Vliv epiziotomie na mateřské a fetální výsledky (EPITRIÁLNÍ)

Epiziotomie je jedním z nejrozšířenějších chirurgických zákroků na porodním sále s frekvencí od asi 10 % do 75 %. Mezi předpokládané přínosy tohoto postupu patří prevence pokročilého (3. a 4. stupně) natržení hráze, usnadnění fetálního distresu, snadnější šití ve srovnání se spontánním natržením hráze, snížení poporodního poranění pánevních orgánů včetně snížení rizika močové a anální inkontinence a usnadnění. porodu v případech dystokie ramene. Kumulativní důkazy z posledních desetiletí však silně poukazují na nedostatečnou účinnost epiziotomie. Mnoho studií navíc ukazuje, že epiziotomie může být spojena se zvýšenou morbiditou matek, pokud jde o poporodní krvácení a bolest, močovou inkontinenci a závažné natržení hráze. Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií Cochrane Collaboration ukázala, že selektivní epiziotomie významně snižuje riziko pokročilého natržení hráze (relativní riziko 0,67) a celkovou potřebu šití hráze (relativní riziko 0,71) ve srovnání s rutinním používáním epiziotomie. Kromě toho neexistuje jednotná definice indikací k provedení epiziotomie.

V souladu s literárními údaji jsme předpokládali, že vyhýbání se epiziotomii není spojeno se zvýšeným rizikem mateřských a neonatálních komplikací ve srovnání s použitím selektivní epiziotomie. Cílem naší studie je tedy porovnat mateřské a neonatální výsledky ve skupině bez provedené epiziotomie s použitím selektivní epiziotomie.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena v sedmi severních veřejných izraelských nemocnicích od února 2015 do února 2019.

Následující protokol studie byl vytvořen pomocí konzultace se zkušeným epidemiologem a několika staršími porodníky.

Ženy splňující kritéria pro zařazení obdrží podrobné vysvětlení o studii od jednoho ze schválených výzkumníků a pečlivě si přečtou příslušné formuláře. V případě souhlasu s účastí ve studii bude podepsán formulář informovaného souhlasu.

Každý účastník bude randomizován do dvou skupin:

1. Kontrolní skupina – ve které bude rozhodnutí o provedení epiziotomie vycházet z běžné porodní péče.
2. Studijní skupina - ve které nebude prováděna epiziotomie. Odchylka od protokolu a provedení epiziotomie v této skupině bude povolena pouze na základě uvážení porodníka pověřeného vedením porodu, pouze v případech jednoznačného přínosu pro plod.

Randomizace bude provedena pomocí počítačového softwaru vytvářejícího náhodná čísla. Přidělení do jedné ze dvou skupin bude provedeno ve druhé době porodní otevřením zapečetěných neprůhledných obálek.

Mediolaterální nebo laterální epiziotomie (podle přijatého managementu v každém zdravotnickém středisku) bude provedena během korunovací fáze. Řez bude řezán pod úhlem 45-60º na délku 3-4 cm.

Epidurální anestezie během porodu bude podávána v souladu s žádostí pacientky. Umělé protržení blan, zesílení kontrakcí oxytocinem, rozhodnutí o vakuové extrakci nebo porod císařským řezem bude provedeno dle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu s přijatým vedením porodu.

Pro každého účastníka budou získány následující údaje:

• Demografické a porodnické charakteristiky, včetně mateřského věku, hmotnosti, výšky a rasy, gestačního věku a těhotenských komplikací, klinické a sonografické odhadované hmotnosti plodu.
• Porod a neonatální parametry, včetně použití oxytocinu pro augmentaci porodu a podání epidurální anestezie.
• Primární a sekundární ukazatele výsledků (popsáno jinde).

Výpočet velikosti vzorku provedl certifikovaný statistik s rozsáhlými zkušenostmi v klinických studiích. Vycházelo se z předpokladu, že celosvětová míra pokročilých perineálních trhlin v kontrolní skupině je 1,6 % (podle posledních údajů hlášených na výročním setkání izraelské společnosti pro mateřskou a fetální medicínu v listopadu 2014), a že míra těchto slz ve studijní skupině je 1,072 % (na základě výše uvedené zprávy analýzy Cochrane Collaboration, prokazující relativní riziko 0,67 při použití selektivní vs. rutinní epiziotomie). Vzhledem k hladině spolehlivosti 95 % a síle 80 % je požadovaná velikost vzorku 14 842 (tj. 7 421 žen v každé skupině).

Rok po zahájení studie bude provedena předběžná analýza, která vypočítá aktuální míru pokročilých perineálních trhlin. Velikost vzorku bude přepočítána na základě této sazby. V případě statisticky významného rozdílu v primárním výsledném měření (pokročilé natržení hráze) s hladinou spolehlivosti 0,003 bude zváženo přerušení studie z důvodu prokázané účinnosti. Jinak bude pokus pokračovat a požadovaná hladina spolehlivosti při konečných statistických výpočtech bude 0,049.

Na konci sběru dat bude provedena statistická analýza. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány primární a sekundární ukazatele výsledků. Kromě toho bude posouzena souvislost mezi charakteristikami epiziotomie (úhel řezu, délka a vzdálenost od bodu iniciace k střední části perinea) k dalším výsledným měřením.

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL), v souladu s koncepcí "záměr léčby". Data budou statistikovi prezentována naslepo, jako skupiny „1“ a „2“, s nezveřejněním interpretace čísel. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± SD a porovnány pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho testu, podle potřeby. Kategorická data budou vyjádřena jako čísla (procenta) a porovnána pomocí Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, je-li to vhodné. Budou vypočtena relativní rizika s 95% intervalem spolehlivosti. Dvoustranné p<0,05 bude považováno za statisticky významné pro všechna srovnání.