Wpływ nacięcia krocza na wyniki matki i płodu (EPITRIAL)

Nacięcie krocza jest jedną z najczęstszych interwencji chirurgicznych na sali porodowej, z częstością od około 10% do 75%. Przypuszczalne korzyści z tej procedury obejmują zapobieganie zaawansowanym (3. i 4. stopnia) pęknięciom krocza, złagodzenie zaburzeń płodu, łatwiejsze zakładanie szwów w porównaniu z samoistnymi rozdarciami krocza, zmniejszenie poporodowych urazów narządów miednicy mniejszej, w tym zmniejszenie ryzyka nietrzymania moczu i odbytu oraz ułatwienie porodu w przypadkach dystocji barkowej. Jednak skumulowane dowody z ostatnich dziesięcioleci zdecydowanie wskazują na brak skuteczności nacięcia krocza. Ponadto wiele badań wskazuje, że nacięcie krocza może wiązać się ze zwiększoną chorobowością matek w postaci krwawienia i bólu poporodowego, nietrzymania moczu i ciężkich pęknięć krocza. Metaanaliza badań z randomizacją i grupą kontrolną Cochrane Collaboration wykazała, że ​​wybiórcze nacięcie krocza znacząco zmniejsza ryzyko zaawansowanego rozdarcia krocza (ryzyko względne 0,67) i ogólną potrzebę założenia szwów krocza (ryzyko względne 0,71) w porównaniu z rutynowym nacięciem krocza. Ponadto nie ma jednolitej definicji wskazań do wykonania nacięcia krocza.

Zgodnie z dowodami literaturowymi postawiliśmy hipotezę, że unikanie nacięcia krocza nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań u matki i noworodka w porównaniu z selektywnym stosowaniem nacięcia krocza. Dlatego celem naszego badania jest porównanie wyników matek i noworodków w grupie bez nacięcia krocza z zastosowaniem selektywnego nacięcia krocza.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w siedmiu szpitalach publicznych w północnym Izraelu od lutego 2015 r. do lutego 2019 r.

Poniższy protokół badania został opracowany na podstawie konsultacji z doświadczonym epidemiologiem i kilkoma starszymi położnikami.

Kobiety spełniające kryteria włączenia otrzymają szczegółowe wyjaśnienie dotyczące badania od jednego z zatwierdzonych badaczy i dokładnie przeczytają odpowiednie formularze. W przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu zostanie podpisany formularz świadomej zgody.

Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do dwóch grup:

1. Grupa kontrolna – w której decyzja o wykonaniu nacięcia krocza będzie podyktowana rutynową opieką porodową.
2. Grupa badana - w której nie będzie wykonywane nacięcie krocza. Odstępstwa od protokołu i wykonania nacięcia krocza w tej grupie będą dopuszczalne tylko według uznania lekarza położnika prowadzącego poród, tylko w przypadku niewątpliwej korzyści dla płodu.

Losowanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem programów komputerowych tworzących liczby losowe. Przydział do jednej z dwóch grup nastąpi w drugiej fazie porodu poprzez otwarcie zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert.

Nacięcie przyśrodkowo-boczne lub boczne (zgodnie z przyjętym postępowaniem w każdym ośrodku) zostanie wykonane w fazie koronowania. Nacięcie zostanie wykonane pod kątem 45-60º na długości 3-4 cm.

Znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu będzie podawane zgodnie z życzeniem pacjentki. Sztuczne pęknięcie błon płodowych, wzmożenie skurczów przez oksytocynę, decyzja o ekstrakcji próżniowej lub cięciu cesarskim zostanie podjęta według uznania opiekuna, zgodnie z przyjętym postępowaniem porodowym.

Dla każdego uczestnika zostaną pozyskane następujące dane:

• Cechy demograficzne i położnicze, w tym wiek matki, waga, wzrost i rasa, wiek ciążowy i powikłania ciąży, kliniczna i ultrasonograficzna szacunkowa masa płodu.
• Parametry porodu i noworodka, w tym zastosowanie oksytocyny do przyspieszenia porodu i podanie znieczulenia zewnątrzoponowego.
• Pierwotne i drugorzędne miary wyników (opisane w innym miejscu).

Obliczenia wielkości próby zostały przeprowadzone przez certyfikowanego statystyka z dużym doświadczeniem w badaniach klinicznych. Oparto go na założeniu, że ogólnoświatowy wskaźnik zaawansowanego rozdarcia krocza w grupie kontrolnej wynosi 1,6% (zgodnie z najnowszymi danymi przedstawionymi na dorocznym spotkaniu izraelskiego towarzystwa medycyny matczynej i płodowej w listopadzie 2014 r.) w grupie badanej wynosi 1,072% (na podstawie wspomnianego raportu z analizy Cochrane Collaboration, wykazującego względne ryzyko 0,67 przy selektywnym vs. rutynowym nacięciu krocza). Biorąc pod uwagę poziom ufności 95% i moc 80%, wymagana wielkość próby to 14 842 (tj. 7421 kobiet w każdej grupie).

Rok po rozpoczęciu badania zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa, w której obliczona zostanie aktualna częstość zaawansowanego rozerwania krocza. Wielkość próby zostanie ponownie obliczona na podstawie tej stawki. W przypadku statystycznie istotnej różnicy w głównym punkcie końcowym (zaawansowane rozdarcia krocza) z poziomem ufności 0,003, rozważone zostanie przerwanie badania ze względu na wykazaną skuteczność. W przeciwnym razie badanie będzie kontynuowane, a wymagany poziom ufności przy końcowych obliczeniach statystycznych wyniesie 0,049.

Na koniec akwizycji danych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. Pierwotne i drugorzędne miary wyników zostaną porównane między dwiema grupami. Ponadto oceniony zostanie związek między charakterystyką nacięcia krocza (kąt nacięcia, długość i odległość od punktu początkowego do środkowego krocza) z innymi miarami wyników.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL), zgodnie z koncepcją „zamiaru leczenia”. Dane będą prezentowane statystykowi w sposób zaślepiony, jako grupy „1” i „2”, z zachowaniem nieujawniania interpretacji liczb. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia ± SD i porównane odpowiednio z użyciem testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya. Dane kategoryczne zostaną wyrażone w liczbach (procentach) i porównane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli to konieczne. Obliczone zostanie względne ryzyko z 95% przedziałami ufności. Dwustronne p<0,05 będzie uważane za istotne statystycznie dla wszystkich porównań.