Effekten av episiotomi på mors- og fosterutfall (EPITRIAL)

Episiotomi er en av de mest utbredte kirurgiske inngrepene på fødestuen, og varierer i frekvens fra ca. 10 % og opp til 75 %. De antatte fordelene med denne prosedyren inkluderer forebygging av avanserte (3. og 4. grad) perineale rifter, tilrettelegging for fosterproblemer, lettere suturering sammenlignet med spontane perineale rifter, redusert postpartum bekkenorganskade inkludert redusert risiko for urin- og analinkontinens, og tilrettelegging av fødsel i tilfeller av skulderdystoki. Imidlertid peker de kumulative bevisene de siste tiårene sterkt på mangelen på episiotomieffektivitet. Dessuten indikerer mange studier at episiotomi kan være assosiert med økt morbiditet i form av blødning og smerte etter fødsel, urininkontinens og alvorlige perineale rifter. Cochrane Collaboration meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier har vist at selektiv episiotomi reduserer risikoen for avanserte perineale rifter (relativ risiko på 0,67) og det totale behovet for perineal suturering (relativ risiko på 0,71), sammenlignet med rutinemessig bruk av episiotomi. I tillegg er det ingen enhetlig definisjon for indikasjonene for episiotomiytelse.

I samsvar med litteraturbevis, antok vi at unngåelse av episiotomi ikke er assosiert med økt risiko for mors- og neonatale komplikasjoner sammenlignet med selektiv bruk av episiotomi. Derfor er målet med vår studie å sammenligne mors- og neonatale utfall i gruppen uten episiotomi utført med selektiv episiotomibruk.

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli utført i syv nordlige offentlige israelske sykehus fra februar 2015 til februar 2019.

Følgende studieprotokoll ble konstruert ved bruk av konsultasjon med erfaren epidemiolog og flere senior fødselsleger.

Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta en detaljert forklaring om forsøket fra en av de godkjente etterforskerne og vil lese de relevante skjemaene nøye. Ved avtale om deltakelse i studien vil informert samtykke bli signert.

Hver deltaker vil gjennomgå randomisering i to grupper:

1. Kontrollgruppe - der beslutningen om å utføre episiotomi vil være basert på rutinemessig leveringsomsorg.
2. Studiegruppe - der det ikke vil bli utført episiotomi. Avvik fra protokoll og episiotomi-ytelse i denne gruppen vil kun tillates etter skjønn fra fødselslegen som er ansvarlig for leveringen, bare i tilfeller med utvetydig fordel for fosteret.

Randomiseringen vil bli utført ved hjelp av dataprogramvare som lager tilfeldige tall. Tildeling til en av de to gruppene vil skje i andre fase av fødselen ved å åpne forseglede ugjennomsiktige konvolutter.

Mediolateral eller lateral episiotomi (i henhold til akseptert ledelse i hvert medisinsk senter) vil bli utført under kroningsstadiet. Snittet vil bli kuttet i en vinkel på 45-60º, i 3-4 cm lengde.

Epidural anestesi under fødsel vil bli administrert i samsvar med pasientens forespørsel. Kunstig brudd på membraner, forsterkning av sammentrekningene med oksytocin, beslutningen om å utføre vakuumekstraksjon eller keisersnitt vil skje etter skjønn av den behandlende lege, i samsvar med akseptert leveringsledelse.

Følgende data vil bli innhentet for hver deltaker:

• Demografiske og obstetriske egenskaper, inkludert mors alder, vekt, høyde og rase, svangerskapsalder og svangerskapskomplikasjoner, klinisk og sonografisk estimert fostervekt.
• Leverings- og neonatale parametere, inkludert oksytocinbruk for fødselsforsterkning og administrering av epidural anestesi.
• Primære og sekundære utfallsmål (beskrevet annet sted).

Prøvestørrelsesberegning ble utført av en sertifisert statistiker med lang erfaring i kliniske studier. Den var basert på antakelsen om at den verdensomspennende frekvensen av avanserte perineale rifter i kontrollgruppen er 1,6 % (i henhold til de siste dataene rapportert på det årlige israelske møtet for mødre- og fostermedisin i november 2014), og at frekvensen av disse tårene i studiegruppen er 1,072 % (basert på den ovennevnte rapporten fra Cochrane Collaboration-analyse, som viser en relativ risiko på 0,67 med selektiv vs. rutinemessig bruk av episiotomi). Gitt konfidensnivået på 95 % og kraften på 80 %, er den nødvendige prøvestørrelsen 14 842 (dvs. 7 421 kvinner i hver gruppe).

Et år etter initiering av forsøket vil det bli utført en interimsanalyse som beregner den oppdaterte frekvensen av avanserte perineale rifter. Prøvestørrelse vil bli beregnet på nytt basert på denne frekvensen. Ved statistisk signifikant forskjell i det primære utfallsmålet (avanserte perineale tårer) med et konfidensnivå på 0,003, vil seponering av studien vurderes på grunn av påvist effekt. Ellers vil forsøket bli videreført, og nødvendig konfidensnivå ved de endelige statistiske beregningene vil være 0,049.

På slutten av datainnsamlingen vil det bli utført statistisk analyse. Primære og sekundære utfallsmål vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. I tillegg vil sammenhengen mellom episiotomikarakteristikker (snittvinkel, lengde og avstand fra initieringspunktet til midperineum) til andre utfallsmål vurderes.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare (SPSS Inc., Chicago, IL), i samsvar med "intensjon å behandle"-konseptet. Data vil bli presentert for statistikeren på en blind måte, som gruppe "1" og "2", med ikke-avsløring av talltolkningen. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD og sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney-test, etter behov. Kategoriske data vil bli uttrykt som tall (prosentandeler) og sammenlignet med Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test, når det er hensiktsmessig. Relativ risiko med 95 % konfidensintervall vil bli beregnet. En tohalet p<0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant for alle sammenligninger.