O efeito da episiotomia nos resultados maternos e fetais (EPITRIAL)

A episiotomia é uma das intervenções cirúrgicas mais prevalentes na sala de parto, variando em frequência de cerca de 10% a até 75%. Os benefícios presumidos deste procedimento incluem a prevenção de lacerações perineais avançadas (3º e 4º graus), facilitação do sofrimento fetal, sutura mais fácil em comparação com as lacerações perineais espontâneas, diminuição da lesão de órgãos pélvicos pós-parto, incluindo risco reduzido de incontinência urinária e anal e facilitação trabalho de parto em casos de distocia de ombro. No entanto, as evidências cumulativas nas últimas décadas apontam fortemente para a falta de eficiência da episiotomia. Além disso, muitos estudos indicam que a episiotomia pode estar associada ao aumento da morbidade materna em termos de sangramento e dor pós-parto, incontinência urinária e lacerações perineais graves. A meta-análise da Cochrane Collaboration de estudos randomizados controlados mostrou que a episiotomia seletiva diminui significativamente o risco de lacerações perineais avançadas (risco relativo de 0,67) e a necessidade geral de sutura perineal (risco relativo de 0,71), em comparação com o uso rotineiro de episiotomia. Além disso, não há uma definição uniforme para as indicações de realização da episiotomia.

De acordo com as evidências da literatura, levantamos a hipótese de que evitar a episiotomia não está associado ao aumento do risco de complicações maternas e neonatais, em comparação com o uso de episiotomia seletiva. Assim, o objetivo do nosso estudo é comparar os resultados maternos e neonatais no grupo sem episiotomia realizada para uso de episiotomia seletiva.

Este ensaio clínico randomizado controlado será conduzido em sete hospitais israelenses públicos do norte de fevereiro de 2015 a fevereiro de 2019.

O protocolo de estudo a seguir foi elaborado por meio de consultas com epidemiologistas experientes e vários obstetras experientes.

As mulheres que se enquadram nos critérios de inclusão receberão uma explicação detalhada sobre o estudo de um dos investigadores aprovados e lerão cuidadosamente os formulários relevantes. Em caso de concordância para participação no estudo, o termo de consentimento informado será assinado.

Cada participante será randomizado em dois grupos:

1. Grupo controle - no qual a decisão pela realização da episiotomia será baseada na rotina de cuidados com o parto.
2. Grupo de estudo - no qual não será realizada episiotomia. O desvio do protocolo e a realização da episiotomia neste grupo serão permitidos apenas a critério do obstetra responsável pelo parto, apenas em casos de benefício inequívoco para o feto.

A randomização será realizada usando software de computador criando números aleatórios. A alocação para um dos dois grupos será feita no segundo estágio do trabalho de parto por meio da abertura de envelopes opacos lacrados.

A episiotomia mediolateral ou lateral (de acordo com o manejo aceito em cada centro médico) será realizada durante a fase de coroamento. A incisão será cortada em um ângulo de 45-60º, por 3-4 cm de comprimento.

A anestesia peridural durante o trabalho de parto será administrada de acordo com a solicitação da paciente. A ruptura artificial de membranas, o aumento das contrações por ocitocina, a decisão de realizar a extração a vácuo ou uma cesariana ficará a critério do acompanhante assistente, de acordo com o manejo de parto aceito.

Os seguintes dados serão obtidos para cada participante:

• Características demográficas e obstétricas, incluindo idade materna, peso, altura e raça, idade gestacional e complicações na gravidez, peso fetal estimado clínico e ultrassonográfico.
• Parâmetros de parto e neonatais, incluindo o uso de ocitocina para intensificação do trabalho de parto e administração de anestesia peridural.
• Medidas de resultados primários e secundários (descritos em outro lugar).

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado por um estatístico certificado com ampla experiência em ensaios clínicos. Foi baseado na suposição de que a taxa mundial de lacerações perineais avançadas no grupo de controle é de 1,6% (de acordo com os dados mais recentes relatados na reunião anual da sociedade israelense de medicina materna e fetal em novembro de 2014) e que as taxas dessas lacerações no grupo de estudo é de 1,072% (com base no relatório acima mencionado da análise da Colaboração Cochrane, demonstrando risco relativo de 0,67 com uso de episiotomia seletiva versus de rotina). Dado o nível de confiança de 95% e poder de 80%, o tamanho da amostra necessária é 14.842 (ou seja, 7.421 mulheres em cada grupo).

Um ano após o início do estudo, uma análise interina será realizada, calculando a taxa atualizada de rupturas perineais avançadas. O tamanho da amostra será recalculado com base nessa taxa. Em caso de diferença estatisticamente significativa na medida de desfecho primário (rasgos perineais avançados) com um nível de confiança de 0,003, a descontinuação do estudo será considerada devido à eficácia demonstrada. Caso contrário, o teste será continuado e o nível de confiança exigido nos cálculos estatísticos finais será de 0,049.

Ao final da aquisição dos dados, será realizada a análise estatística. Medidas de resultados primários e secundários serão comparadas entre os dois grupos. Além disso, será avaliada a associação entre as características da episiotomia (ângulo de incisão, comprimento e distância do ponto de iniciação ao meio do períneo) com outras medidas de resultado.

A análise estatística será realizada usando o software SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL), de acordo com o conceito de "intenção de tratar". Os dados serão apresentados ao estatístico de forma cega, como grupos "1" e "2", sem divulgação da interpretação do número. Variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média ± DP e comparadas por meio do teste t de Student ou teste de Mann-Whitney, conforme apropriado. Os dados categóricos serão expressos em números (porcentagens) e comparados por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, quando apropriado. Os riscos relativos com intervalos de confiança de 95% serão calculados. Um p<0,05 bicaudal será considerado estatisticamente significativo para todas as comparações.