Dexamethason versus technika lokální infiltrace pro tonzilektomii u dětí

Cíl Účelem této studie je porovnat účinek dexametazonu oproti preincizní infiltraci lokální anestezie u dětských tonzilektomických výkonů. Primárním výstupním parametrem studie je výskyt časné PONV na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a pozdní PONV na podlaze a 5 dní po propuštění. Sekundárním výsledkem je pooperační bolest.

Metody Definice Nevolnost je u dětí obtížné posoudit, protože nejsou schopny verbalizovat své pocity. Zvracení, což je neproduktivní snaha o zvracení (žádné vypuzení žaludečního obsahu), je považováno za indikátor nevolnosti. Proto je pro účely této studie PONV definována jako zvracení a/nebo dávení. Časná PONV je definována jako zvracení a/nebo dávení v PACU. Pozdní PONV je definována jako zvracení a/nebo dávení na podlaze a 5 dní po propuštění.

Uspořádání studie Studie bude provedena prospektivně s použitím randomizovaného dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného designu. Chirurg ani anesteziolog tak nebudou vědět o obsahu injekčního roztoku a nebudou se podílet na sběru dat. Pacienti a obyvatelé, kteří budou data shromažďovat, také nebudou vědět o přiřazené skupině pacienta.

Vzorkování

Do studie budou zahrnuti pacienti plánovaní na totální nebo parciální tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie od ledna 2015, jejichž věk se pohybuje mezi 2 až 13 lety.

Kritéria vyloučení sestávala z pacientů, kteří dostali antiemetika, steroidy, antihistaminika nebo psychoaktivní léky do 24 hodin před operací. Pacienti, u kterých je podezření na maligní novotvar a známky akutní faryngeální infekce, budou ze studie vyloučeni. Kromě toho jsou vyloučeni pacienti, kteří mají astma, diabetes mellitus, problémy s krvácením a alergii na bupivakain.

Po splnění kritérií způsobilosti a podepsání formuláře souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin metodou zapečetěné obálky. Obě skupiny budou mít celkovou anestezii (GA) a endotracheální intubaci. Poté jedna skupina dostane dexamethason 0,5 mg/kg IV s infiltrací placebem před incizí. Druhá skupina dostane před incizí infiltraci 1,5 ml směsi pro lokální anestezii do každé mandle a ekvivalentní objem IV fyziologického roztoku.

Anestetické techniky Celková anestezie Celková anestézie bude vyvolána intravenózním podáním fentanylu (1,5 µg kg-1) a propofolu (2,5 mg kg-1) s následnou endotracheální intubací usnadněnou atrakuriem (0,5 mg kg-1). Anestezie bude následně udržována sevofluranem 1-3 %, fentanylem (1-2 µg kg-1), oxidem dusným 70 % a kyslíkem 30 %. Koncentrace sevofluranu bude upravena se záměrem udržet srdeční frekvenci a krevní tlak v rozmezí 25 % hodnot před indukcí [8, 9].

Modifikovaná technika infiltrace Infiltraci provede anesteziolog pomocí zakřivené jehly 25G-3,5cm. Na každou tonzilu bude použito celkem 1,5 ml směsi lokálního anestetika. Směs bude obsahovat: 3 ml lidokainu 2 %, 3 ml lidokainu 2 % s epinefrinem 1/200 000, 3 ml bupivakainu 0,5 %, 0,5 ml fentanylu 50 µg ml-1 a ​​0,3 ml klonidinu 150 µg ml-1 [8 , 9].

Chirurgické techniky Techniky tonzilektomie byly monopolární elektrokauterizace nebo studená disekce. Stupeň zvětšení mandlí byl odstupňován následovně: mandle v tonzilárních záhybech; mandle těsně mimo tonzilární záhyby; mandle dobře mimo tonzilární záhyby, ale nedosahující jazylku; mandle dosahující uvuly nebo minulé uvuly [3]. Ke konci operace bude všem pacientům před extubací odsát žaludeční obsah orogastrickou sondou [10]. Pacienti byli extubováni při plném probuzení. Všem pacientům byl podáván systémově IV paracetamol (15 mg/kg).

Sběr dat Předoperační a intraoperační údaje zahrnují: demografii pacienta, operační techniku, množství spotřebovaného fentanylu, srdeční frekvenci, střední arteriální tlak a koncentraci kyslíku kromě doby trvání operace. Data, která mají být shromažďována po operaci na PACU (sestrou PACU) a na patře, zahrnovala: frekvenci PONV, skóre bolesti, spotřebu antiemetik a analgetik a také spokojenost pacientů a chirurgů. PONV bude hodnocena pomocí otázek převzatých z Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (RINVR), ale byla upravena pro pediatrii [11, 12]. U dětí ve věku od pěti let a starších bude bolest měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) se skóre 0 označující žádnou bolest a 10 maximálních možných bolestí. Pro děti mladší pěti let bude použita stupnice bolesti Wong-Baker faces. Bolest bude hodnocena v klidu kromě při otevírání čelisti, polykání, konzumaci měkkého a běžného jídla. Rodičům bude sděleno, že budou po propuštění z nemocnice denně kontaktováni telefonicky a budou dotázáni na intenzitu bolesti a spotřebu analgetik jejich dítěte. Pacienti budou sledováni anesteziologickým rezidentem po dobu pěti pooperačních dnů.

Spokojenost rodičů se bude odvíjet od kvality komunikace a péče ze strany anesteziologů a sester, názoru rodičů na vzpomínky dítěte a celkový zážitek. Spokojenost chirurga bude hodnocena na základě komfortu pacientů a počtu telefonátů rodičů.

Vzhledem k tomu, že studie je dvojitě zaslepená, ani chirurg ani anesteziolog si nejsou vědomi obsahu injekčního roztoku a nebyli zapojeni do sběru dat. Pacienti a vyškolené sestry, které shromažďují data, také neznají přiřazenou skupinu pacientů.

Léčba pooperační bolesti Při skóre bolesti >5 by se podávalo 1-2 mg/kg tramadol hydrochloridu (Tramal kapky, Laboratoire, Grunenthal, Aachen-Německo). Pokud je skóre bolesti mezi 4 a 5, bude poskytnuto 15 mg/kg intravenózního propacetamol hydrochloridu (Pro-Dafalgan Laboratoires, UPSA, Agen, Francie). Dětem se skóre bolesti <4 bude podáván paracetamolový čípek 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Švýcarsko). Paracetamolový čípek 350 mg se předepisuje systematicky dvakrát až čtyřikrát denně podle potřeby všem propuštěným dětem. Pokud pociťují bolest se skóre >5, bude jim předepsán tramadol-hydrochlorid.

Statistická analýza Data budou statisticky analyzována chí-kvadrát testem a t-testem (dvoustranný). P-hodnota < 0,05 je považována za významnou. Výsledky budou uváděny jako průměr a směrodatná odchylka (SD), případně frekvence a procento.