L'effetto dell'episiotomia sugli esiti materni e fetali (EPITRIAL)

L'episiotomia è uno degli interventi chirurgici più diffusi in sala parto, con una frequenza compresa tra circa il 10% e fino al 75%. I presunti benefici di questa procedura includono la prevenzione delle lesioni perineali avanzate (3° e 4° grado), la facilitazione della sofferenza fetale, la sutura più facile rispetto a quella delle lacrime perineali spontanee, la riduzione delle lesioni degli organi pelvici postpartum, compreso il rischio ridotto di incontinenza urinaria e anale e la facilitazione del travaglio nei casi di distocia di spalla. Tuttavia, le prove cumulative negli ultimi decenni indicano fortemente la mancanza di efficienza dell'episiotomia. Inoltre, molti studi indicano che l'episiotomia può essere associata ad un aumento della morbilità materna in termini di sanguinamento e dolore postpartum, incontinenza urinaria e gravi lacerazioni perineali. La meta-analisi della Cochrane Collaboration di studi randomizzati controllati ha dimostrato che l'episiotomia selettiva riduce significativamente il rischio di lesioni perineali avanzate (rischio relativo di 0,67) e la necessità complessiva di sutura perineale (rischio relativo di 0,71), rispetto all'uso di episiotomia di routine. Inoltre, non esiste una definizione uniforme per le indicazioni per l'esecuzione dell'episiotomia.

In accordo con le prove della letteratura, abbiamo ipotizzato che evitare l'episiotomia non sia associato ad un aumentato rischio di complicanze materne e neonatali, rispetto all'uso selettivo dell'episiotomia. Pertanto, l'obiettivo del nostro studio è confrontare i risultati materni e neonatali nel gruppo senza episiotomia eseguita con l'uso selettivo dell'episiotomia.

Questo studio clinico controllato randomizzato sarà condotto in sette ospedali israeliani pubblici del nord da febbraio 2015 a febbraio 2019.

Il seguente protocollo di studio è stato costruito consultando esperti epidemiologi e diversi ostetrici esperti.

Le donne che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno una spiegazione dettagliata sulla sperimentazione da uno degli sperimentatori approvati e leggeranno attentamente i moduli pertinenti. In caso di accordo per la partecipazione allo studio, sarà firmato il modulo di consenso informato.

Ogni partecipante sarà sottoposto a randomizzazione in due gruppi:

1. Gruppo di controllo - in cui la decisione di eseguire l'episiotomia si baserà sulle cure di routine del parto.
2. Gruppo di studio - in cui non verrà eseguita alcuna episiotomia. La deviazione dal protocollo e l'esecuzione dell'episiotomia in questo gruppo saranno consentite solo a discrezione dell'ostetrica responsabile del parto, solo in caso di inequivocabile vantaggio per il feto.

La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un software per computer che crea numeri casuali. L'assegnazione ad uno dei due gruppi avverrà in seconda fase del travaglio mediante l'apertura di buste opache sigillate.

Durante la fase di coronamento verrà eseguita l'episiotomia mediolaterale o laterale (a seconda della direzione accettata in ciascun centro medico). L'incisione sarà tagliata con un angolo di 45-60º, per 3-4 cm di lunghezza.

L'anestesia epidurale durante il travaglio sarà somministrata in accordo con la richiesta della paziente. La rottura artificiale delle membrane, l'aumento delle contrazioni da parte dell'ossitocina, la decisione di eseguire l'estrazione del vuoto o un parto cesareo sarà presa a discrezione dell'accompagnatore, in accordo con la gestione del parto accettata.

Per ogni partecipante si otterranno i seguenti dati:

• Caratteristiche demografiche e ostetriche, tra cui età materna, peso, altezza e razza, età gestazionale e complicanze della gravidanza, peso fetale stimato clinico ed ecografico.
• Parametri del parto e neonatali, compreso l'uso di ossitocina per l'aumento del travaglio e la somministrazione dell'anestesia epidurale.
• Misure di esito primarie e secondarie (descritte altrove).

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito da uno statistico certificato con una vasta esperienza negli studi clinici. Si basava sul presupposto che il tasso mondiale di lacrime perineali avanzate nel gruppo di controllo fosse dell'1,6% (secondo gli ultimi dati riportati all'incontro annuale della società israeliana di medicina materna e fetale a novembre 2014) e che i tassi di queste lacrime nel gruppo di studio è 1,072% (sulla base del suddetto rapporto dell'analisi Cochrane Collaboration, che dimostra un rischio relativo di 0,67 con l'uso di episiotomia selettiva rispetto a quello di routine). Dato il livello di confidenza del 95% e la potenza dell'80%, la dimensione del campione richiesta è 14.842 (ovvero 7.421 donne in ciascun gruppo).

Un anno dopo l'inizio della sperimentazione verrà effettuata un'analisi intermedia, calcolando il tasso aggiornato di lesioni perineali avanzate. La dimensione del campione verrà ricalcolata in base a questo tasso. In caso di differenza statisticamente significativa nella misura dell'esito primario (lacerazioni perineali avanzate) con un livello di confidenza di 0,003, verrà presa in considerazione l'interruzione dello studio a causa dell'efficacia dimostrata. In caso contrario, la prova verrà continuata e il livello di confidenza richiesto ai calcoli statistici finali sarà 0,049.

Al termine dell'acquisizione dei dati verrà effettuata l'analisi statistica. Le misure di esito primarie e secondarie saranno confrontate tra i due gruppi. Inoltre, verrà valutata l'associazione tra le caratteristiche dell'episiotomia (angolo di incisione, lunghezza e distanza dal punto di inizio al perineo medio) con altre misure di esito.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL), in accordo con il concetto di "intenzione di trattare". I dati saranno presentati allo statistico in cieco, come gruppi "1" e "2", con non divulgazione dell'interpretazione del numero. Le variabili continue saranno presentate come media ± SD e confrontate utilizzando il test t di Student o il test di Mann-Whitney, a seconda dei casi. I dati categorici saranno espressi come numeri (percentuali) e confrontati utilizzando il test del chi quadro o il test esatto di Fisher, quando appropriato. Verranno calcolati i rischi relativi con intervalli di confidenza al 95%. Un p <0,05 a due code sarà considerato statisticamente significativo per tutti i confronti.