Effekten af ​​episiotomi på maternal og føtale resultater (EPITRIEL)

Episiotomi er en af ​​de mest udbredte kirurgiske indgreb på fødestuen, med en hyppighed fra omkring 10 % og op til 75 %. De formodede fordele ved denne procedure omfatter forebyggelse af fremskredne (3. og 4. grad) perineale tårer, facilitering af føtal nød, lettere suturering sammenlignet med spontane perineale tårer, nedsat postpartum bækkenorganskade, herunder reduceret risiko for urin- og analinkontinens, og facilitering af veer i tilfælde af skulderdystoci. Imidlertid peger de kumulative beviser i de seneste årtier stærkt på manglen på episiotomieffektivitet. Desuden tyder mange undersøgelser på, at episiotomi kan være forbundet med øget morbiditet i form af postpartum blødning og smerter, urininkontinens og alvorlige perineale tårer. Cochrane Collaboration-meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at selektiv episiotomi signifikant reducerer risikoen for fremskredne perineale tårer (relativ risiko på 0,67) og det overordnede behov for perineal suturering (relativ risiko på 0,71), sammenlignet med rutinemæssig brug af episiotomi. Derudover er der ingen ensartet definition af indikationerne for episiotomiydelse.

I overensstemmelse med litteraturbeviser antog vi, at undgåelse af episiotomi ikke er forbundet med øget risiko for maternelle og neonatale komplikationer sammenlignet med selektiv brug af episiotomi. Formålet med vores undersøgelse er således at sammenligne mødre- og neonatale resultater i gruppen uden episiotomi udført med selektiv episiotomibrug.

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført på syv nordlige offentlige israelske hospitaler fra februar 2015 til februar 2019.

Følgende undersøgelsesprotokol blev konstrueret ved hjælp af konsultation med erfaren epidemiolog og flere seniorfødselslæger.

Kvinder, der passer til inklusionskriterierne, vil modtage en detaljeret forklaring om forsøget fra en af ​​de godkendte efterforskere og vil omhyggeligt læse de relevante formularer. I tilfælde af aftale om deltagelse i undersøgelsen underskrives en informeret samtykkeerklæring.

Hver deltager vil gennemgå randomisering i to grupper:

1. Kontrolgruppe - hvor beslutningen om at udføre episiotomi vil være baseret på rutinemæssig leveringspleje.
2. Studiegruppe - hvor der ikke vil blive udført episiotomi. Afvigelse fra protokol og udførelse af episiotomi i denne gruppe vil kun være tilladt efter skøn fra den fødselslæge, der er ansvarlig for fødslen, kun i tilfælde af utvetydig fordel for fosteret.

Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af computersoftware, der skaber tilfældige tal. Tildeling til en af ​​de to grupper vil blive foretaget på anden fase af arbejdet ved at åbne forseglede uigennemsigtige konvolutter.

Mediolateral eller lateral episiotomi (i henhold til den accepterede ledelse i hvert medicinsk center) vil blive udført under kroningsstadiet. Snittet skæres i en vinkel på 45-60º i en længde på 3-4 cm.

Epidural anæstesi under fødslen vil blive administreret i overensstemmelse med patientens anmodning. Kunstig brud på membraner, forstærkning af veerne med oxytocin, beslutningen om at udføre vakuumekstraktion eller en kejsersnitsfødsel vil ske efter den behandlende accouchers skøn i overensstemmelse med den accepterede leveringsledelse.

Følgende data vil blive indhentet for hver deltager:

• Demografiske og obstetriske karakteristika, herunder moderens alder, vægt, højde og race, svangerskabsalder og graviditetskomplikationer, klinisk og sonografisk estimeret fostervægt.
• Leverings- og neonatale parametre, herunder oxytocinbrug til fødselsforøgelse og administration af epidural anæstesi.
• Primære og sekundære resultatmål (beskrevet andetsteds).

Prøvestørrelsesberegning blev udført af en certificeret statistiker med stor erfaring i kliniske forsøg. Det var baseret på den antagelse, at den verdensomspændende forekomst af fremskredne perineale tårer i kontrolgruppen er 1,6 % (ifølge de seneste data rapporteret på det årlige israelske møde for mødre- og føtalmedicin i november 2014), og at antallet af disse tårer i undersøgelsesgruppen er 1,072% (baseret på ovennævnte rapport fra Cochrane Collaboration-analyse, der viser en relativ risiko på 0,67 ved selektiv versus rutinemæssig episiotomibrug). Givet konfidensniveauet på 95 % og kraften på 80 % er den nødvendige stikprøvestørrelse 14.842 (dvs. 7.421 kvinder i hver gruppe).

Et år efter påbegyndelsen af ​​forsøget vil der blive udført en interimsanalyse, som beregner den ajourførte rate af fremskredne perineale tårer. Prøvestørrelsen vil blive genberegnet baseret på denne sats. I tilfælde af statistisk signifikant forskel i det primære resultatmål (avancerede perineale tårer) med et konfidensniveau på 0,003, vil seponering af forsøget blive overvejet på grund af påvist effekt. Ellers vil forsøget blive videreført, og det nødvendige konfidensniveau ved de endelige statistiske beregninger vil være 0,049.

Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen vil der blive udført statistisk analyse. Primære og sekundære resultatmål vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Derudover vil sammenhængen mellem episiotomikarakteristika (snitvinkel, længde og afstand fra initieringspunktet til midperineum) til andre udfaldsmål blive vurderet.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-software (SPSS Inc., Chicago, IL), i overensstemmelse med "intention to treat"-konceptet. Data vil blive præsenteret for statistikeren på en blind måde, som gruppe "1" og "2", med hemmeligholdelse af talfortolkningen. Kontinuerlige variabler vil blive præsenteret som middelværdi ± SD og sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney test, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske data vil blive udtrykt som tal (procenter) og sammenlignet med Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test, når det er relevant. Relative risici med 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. En tohalet p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant for alle sammenligninger.