L'effet de l'épisiotomie sur les résultats maternels et fœtaux (EPITRIAL)

L'épisiotomie est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes en salle d'accouchement, dont la fréquence varie d'environ 10 % à 75 %. Les avantages présumés de cette procédure comprennent la prévention des déchirures périnéales avancées (3e et 4e degrés), la facilitation de la détresse fœtale, une suture plus facile par rapport à celle des déchirures périnéales spontanées, une diminution des lésions des organes pelviens post-partum, y compris un risque réduit d'incontinence urinaire et anale, et la facilitation du travail en cas de dystocie des épaules. Cependant, les preuves accumulées au cours des dernières décennies soulignent fortement le manque d'efficacité de l'épisiotomie. De plus, de nombreuses études indiquent que l'épisiotomie peut être associée à une morbidité maternelle accrue en termes de saignement et de douleur post-partum, d'incontinence urinaire et de déchirures périnéales sévères. La méta-analyse d'essais contrôlés randomisés de la Cochrane Collaboration a montré que l'épisiotomie sélective diminue significativement le risque de déchirures périnéales avancées (risque relatif de 0,67) et le besoin global de suture périnéale (risque relatif de 0,71), par rapport à l'utilisation habituelle de l'épisiotomie. De plus, il n'existe pas de définition uniforme des indications de réalisation d'une épisiotomie.

Conformément aux preuves de la littérature, nous avons émis l'hypothèse que l'évitement de l'épisiotomie n'est pas associé à un risque accru de complications maternelles et néonatales, par rapport à l'utilisation de l'épisiotomie sélective. Ainsi, l'objectif de notre étude est de comparer les résultats maternels et néonatals dans le groupe sans épisiotomie réalisée à l'utilisation de l'épisiotomie sélective.

Cet essai clinique contrôlé randomisé sera mené dans sept hôpitaux publics israéliens du nord de février 2015 à février 2019.

Le protocole d'étude suivant a été construit en consultation avec un épidémiologiste expérimenté et plusieurs obstétriciens seniors.

Les femmes répondant aux critères d'inclusion recevront une explication détaillée de l'essai par l'un des investigateurs agréés et liront attentivement les formulaires pertinents. En cas d'accord de participation à l'étude, un formulaire de consentement éclairé sera signé.

Chaque participant sera randomisé en deux groupes :

1. Groupe témoin - dans lequel la décision d'effectuer une épisiotomie sera basée sur les soins d'accouchement de routine.
2. Groupe d'étude - dans lequel aucune épisiotomie ne sera pratiquée. Les écarts par rapport au protocole et à l'exécution de l'épisiotomie dans ce groupe ne seront autorisés qu'à la discrétion de l'obstétricien responsable de l'accouchement, uniquement en cas de bénéfice sans équivoque pour le fœtus.

La randomisation sera effectuée à l'aide d'un logiciel informatique créant des nombres aléatoires. L'attribution à l'un des deux groupes se fera au deuxième stade du travail par ouverture d'enveloppes opaques scellées.

Une épisiotomie médio-latérale ou latérale (selon la prise en charge acceptée dans chaque centre médical) sera réalisée lors de la phase de couronnement. L'incision sera coupée à un angle de 45-60º, sur 3-4 cm de longueur.

L'anesthésie péridurale pendant le travail sera administrée conformément à la demande du patient. Rupture artificielle des membranes, augmentation des contractions par l'ocytocine, la décision d'effectuer une extraction par ventouse ou une césarienne sera prise à la discrétion de l'accoucheur traitant, conformément à la gestion de l'accouchement acceptée.

Les données suivantes seront obtenues pour chaque participant :

• Caractéristiques démographiques et obstétriques, y compris l'âge, le poids, la taille et la race de la mère, l'âge gestationnel et les complications de la grossesse, le poids fœtal estimé clinique et échographique.
• Paramètres d'accouchement et néonatals, y compris l'utilisation d'ocytocine pour l'accélération du travail et l'administration d'anesthésie péridurale.
• Mesures de résultats primaires et secondaires (décrites ailleurs).

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué par un statisticien certifié ayant une vaste expérience des essais cliniques. Il était basé sur l'hypothèse que le taux mondial de déchirures périnéales avancées dans le groupe témoin est de 1,6 % (selon les dernières données rapportées lors de la réunion annuelle de la société israélienne de médecine maternelle et fœtale en novembre 2014), et que les taux de ces déchirures dans le groupe d'étude est de 1,072 % (sur la base du rapport mentionné ci-dessus de l'analyse de la collaboration Cochrane, démontrant un risque relatif de 0,67 avec l'utilisation sélective par rapport à l'épisiotomie de routine). Compte tenu du niveau de confiance de 95 % et de la puissance de 80 %, la taille d'échantillon requise est de 14 842 (c.-à-d. 7 421 femmes dans chaque groupe).

Un an après le début de l'essai, une analyse intermédiaire sera effectuée, calculant le taux actualisé de déchirures périnéales avancées. La taille de l'échantillon sera recalculée en fonction de ce taux. En cas de différence statistiquement significative dans le critère de jugement principal (déchirures périnéales avancées) avec un niveau de confiance de 0,003, l'arrêt de l'essai sera envisagé en raison de l'efficacité démontrée. Sinon, l'essai sera poursuivi et le niveau de confiance requis lors des calculs statistiques finaux sera de 0,049.

A la fin de l'acquisition des données, une analyse statistique sera effectuée. Les critères de jugement primaires et secondaires seront comparés entre les deux groupes. De plus, l'association entre les caractéristiques de l'épisiotomie (angle d'incision, longueur et distance du point d'initiation au milieu du périnée) et d'autres mesures de résultats sera évaluée.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL), conformément au concept "d'intention de traiter". Les données seront présentées au statisticien en aveugle, en tant que groupes "1" et "2", avec non-divulgation de l'interprétation des nombres. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± ET et comparées à l'aide du test t de Student ou du test de Mann-Whitney, selon le cas. Les données catégorielles seront exprimées en nombres (pourcentages) et comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, le cas échéant. Les risques relatifs avec des intervalles de confiance à 95 % seront calculés. Un p<0,05 bilatéral sera considéré comme statistiquement significatif pour toutes les comparaisons.