会陰切開が母体および胎児の転帰に及ぼす影響 (EPITRIAL)

会陰切開は、分娩室で最も一般的な外科的介入の 1 つであり、その頻度は約 10% から最大 75% です。 この手順の推定される利点には、進行した（第 3 度および第 4 度）会陰裂傷の予防、胎児仮死状態の促進、自発的な会陰裂傷に比べて縫合の容易さ、尿失禁および肛門失禁のリスクの減少を含む分娩後の骨盤臓器損傷の減少、および容易化が含まれます。肩難産の場合の労働の。 ただし、ここ数十年の累積的な証拠は、会陰切開の効率の欠如を強く示しています。 さらに、会陰切開術は、産後の出血や痛み、尿失禁、重度の会陰裂傷などの母体の罹患率の増加と関連している可能性があることを多くの研究が示しています。 Cochrane Collaboration の無作為対照試験のメタアナリシスでは、選択的会陰切開術は、通常の会陰切開術の使用と比較して、進行した会陰裂傷のリスク (相対リスク 0.67) と会陰縫合の全体的な必要性 (相対リスク 0.71) を大幅に減少させることが示されています。 さらに、会陰切開の適応症については統一された定義がありません。

文献の証拠に従って、選択的な会陰切開の使用と比較して、会陰切開の回避は母体および新生児の合併症のリスク増加と関連していないという仮説を立てました。 したがって、私たちの研究の目的は、選択的な会陰切開術の使用と、会陰切開術が行われていないグループの母体と新生児の転帰を比較することです。

このランダム化比較臨床試験は、2015 年 2 月から 2019 年 2 月まで、イスラエル北部の 7 つの公立病院で実施されます。

次の研究プロトコルは、経験豊富な疫学者と数人の上級産科医との協議を使用して作成されました。

選択基準に適合する女性は、承認された治験責任医師の 1 人から試験に関する詳細な説明を受け、関連するフォームを注意深く読みます。 研究への参加に同意した場合、インフォームド コンセント フォームに署名します。

各参加者は、次の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

1. 対照群 - 会陰切開を行うかどうかの決定が定期的な分娩ケアに基づいて行われます。
2. 研究グループ - 会陰切開は行われません。 このグループのプロトコルおよび会陰切開の実施からの逸脱は、分娩を担当する産科医の裁量でのみ許可され、胎児に明確な利益がある場合にのみ許可されます。

ランダム化は、乱数を作成するコンピューター ソフトウェアを使用して実行されます。 分娩の第 2 段階で、密封された不透明な封筒を開封することにより、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

中外側または外側会陰切開 (各医療センターで受け入れられている管理による) は、クラウニング段階で行われます。 切開は、長さ 3 ～ 4 cm で、45 ～ 60 度の角度で切断されます。

分娩中の硬膜外麻酔は、患者様のご希望に応じて行います。 膜の人工的な破裂、オキシトシンによる収縮の増強、真空抽出または帝王切開の実施の決定は、受け入れられた分娩管理に従って、担当者の裁量で行われます。

参加者ごとに次のデータが取得されます。

• 母体の年齢、体重、身長と人種、妊娠期間と妊娠合併症、臨床的および超音波検査による推定胎児体重を含む人口統計学的および産科的特徴。
• 分娩増強および硬膜外麻酔投与のためのオキシトシンの使用を含む、分娩および新生児パラメータ。
• 一次および二次結果の測定 (別の場所で説明)。

サンプルサイズの計算は、臨床試験で豊富な経験を持つ認定統計学者によって行われました。 これは、対照群における進行した会陰裂傷の世界的な割合が 1.6% (2014 年 11 月に開催された年次イスラエル母体胎児医学会で報告された最新のデータによる) であるという仮定に基づいており、これらの裂傷の割合は研究グループでは 1.072% です (前述のコクラン共同分析のレポートに基づき、選択的会陰切開術と通常の会陰切開術の使用で 0.67 の相対リスクを示しています)。 95% の信頼水準と 80% の検出力を考えると、必要なサンプル サイズは 14,842 (つまり、 各グループ 7,421 人の女性）。

試験開始から 1 年後に中間分析が実施され、進行性会陰裂傷の最新の割合が計算されます。 サンプル サイズは、このレートに基づいて再計算されます。 0.003 の信頼水準で主要評価項目 (高度な会陰裂傷) に統計的に有意な差がある場合、有効性が実証されているため、試験の中止が検討されます。 それ以外の場合、試行は続行され、最終的な統計計算で必要な信頼水準は 0.049 になります。

データ取得の最後に、統計分析が実行されます。 一次および二次結果の測定値は、2 つのグループ間で比較されます。 さらに、会陰切開の特徴（切開角度、長さ、開始点から会陰中部までの距離）と他の結果測定値との関連性が評価されます。

「治療の意図」の概念に従って、ＳＰＳＳソフトウェア（ＳＰＳＳ Ｉｎｃ．、シカゴ、イリノイ州）を使用して統計分析を実施する。 データは、グループ「1」および「2」として統計学者に盲目的に提示され、数値の解釈は開示されません。 連続変数は平均 ± SD として表示され、必要に応じてスチューデントの t 検定またはマン-ホイットニー検定を使用して比較されます。 カテゴリ データは数値 (パーセンテージ) で表され、必要に応じてカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 95% 信頼区間の相対リスクが計算されます。 両側の p<0.05 は、すべての比較で統計的に有意であると見なされます。