedzenia miękkich i zwykłych pokarmów. Rodzice zostaną poinformowani, że będą codziennie kontaktować się z nimi telefonicznie po wypisaniu ze szpitala i pytać o natężenie bólu i zużycie środków przeciwbólowych ich dziecka. Pacjenci pozostaną pod opieką rezydenta anestezjologii przez pięć dni po operacji.

Zadowolenie rodziców będzie oparte na jakości komunikacji i opieki zapewnionej przez anestezjologów i pielęgniarki, oprócz opinii rodziców na temat wspomnień dziecka i ogólnych doświadczeń. Zadowolenie chirurga będzie oceniane na podstawie komfortu pacjentów oraz liczby telefonów wykonanych przez rodziców.

Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, ani chirurg, ani anestezjolog nie są świadomi zawartości wstrzykniętego roztworu i nie byli zaangażowani w zbieranie danych. Pacjenci i przeszkolone pielęgniarki, które zbierają dane, również nie są świadome przydzielonej grupy pacjentów.

Leczenie bólu pooperacyjnego W przypadku bólu >5, podaje się 1-2 mg/kg chlorowodorku tramadolu (krople Tramal, Laboratoire, Grunenthal, Aachen-Niemcy). Jeśli ocena bólu wynosi od 4 do 5, zostanie podane dożylnie chlorowodorek propacetamolu w dawce 15 mg/kg (Pro-Dafalgan Laboratoires, UPSA, Agen, Francja). Czopki z paracetamolem 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Szwajcaria) będą podawane dzieciom z oceną bólu <4. Czopki z paracetamolem 350 mg są przepisywane systematycznie od dwóch do czterech razy dziennie w zależności od potrzeb wszystkim wypisywanym dzieciom. Jeśli odczuwają ból z wynikiem > 5, zostanie przepisany chlorowodorek tramadolu.

Analiza statystyczna Dane zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą testu chi-kwadrat i testu t (dwustronnego). Wartość p < 0,05 uważa się za istotną. Wyniki zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub częstość i procent, odpowiednio.