Dexamethason versus lokale Infiltrationstechnik für die Tonsillektomie bei Kindern

Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Dexamethason gegenüber der Infiltration von Lokalanästhetika vor dem Einschnitt bei pädiatrischen Tonsillektomieverfahren zu vergleichen. Der primäre Ergebnisparameter der Studie ist die Inzidenz von frühem PONV in der Postanästhesiestation (PACU) und spätem PONV auf dem Boden und 5 Tage nach der Entlassung. Das sekundäre Outcome sind postoperative Schmerzen.

Methoden Definitionen Übelkeit ist bei Kindern schwer einzuschätzen, da sie ihre Gefühle nicht ausdrücken können. Als Indikator für Übelkeit gilt Würgen, also das unproduktive Erbrechen (kein Ausstoßen von Mageninhalt). Daher wird PONV für die Zwecke dieser Studie als Erbrechen und/oder Würgen definiert. Frühes PONV ist definiert als Erbrechen und/oder Würgen im PACU. Spätes PONV ist definiert als Erbrechen und/oder Würgen auf dem Boden und 5 Tage nach der Entlassung.

Studiendesign Die Studie wird prospektiv unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Designs durchgeführt. Somit werden weder der Chirurg noch der Anästhesist den Inhalt der injizierten Lösung kennen und sie werden nicht an der Datenerfassung beteiligt sein. Die Patienten und die Bewohner, die die Daten sammeln werden, wissen auch nicht, welcher Gruppe der Patient zugeordnet ist.

Probenahme

Patienten, bei denen ab Januar 2015 eine totale oder partielle Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie geplant ist und deren Alter zwischen 2 und 13 Jahren liegt, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien waren Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Antiemetika, Steroide, Antihistaminika oder Psychopharmaka erhielten. Patienten mit Verdacht auf bösartige Neubildungen und Anzeichen einer akuten Racheninfektion werden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus sind auch Patienten mit Asthma, Diabetes mellitus, Blutungsproblemen und Allergien gegen Bupivacain ausgeschlossen.

Nach Erfüllung der Eignungskriterien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, wobei die Methode des versiegelten Umschlags verwendet wird. Beide Gruppen erhalten eine Vollnarkose (GA) und eine endotracheale Intubation. Dann erhält eine Gruppe Dexamethason 0,5 mg/kg IV mit Placebo-Präinzisionsinfiltration. Die andere Gruppe erhält vor dem Einschnitt eine Infiltration von 1,5 ml Lokalanästhesiemischung in jede Tonsille und ein äquivalentes Volumen einer intravenösen Kochsalzlösung.

Anästhesietechniken Allgemeine Anästhesie Eine allgemeine Anästhesie wird durch intravenöses Fentanyl (1,5 µg kg-1) und Propofol (2,5 mg kg-1) eingeleitet, gefolgt von einer endotrachealen Intubation, erleichtert durch Atracurium (0,5 mg kg-1). Die Anästhesie wird anschließend mit Sevofluran 1-3 %, Fentanyl (1-2 µg kg-1), Lachgas 70 % und Sauerstoff 30 % aufrechterhalten. Die Sevoflurankonzentration wird mit der Absicht angepasst, die Herzfrequenz und den Blutdruck innerhalb von 25 % der Werte vor der Induktion zu halten [8, 9].

Modifizierte Infiltrationstechnik Die Infiltration wird vom Anästhesisten mit einer 25G-3,5cm gebogenen Nadel durchgeführt. Für jede Mandel werden insgesamt 1,5 ml Lokalanästhetikum-Mischung verwendet. Die Mischung enthält: 3 ml Lidocain 2 %, 3 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin 1/200 000, 3 ml Bupivacain 0,5 %, 0,5 ml Fentanyl 50 µg ml-1 und 0,3 ml Clonidin 150 µg ml-1 [8 , 9].

