Het effect van episiotomie op maternale en foetale uitkomsten (EPITRIAL)

Episiotomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de verloskamer, variërend in frequentie van ongeveer 10% tot 75%. De veronderstelde voordelen van deze procedure zijn onder meer het voorkomen van vergevorderde (3e en 4e graads) perineale tranen, vergemakkelijken van foetale nood, gemakkelijker hechten in vergelijking met dat van spontane perineale scheuren, minder postpartum letsel aan bekkenorganen, inclusief verminderd risico op urine- en anale incontinentie, en facilitering van arbeid in gevallen van schouderdystocie. Het cumulatieve bewijs in de afgelopen decennia wijst echter sterk op het gebrek aan episiotomie-efficiëntie. Bovendien geven veel onderzoeken aan dat episiotomie gepaard kan gaan met verhoogde maternale morbiditeit in termen van bloedingen en pijn na de bevalling, urine-incontinentie en ernstige perineale tranen. Meta-analyse van Cochrane Collaboration van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken heeft aangetoond dat selectieve episiotomie het risico op vergevorderde perineale scheuren (relatief risico van 0,67) en de algehele behoefte aan perineale hechting (relatief risico van 0,71) aanzienlijk verlaagt in vergelijking met routinematig gebruik van episiotomie. Bovendien is er geen uniforme definitie voor de indicaties voor episiotomieprestaties.

In overeenstemming met literatuurbewijs, veronderstelden we dat het vermijden van episiotomie niet geassocieerd is met een verhoogd risico op maternale en neonatale complicaties, in vergelijking met het gebruik van selectieve episiotomie. Het doel van onze studie is dus om maternale en neonatale uitkomsten in de groep zonder episiotomie te vergelijken met selectief episiotomiegebruik.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd in zeven noordelijke openbare Israëlische ziekenhuizen van februari 2015 tot februari 2019.

Het volgende onderzoeksprotocol werd opgesteld na overleg met ervaren epidemiologen en verschillende ervaren verloskundigen.

Vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een uitgebreide uitleg over de studie van een van de erkende onderzoekers en lezen de relevante formulieren zorgvuldig door. Bij akkoord voor deelname aan het onderzoek wordt het toestemmingsformulier ondertekend.

Elke deelnemer wordt gerandomiseerd in twee groepen:

1. Controlegroep - waarin de beslissing om episiotomie uit te voeren zal worden gebaseerd op routinematige bevallingszorg.
2. Studiegroep - waarin geen episiotomie zal worden uitgevoerd. Afwijking van protocol en episiotomieprestaties in deze groep zijn alleen toegestaan ​​naar goeddunken van de verloskundige die verantwoordelijk is voor de bevalling, alleen in gevallen van ondubbelzinnig voordeel voor de foetus.

De randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van computersoftware die willekeurige getallen creëert. Toewijzing aan een van de twee groepen vindt plaats in de tweede fase van de bevalling door het openen van verzegelde ondoorzichtige enveloppen.

Mediolaterale of laterale episiotomie (volgens de aanvaarde behandeling in elk medisch centrum) zal worden uitgevoerd tijdens de kroonfase. De incisie wordt gesneden in een hoek van 45-60º, voor een lengte van 3-4 cm.

Epidurale anesthesie tijdens de bevalling zal worden toegediend in overeenstemming met het verzoek van de patiënt. Het kunstmatig breken van de vliezen, het opwekken van de weeën door oxytocine, de beslissing tot vacuümextractie of een keizersnede wordt genomen naar goeddunken van de behandelend arts, in overeenstemming met het geaccepteerde bevallingsmanagement.

Van elke deelnemer worden de volgende gegevens verkregen:

• Demografische en verloskundige kenmerken, waaronder leeftijd, gewicht, lengte en ras van de moeder, zwangerschapsduur en zwangerschapscomplicaties, klinisch en echografisch geschat foetaal gewicht.
• Levering en neonatale parameters, waaronder oxytocinegebruik voor arbeidsaugmentatie en toediening van epidurale anesthesie.
• Primaire en secundaire uitkomstmaten (elders beschreven).

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd door een gecertificeerde statisticus met uitgebreide ervaring in klinische onderzoeken. Het was gebaseerd op de veronderstelling dat het wereldwijde percentage geavanceerde perineale tranen in de controlegroep 1,6% is (volgens de meest recente gegevens gerapporteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de Israeli Maternal and Fetal Medicine Society in november 2014), en dat de percentages van deze tranen in de onderzoeksgroep is 1,072% (gebaseerd op het bovengenoemde rapport van Cochrane Collaboration-analyse, waaruit een relatief risico van 0,67 blijkt bij selectief versus routinematig gebruik van episiotomie). Gegeven het betrouwbaarheidsniveau van 95% en het vermogen van 80%, is de vereiste steekproefomvang 14.842 (d.w.z. 7.421 vrouwen in elke groep).

Een jaar na de start van de proef wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd, waarbij het actuele aantal vergevorderde perineale tranen wordt berekend. Op basis van dit percentage wordt de steekproefomvang opnieuw berekend. In het geval van een statistisch significant verschil in de primaire uitkomstmaat (vergevorderde perineale tranen) met een betrouwbaarheidsniveau van 0,003, zal stopzetting van het onderzoek worden overwogen vanwege aangetoonde werkzaamheid. Anders wordt de proef voortgezet en is het vereiste betrouwbaarheidsniveau bij de definitieve statistische berekeningen 0,049.

Aan het einde van de gegevensverzameling zal een statistische analyse worden uitgevoerd. Primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. Daarnaast zal de associatie tussen episiotomiekenmerken (incisiehoek, lengte en afstand van het initiatiepunt tot midperineum) met andere uitkomstmaten worden beoordeeld.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS-software (SPSS Inc., Chicago, IL), in overeenstemming met het "intention to treat"-concept. De gegevens worden op een geblindeerde manier aan de statisticus gepresenteerd, als groepen "1" en "2", met niet-openbaarmaking van de getalinterpretatie. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD en vergeleken met Student's t-test of Mann-Whitney-test, naargelang het geval. Categorische gegevens worden uitgedrukt in getallen (percentages) en vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets, indien van toepassing. Relatieve risico's met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Een tweezijdige p<0,05 wordt voor alle vergelijkingen als statistisch significant beschouwd.