Deksametason versus lokal infiltrasjonsteknikk for tonsillektomi hos barn

Mål Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av deksametason versus pre-incision infiltrasjon av lokalbedøvelse i pediatriske tonsillektomiprosedyrer. Studiens primære utfallsparameter er forekomsten av tidlig PONV i post-anestesiavdelingen (PACU) og sen PONV på gulvet og 5 dager etter utskrivning. Det sekundære resultatet er postoperativ smerte.

Metoder Definisjoner Kvalme er vanskelig å vurdere hos barn siden de ikke er i stand til å verbalisere følelsene sine. Retching, som er den uproduktive innsatsen for å kaste opp (ingen utstøting av mageinnhold), regnes som en indikator på kvalme. Derfor, for formålet med denne studien, er PONV definert som oppkast og/eller oppkast. Tidlig PONV er definert som oppkast og/eller oppkast i PACU. Sen PONV er definert som oppkast og/eller oppkast på gulvet og 5 dager etter utskrivning.

Studiedesign Studien vil bli utført prospektivt ved bruk av et randomisert dobbeltblindet placebokontrollert design. Dermed vil verken kirurgen eller anestesilegen være klar over innholdet i den injiserte løsningen, og de vil ikke være involvert i datainnsamlingen. Pasientene og beboerne som skal samle inn dataene vil også være uvitende om pasientens tildelte gruppe.

Prøvetaking

Pasienter som er planlagt for total eller delvis tonsillektomi med eller uten adenoidektomi fra januar 2015, hvis alder varierer mellom 2 og 13 år, vil bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier besto av pasienter som fikk antiemetika, steroider, antihistaminika eller psykoaktive legemidler innen 24 timer før operasjonen. Pasienter som mistenkes å ha ondartet svulst og tegn på akutt faryngeal infeksjon vil bli ekskludert fra studien. Dessuten er pasienter som har astma, diabetes mellitus, blødningsproblemer og allergi mot bupivakain også ekskludert.

Ved å oppfylle kvalifikasjonskriteriene og signere samtykkeskjemaet, vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to like grupper ved bruk av den forseglede konvoluttmetoden. Begge gruppene vil ha generell anestesi (GA) og endotrakeal intubasjon. Deretter vil en gruppe få deksametason 0,5 mg/kg IV med placebo pre-incision infiltrasjon. Den andre gruppen vil få pre-incision infiltrasjon av 1,5 ml lokalbedøvelsesblanding i hver tonsil og et ekvivalent volum av IV saltvann.

Anestesiteknikker Generell anestesi Generell anestesi vil bli indusert av intravenøs fentanyl (1,5 µg kg-1) og propofol (2,5 mg kg-1) etterfulgt av endotrakeal intubasjon tilrettelagt av atracurium (0,5 mg kg-1). Anestesi vil deretter opprettholdes med sevofluran 1-3 %, fentanyl (1-2 µg kg-1), lystgass 70 % og oksygen 30 %. Sevoflurankonsentrasjonen vil bli justert med den hensikt å holde hjertefrekvensen og blodtrykket innenfor 25 % av pre-induksjonsverdiene [8, 9].

Modifisert infiltrasjonsteknikk Infiltrasjonen vil bli utført av anestesilegen ved bruk av en 25G-3,5cm buet nål. Totalt 1,5 ml lokalbedøvelsesblanding vil bli brukt for hver mandel. Blandingen vil inneholde: 3 ml lidokain 2 %, 3 ml lidokain 2 % med epinefrin 1/200 000, 3 ml bupivakain 0,5 %, 0,5 ml fentanyl 50 µg ml-1 og 0,3 ml klonidin 150 µg ml , 9].

Kirurgiske teknikker Tonsillektomiteknikkene var monopolar elektrokauteri eller kalddisseksjon. Graden av forstørrelse av mandlene ble gradert som følger: mandlene innenfor mandlenes folder; mandlene like utenfor tonsillarfoldene; mandlene godt utenfor mandlenes folder, men når ikke drøvelen; mandlene når drøvelen eller forbi drøvelen [3]. Mot slutten av operasjonen vil mageinnholdet til alle pasienter suges via en orogastrisk sonde før ekstubering [10]. Pasientene ble ekstubert når de var helt våkne. Systemisk IV paracetamol (15 mg/kg) ble gitt til alle pasienter.

Datainnsamling Pre- og intraoperative data inkluderer: pasientens demografi, kirurgisk teknikk, mengde fentanyl konsumert, hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk og oksygenkonsentrasjon i tillegg til operasjonens varighet. Data som skulle samles inn postoperativt i PACU (av PACU-sykepleier) og gulvet inkluderte: frekvens av PONV, smerteskåre, forbruk av antiemetika og smertestillende midler samt pasienters og kirurgers tilfredshet. PONV vil bli vurdert ved å bruke spørsmål adoptert fra Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (RINVR), men ble modifisert for pediatri [11, 12]. For barn i alderen fem år og eldre vil smerte bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) med en score på 0 som angir ingen smerte og 10 maksimalt mulige smerter. For barn under fem år vil Wong-Baker ansiktssmerteskalaen bli brukt. Smerte vil bli vurdert i hvile i tillegg til ved åpning av kjeven, svelging, inntak av myk og vanlig mat. Foreldrene vil få beskjed om at de daglig vil bli kontaktet via telefon etter utskrivning fra sykehuset, og vil bli spurt om smerteintensiteten og smertestillende forbruket til barnet deres. Pasientene vil bli fulgt opp av anestesiolog i fem postoperative dager.

Foreldrenes tilfredshet vil være basert på kvaliteten på kommunikasjonen og omsorgen gitt av anestesilegene og sykepleierne, i tillegg til foreldrenes mening om barnets erindring og den totale opplevelsen. Kirurgens tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av pasientenes komfort og antall telefonsamtaler fra foreldrene.

Siden studien er dobbeltblind, er verken kirurgen eller anestesilegen klar over innholdet i den injiserte løsningen og var ikke involvert i datainnsamlingen. Pasientene og de utdannede sykepleierne som samler inn data er også uvitende om pasientens tildelte gruppe.

Postoperativ smertebehandling For smerteskår >5, vil 1-2 mg/kg tramadolhydroklorid (Tramal drops, Laboratoire, Grunenthal, Aachen-Tyskland) gis. Hvis smertescore er mellom 4 og 5, vil 15 mg/kg intravenøst ​​propacetamolhydroklorid (Pro-Dafalgan Laboratoires, UPSA, Agen, Frankrike) gis. Paracetamol stikkpille 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Sveits) vil bli administrert til barn med smerteskår <4. Paracetamol stikkpille 350 mg forskrives systematisk to til fire ganger daglig etter behov til alle utskrevne barn. Hvis de opplever smerter med en skår >5, vil tramadolhydroklorid bli foreskrevet.

Statistisk analyse Data vil bli statistisk analysert ved kjikvadrattest og t-test (two-tailed). P-verdi < 0,05 anses som signifikant. Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik (SD), eller frekvens og prosent etter behov.