El efecto de la episiotomía en los resultados maternos y fetales (EPITRIAL)

La episiotomía es una de las intervenciones quirúrgicas más prevalentes en la sala de partos, con una frecuencia que oscila entre aproximadamente el 10 % y hasta el 75 %. Los presuntos beneficios de este procedimiento incluyen la prevención de desgarros perineales avanzados (3er y 4to grado), la facilitación del sufrimiento fetal, la sutura más fácil en comparación con los desgarros perineales espontáneos, la disminución de la lesión de órganos pélvicos posparto, incluido el riesgo reducido de incontinencia urinaria y anal, y la facilitación del parto en casos de distocia de hombros. Sin embargo, la evidencia acumulada en las últimas décadas apunta fuertemente a la falta de eficacia de la episiotomía. Además, muchos estudios indican que la episiotomía puede estar asociada con una mayor morbilidad materna en términos de sangrado y dolor posparto, incontinencia urinaria y desgarros perineales severos. El metanálisis de la Colaboración Cochrane de ensayos controlados aleatorios ha demostrado que la episiotomía selectiva reduce significativamente el riesgo de desgarros perineales avanzados (riesgo relativo de 0,67) y la necesidad general de sutura perineal (riesgo relativo de 0,71), en comparación con el uso de episiotomía de rutina. Además, no existe una definición uniforme para las indicaciones de realización de la episiotomía.

De acuerdo con la evidencia de la literatura, planteamos la hipótesis de que evitar la episiotomía no está asociado con un mayor riesgo de complicaciones maternas y neonatales, en comparación con el uso de episiotomía selectiva. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es comparar los resultados maternos y neonatales en el grupo sin episiotomía con el uso de episiotomía selectiva.

Este ensayo clínico controlado aleatorio se llevará a cabo en siete hospitales públicos del norte de Israel desde febrero de 2015 hasta febrero de 2019.

El siguiente protocolo de estudio se construyó consultando a un epidemiólogo experimentado y varios obstetras experimentados.

Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una explicación detallada sobre el ensayo de parte de uno de los investigadores aprobados y leerán cuidadosamente los formularios correspondientes. En caso de acuerdo para la participación en el estudio, se firmará el formulario de consentimiento informado.

Cada participante se someterá a la aleatorización en dos grupos:

1. Grupo de control: en el que la decisión de realizar una episiotomía se basará en la atención rutinaria del parto.
2. Grupo de estudio - en el que no se realizará episiotomía. La desviación del protocolo y la realización de la episiotomía en este grupo se permitirá únicamente a criterio del obstetra a cargo del parto, únicamente en casos de beneficio inequívoco para el feto.

La aleatorización se llevará a cabo utilizando un software informático creando números aleatorios. La asignación a uno de los dos grupos se realizará en la segunda etapa del parto mediante la apertura de sobres opacos sellados.

Durante la etapa de coronación se realizará una episiotomía mediolateral o lateral (según el manejo aceptado en cada centro médico). La incisión se cortará en un ángulo de 45-60º, de 3-4 cm de longitud.

La anestesia epidural durante el trabajo de parto se administrará de acuerdo con la solicitud de la paciente. La ruptura artificial de membranas, el aumento de las contracciones por oxitocina, la decisión de realizar ventosa o parto por cesárea quedarán a criterio del cuidador asistente, de acuerdo con el manejo del parto aceptado.

De cada participante se obtendrán los siguientes datos:

• Características demográficas y obstétricas, incluyendo edad materna, peso, altura y raza, edad gestacional y complicaciones del embarazo, peso fetal estimado clínico y ecográfico.
• Parámetros neonatales y de parto, incluido el uso de oxitocina para la aceleración del trabajo de parto y la administración de anestesia epidural.
• Medidas de resultado primarias y secundarias (descritas en otra parte).

El cálculo del tamaño de la muestra fue realizado por un estadístico certificado con amplia experiencia en ensayos clínicos. Se basó en la suposición de que la tasa mundial de desgarros perineales avanzados en el grupo de control es del 1,6 % (según los últimos datos informados en la reunión anual de la Sociedad de Medicina Materna y Fetal de Israel en noviembre de 2014), y que las tasas de estos desgarros en el grupo de estudio es del 1,072 % (basado en el informe mencionado anteriormente del análisis de la Colaboración Cochrane, que demuestra un riesgo relativo de 0,67 con el uso de episiotomía selectiva frente a la de rutina). Dado el nivel de confianza del 95 % y el poder del 80 %, el tamaño de muestra requerido es 14 842 (es decir, 7.421 mujeres en cada grupo).

Un año después del inicio del ensayo se realizará un análisis intermedio, calculando la tasa actualizada de desgarros perineales avanzados. El tamaño de la muestra se recalculará en función de esta tasa. En caso de diferencia estadísticamente significativa en la medida de resultado primaria (desgarros perineales avanzados) con un nivel de confianza de 0,003, se considerará la interrupción del ensayo debido a la eficacia demostrada. De lo contrario, se continuará con el ensayo y el nivel de confianza requerido en los cálculos estadísticos finales será de 0,049.

Al final de la adquisición de datos, se llevará a cabo un análisis estadístico. Las medidas de resultado primarias y secundarias se compararán entre los dos grupos. Además, se evaluará la asociación entre las características de la episiotomía (ángulo de incisión, longitud y distancia desde el punto de inicio hasta la mitad del perineo) con otras medidas de resultado.

El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL), de acuerdo con el concepto de "intención de tratar". Los datos se presentarán al estadístico de forma ciega, como grupos "1" y "2", sin divulgación de la interpretación del número. Las variables continuas se presentarán como media ± DE y se compararán mediante la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney, según corresponda. Los datos categóricos se expresarán como números (porcentajes) y se compararán mediante la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher, cuando corresponda. Se calcularán los riesgos relativos con intervalos de confianza del 95%. Una p<0,05 de dos colas se considerará estadísticamente significativa para todas las comparaciones.