산모 및 태아 결과에 대한 회음절개술의 효과(EPITRIAL)

회음절개술은 분만실에서 가장 널리 시행되는 수술 중 하나이며 빈도 범위는 약 10%에서 최대 75%입니다. 이 절차의 추정된 이점에는 진행성(3도 및 4도) 회음부 열상 예방, 태아 고통 촉진, 자발 회음부 파열에 비해 봉합이 더 쉬움, 요실금 및 항문실금 위험 감소를 포함한 산후 골반 장기 손상 감소, 촉진 등이 포함됩니다. 어깨 난산의 경우 노동. 그러나 최근 수십 년 동안 축적된 증거는 회음절개술의 효율성 부족을 강력하게 지적합니다. 더욱이, 많은 연구에서 외음절개술이 산후 출혈 및 통증, 요실금 및 심한 회음부 열상 측면에서 산모 이환율 증가와 관련이 있을 수 있음을 나타냅니다. Cochrane Collaboration의 무작위 대조 시험 메타 분석에 따르면 선택적 회음절개술은 일상적인 회음절개술 사용에 비해 진행된 회음부 파열 위험(상대적 위험도 0.67)과 회음부 봉합의 전반적인 필요성(상대적 위험도 0.71)을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 회음절개 수행의 적응증에 대한 통일된 정의가 없습니다.

문헌 증거에 따라, 우리는 회음절개술의 회피가 선택적 회음절개술 사용에 비해 산모 및 신생아 합병증의 위험 증가와 관련이 없다는 가설을 세웠습니다. 따라서, 본 연구의 목적은 회음절개술을 수행하지 않은 그룹에서 선택적 회음절개술을 사용한 산모와 신생아의 결과를 비교하는 것입니다.

이번 무작위 통제 임상시험은 2015년 2월부터 2019년 2월까지 7개의 북부 이스라엘 공공병원에서 실시될 예정이다.

다음 연구 프로토콜은 숙련된 역학자 및 여러 선임 산부인과 의사와의 상담을 통해 구성되었습니다.

포함 기준에 맞는 여성은 승인된 조사자 중 한 명으로부터 시험에 대한 자세한 설명을 받고 관련 양식을 주의 깊게 읽을 것입니다. 연구 참여에 동의하는 경우 사전 동의서에 서명합니다.

각 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

1. 대조군 - 회음절개술 수행 결정은 일상적인 분만 관리를 기반으로 합니다.
2. 스터디 그룹 - 회음절개술을 시행하지 않습니다. 이 그룹의 프로토콜 및 회음절개 수행에서 벗어나는 것은 태아에게 명백한 이점이 있는 경우에만 분만을 담당하는 산부인과 의사의 재량에 따라 허용됩니다.

무작위화는 난수를 생성하는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 두 그룹 중 하나에 대한 할당은 봉인된 불투명 봉투를 개봉하여 분만 2단계에서 수행됩니다.

내외측 또는 외측 회음절개술(각 의료 센터에서 승인된 관리에 따름)은 크라우닝 단계에서 수행됩니다. 절개는 길이 3-4cm에 대해 45-60º의 각도로 절단됩니다.

분만 중 경막 외 마취는 환자의 요청에 따라 시행됩니다. 양막의 인공 파열, 옥시토신에 의한 수축 증가, 진공 적출 또는 제왕절개의 결정은 수용된 분만 관리에 따라 주치의의 재량에 따라 이루어집니다.

각 참가자에 대해 다음 데이터를 얻습니다.

• 모체 연령, 체중, 신장 및 인종, 임신 주수 및 임신 합병증, 임상 및 초음파 추정 태아 체중을 포함한 인구통계학적 및 산과적 특성.
• 진통 및 경막외 마취 투여를 위한 옥시토신 사용을 포함한 분만 및 신생아 매개변수.
• 1차 및 2차 결과 측정(다른 곳에서 설명됨).

샘플 크기 계산은 임상 시험에 대한 광범위한 경험을 가진 인증된 통계학자가 수행했습니다. 대조군의 전 세계 진행성 회음부 파열 비율이 1.6%(2014년 11월 연례 이스라엘 산모 및 태아 의학 학회에서 보고된 최신 데이터에 따름)라는 가정과 이러한 파열 비율이 연구 그룹에서 1.072%입니다(위에서 언급한 Cochrane Collaboration 분석 보고서를 기반으로, 선택적 대 일상적인 회음절개술 사용에서 0.67의 상대 위험도를 나타냄). 95%의 신뢰 수준과 80%의 검정력을 고려할 때 필요한 샘플 크기는 14,842(즉, 각 그룹의 여성 7,421명).

시험 시작 1년 후 중간 분석을 수행하여 진행된 회음부 파열의 최신 비율을 계산합니다. 샘플 크기는 이 비율에 따라 다시 계산됩니다. 0.003의 신뢰 수준으로 1차 결과 측정(진행된 회음부 파열)에서 통계적으로 유의미한 차이가 있는 경우 입증된 효능으로 인해 시험 중단이 고려됩니다. 그렇지 않으면 시도가 계속되고 최종 통계 계산에서 필요한 신뢰 수준은 0.049가 됩니다.

데이터 수집이 끝나면 통계 분석이 수행됩니다. 1차 및 2차 결과 측정은 두 그룹 간에 비교됩니다. 또한 회음절개 특성(절개 각도, 길이 및 시작점에서 회음부까지의 거리)과 다른 결과 측정 간의 연관성을 평가합니다.

"치료 의도" 개념에 따라 SPSS 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 통계 분석을 수행할 것이다. 데이터는 숫자 해석을 공개하지 않고 그룹 "1" 및 "2"로 블라인드 방식으로 통계학자에게 제공됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표시되고 학생의 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 적절하게 사용하여 비교됩니다. 범주형 데이터는 숫자(백분율)로 표현되며 적절한 경우 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 95% 신뢰 구간의 상대 위험도가 계산됩니다. 양측 p<0.05는 모든 비교에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.