Влияние эпизиотомии на исходы для матери и плода (EPITRIAL)

Эпизиотомия является одним из наиболее распространенных хирургических вмешательств в родильном зале, частота которого колеблется от 10% до 75%. Предполагаемые преимущества этой процедуры включают предотвращение выраженных (3-й и 4-й степени) разрывов промежности, облегчение дистресса плода, более легкое наложение швов по сравнению со спонтанными разрывами промежности, снижение послеродового повреждения тазовых органов, включая снижение риска недержания мочи и анального недержания, а также облегчение родов при дистоции плеча. Однако накопленные за последние десятилетия данные убедительно указывают на недостаточную эффективность эпизиотомии. Более того, многие исследования показывают, что эпизиотомия может быть связана с повышенной заболеваемостью матери в плане послеродовых кровотечений и болей, недержания мочи и тяжелых разрывов промежности. Метаанализ рандомизированных контролируемых исследований Cochrane Collaboration показал, что селективная эпизиотомия значительно снижает риск прогрессирующих разрывов промежности (относительный риск 0,67) и общую потребность в ушивании промежности (относительный риск 0,71) по сравнению с рутинной эпизиотомией. Кроме того, нет единого определения показаний к выполнению эпизиотомии.

В соответствии с литературными данными мы предположили, что отказ от эпизиотомии не связан с повышенным риском материнских и неонатальных осложнений по сравнению с селективным использованием эпизиотомии. Таким образом, целью нашего исследования является сравнение материнских и неонатальных исходов в группе без эпизиотомии с применением селективной эпизиотомии.

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проводиться в семи северных государственных израильских больницах с февраля 2015 года по февраль 2019 года.

Следующий протокол исследования был составлен на основе консультаций с опытным эпидемиологом и несколькими старшими акушерами.

Женщины, соответствующие критериям включения, получат подробное объяснение исследования от одного из утвержденных исследователей и внимательно прочитают соответствующие формы. В случае согласия на участие в исследовании будет подписана форма информированного согласия.

Каждый участник будет рандомизирован на две группы:

1. Контрольная группа - в которой решение о проведении эпизиотомии будет основываться на рутинных родах.
2. Исследовательская группа - в которой не будет выполняться эпизиотомия. Отступление от протокола и выполнение эпизиотомии в этой группе допускаются только по усмотрению акушера, ответственного за роды, только в случаях однозначной пользы для плода.

Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерного программного обеспечения, создающего случайные числа. Отнесение к одной из двух групп будет производиться на втором этапе родов путем вскрытия запечатанных непрозрачных конвертов.

Медиолатеральная или латеральная эпизиотомия (в соответствии с принятой тактикой в ​​каждом медицинском центре) будет выполнена на этапе коронки. Надрез делается под углом 45-60º, на 3-4 см длины.

Эпидуральная анестезия во время родов будет проводиться в соответствии с запросом пациентки. Искусственный разрыв плодных оболочек, усиление схваток окситоцином, решение о проведении вакуум-экстракции или кесаревом сечении будут приниматься по усмотрению лечащего акушера в соответствии с принятой тактикой родовспоможения.

По каждому участнику будут получены следующие данные:

• Демографические и акушерские характеристики, включая возраст матери, вес, рост и расу, гестационный возраст и осложнения беременности, клиническую и сонографическую расчетную массу плода.
• Параметры родов и новорожденных, включая использование окситоцина для стимуляции родовой деятельности и введение эпидуральной анестезии.
• Первичные и вторичные показатели результатов (описаны в другом месте).

Расчет размера выборки был выполнен сертифицированным статистиком с большим опытом клинических испытаний. Он был основан на предположении, что во всем мире частота серьезных разрывов промежности в контрольной группе составляет 1,6% (согласно последним данным, представленным на ежегодном собрании Израильского общества медицины матери и плода в ноябре 2014 г.), и что частота этих разрывов в исследуемой группе составляет 1,072% (на основании упомянутого выше отчета анализа Cochrane Collaboration, демонстрирующего относительный риск 0,67 при селективной и рутинной эпизиотомии). Учитывая уровень достоверности 95% и мощность 80%, требуемый размер выборки составляет 14 842 (т.е. 7421 женщина в каждой группе).

Через год после начала исследования будет проведен промежуточный анализ, рассчитанный на сегодняшний день показатель прогрессирующих разрывов промежности. Размер выборки будет пересчитан на основе этого показателя. В случае статистически значимой разницы в критериях первичного исхода (распространенные разрывы промежности) с доверительной вероятностью 0,003 будет рассмотрен вопрос о прекращении исследования в связи с продемонстрированной эффективностью. В противном случае испытание будет продолжено, а требуемый уровень достоверности при окончательных статистических расчетах составит 0,049.

По окончании сбора данных будет проведен статистический анализ. Первичные и вторичные показатели результатов будут сравниваться между двумя группами. Кроме того, будет оцениваться связь между характеристиками эпизиотомии (угол разреза, длина и расстояние от точки инициации до середины промежности) и другими показателями исхода.

Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс) в соответствии с концепцией «намерение лечить». Данные будут представлены статистику вслепую, как группы «1» и «2», с неразглашением интерпретации чисел. Непрерывные переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение и сравнены с использованием критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Категориальные данные будут выражены в виде чисел (процентов) и сравнены с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, когда это уместно. Будут рассчитаны относительные риски с 95% доверительными интервалами. Двусторонний p<0,05 будет считаться статистически значимым для всех сравнений.