Operationstechniken Die Tonsillektomietechniken waren monopolare Elektrokauterisation oder Kaltdissektion. Der Grad der Tonsillenvergrößerung wurde wie folgt bewertet: Tonsillen innerhalb der Tonsillenfalten; Mandeln direkt außerhalb der Tonsillenfalten; Mandeln gut außerhalb der Tonsillenfalten, aber nicht bis zum Zäpfchen reichend; Mandeln erreichen Uvula oder hinter Uvula [3]. Gegen Ende der Operation wird bei allen Patienten vor der Extubation Mageninhalt über eine Magensonde abgesaugt [10]. Die Patienten wurden extubiert, wenn sie vollständig wach waren. Allen Patienten wurde systemisch intravenös Paracetamol (15 mg/kg) verabreicht.

Datenerhebung Zu den prä- und intraoperativen Daten gehören: Demographie des Patienten, Operationstechnik, verbrauchte Fentanylmenge, Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und Sauerstoffkonzentration sowie die Operationsdauer. Zu den postoperativ in der Aufwachstation (durch die Aufwachstation) und auf der Etage zu erhebenden Daten gehörten: PONV-Häufigkeit, Schmerz-Scores, Verbrauch von Antiemetika und Analgetika sowie Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen. PONV wird anhand von Fragen bewertet, die aus dem Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Retching (RINVR) übernommen wurden, jedoch für die Pädiatrie modifiziert wurden [11, 12]. Bei Kindern ab fünf Jahren wird der Schmerz mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximal mögliche Schmerzen bedeutet. Für Kinder unter fünf Jahren wird die Wong-Baker-Gesichtsschmerzskala verwendet. Schmerzen werden in Ruhe sowie beim Öffnen des Kiefers, beim Schlucken, beim Essen von weichen und gewöhnlichen Speisen beurteilt. Die Eltern werden darüber informiert, dass sie nach der Krankenhausentlassung täglich telefonisch kontaktiert und nach der Schmerzintensität und dem Schmerzmittelverbrauch ihres Kindes befragt werden. Die Patienten werden für fünf postoperative Tage von einem Anästhesisten nachbeobachtet.

Die Zufriedenheit der Eltern basiert auf der Qualität der Kommunikation und Betreuung durch die Anästhesisten und Krankenschwestern sowie auf der Meinung der Eltern zur Erinnerung des Kindes und der Gesamterfahrung. Die Zufriedenheit des Chirurgen wird anhand des Komforts der Patienten und der Anzahl der von den Eltern getätigten Telefonanrufe bewertet.

Da die Studie doppelblind ist, sind sich weder der Chirurg noch der Anästhesist des Inhalts der injizierten Lösung bewusst und waren nicht an der Datenerhebung beteiligt. Auch die Patienten und die ausgebildeten Pflegekräfte, die die Daten sammeln, kennen die dem Patienten zugeordnete Gruppe nicht.

Postoperative Schmerzbehandlung Bei Schmerzscores > 5 werden 1–2 mg/kg Tramadolhydrochlorid (Tramal-Tropfen, Laboratoire, Grünenthal, Aachen-Deutschland) gegeben. Wenn der Schmerzwert zwischen 4 und 5 liegt, werden 15 mg/kg intravenöses Propacetamolhydrochlorid (Pro-Dafalgan Laboratoires, UPSA, Agen, Frankreich) bereitgestellt. Paracetamol-Zäpfchen 350 mg (Tylenol CILAG SA, Schaffhouse, Schweiz) werden Kindern mit Schmerzscores <4 verabreicht. Allen entlassenen Kindern wird nach Bedarf Paracetamol-Zäpfchen 350 mg systematisch zwei- bis viermal täglich verschrieben. Bei Schmerzen mit einem Score >5 wird Tramadolhydrochlorid verschrieben.

Statistische Analyse Die Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test und dem t-Test (zweiseitig) statistisch analysiert. P-Wert < 0,05 gilt als signifikant. Die Ergebnisse werden je nach Bedarf als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Häufigkeit und Prozentsatz angegeben.