Die Auswirkung der Episiotomie auf mütterliche und fetale Ergebnisse (EPITRIAL)

Die Episiotomie ist einer der am weitesten verbreiteten chirurgischen Eingriffe im Kreißsaal mit einer Häufigkeit von etwa 10 % bis zu 75 %. Zu den mutmaßlichen Vorteilen dieses Verfahrens gehören die Vorbeugung fortgeschrittener (3. und 4. Grades) Dammrisse, Linderung fetaler Belastungen, einfacheres Nähen im Vergleich zu spontanen Dammrissen, verringerte Verletzungen der Beckenorgane nach der Geburt, einschließlich eines verringerten Risikos für Harn- und Analinkontinenz, und Erleichterung Wehen bei Schulterdystokie. Die kumulativen Beweise in den letzten Jahrzehnten weisen jedoch stark auf die mangelnde Effizienz der Episiotomie hin. Darüber hinaus deuten viele Studien darauf hin, dass eine Episiotomie mit einer erhöhten mütterlichen Morbidität in Bezug auf postpartale Blutungen und Schmerzen, Harninkontinenz und schwere Dammrisse verbunden sein kann. Cochrane Collaboration-Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien haben gezeigt, dass die selektive Episiotomie das Risiko fortgeschrittener Dammrisse (relatives Risiko von 0,67) und die Notwendigkeit einer perinealen Naht insgesamt (relatives Risiko von 0,71) im Vergleich zur routinemäßigen Dammschnittanwendung signifikant verringert. Zudem gibt es keine einheitliche Definition für die Indikationen zum Dammschnitt.

In Übereinstimmung mit Literaturnachweisen haben wir die Hypothese aufgestellt, dass die Vermeidung einer Episiotomie im Vergleich zur selektiven Episiotomie nicht mit einem erhöhten Risiko für mütterliche und neonatale Komplikationen verbunden ist. Daher ist das Ziel unserer Studie, die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse in der Gruppe ohne Episiotomie mit der selektiven Episiotomie zu vergleichen.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird von Februar 2015 bis Februar 2019 in sieben öffentlichen Krankenhäusern im Norden Israels durchgeführt.

Das folgende Studienprotokoll wurde nach Rücksprache mit erfahrenen Epidemiologen und mehreren leitenden Geburtshelfern erstellt.

Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten von einem der zugelassenen Prüfärzte eine detaillierte Erläuterung der Studie und lesen die entsprechenden Formulare sorgfältig durch. Im Falle einer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Jeder Teilnehmer wird randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

1. Kontrollgruppe – in der die Entscheidung zur Durchführung einer Episiotomie auf der routinemäßigen Geburtspflege basiert.
2. Studiengruppe - in der keine Episiotomie durchgeführt wird. Abweichungen vom Protokoll und Dammschnitt in dieser Gruppe sind nur nach Ermessen des Geburtshelfers, der für die Entbindung verantwortlich ist, und nur in Fällen mit eindeutigem Nutzen für den Fötus zulässig.

Die Randomisierung wird unter Verwendung von Computersoftware durchgeführt, die Zufallszahlen erzeugt. Die Zuordnung zu einer der beiden Gruppen erfolgt im zweiten Geburtsstadium durch Öffnen versiegelter undurchsichtiger Umschläge.

Während der Krönungsphase wird eine mediolaterale oder laterale Episiotomie (entsprechend dem akzeptierten Management in jedem medizinischen Zentrum) durchgeführt. Der Einschnitt erfolgt in einem Winkel von 45-60º auf einer Länge von 3-4 cm.

Eine Epiduralanästhesie während der Wehen wird auf Wunsch der Patientin durchgeführt. Der künstliche Blasensprung, die Verstärkung der Wehen durch Oxytocin, die Entscheidung zur Durchführung einer Vakuumextraktion oder einer Kaiserschnittgeburt liegt im Ermessen des behandelnden Geburtshelfers in Übereinstimmung mit dem akzeptierten Entbindungsmanagement.

Für jeden Teilnehmer werden folgende Daten erhoben:

• Demografische und geburtshilfliche Merkmale, einschließlich Alter, Gewicht, Größe und Rasse der Mutter, Gestationsalter und Schwangerschaftskomplikationen, klinisch und sonographisch geschätztes fötales Gewicht.
• Entbindungs- und Neugeborenenparameter, einschließlich der Verwendung von Oxytocin zur Steigerung der Wehen und der Verabreichung von Epiduralanästhesien.
• Primäre und sekundäre Ergebnismessungen (an anderer Stelle beschrieben).

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde von einem zertifizierten Statistiker mit umfassender Erfahrung in klinischen Studien durchgeführt. Es basierte auf der Annahme, dass die weltweite Rate fortgeschrittener Dammrisse in der Kontrollgruppe 1,6 % beträgt (gemäß den neuesten Daten, die auf dem jährlichen Treffen der Israeli Maternal and Fetal Medicine Society im November 2014 gemeldet wurden) und dass die Raten dieser Risse in der Studiengruppe beträgt 1,072 % (basierend auf dem oben erwähnten Bericht der Cochrane Collaboration-Analyse, der ein relatives Risiko von 0,67 bei selektiver vs. routinemäßiger Dammschnittanwendung zeigt). Bei einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % beträgt die erforderliche Stichprobengröße 14.842 (d. h. 7.421 Frauen in jeder Gruppe).

Ein Jahr nach Studienbeginn wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, in der die aktuelle Rate fortgeschrittener Dammrisse berechnet wird. Die Stichprobengröße wird basierend auf dieser Rate neu berechnet. Im Falle eines statistisch signifikanten Unterschieds beim primären Endpunkt (fortgeschrittene Dammrisse) mit einem Konfidenzniveau von 0,003 wird ein Abbruch der Studie aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit in Betracht gezogen. Andernfalls wird die Studie fortgesetzt und das erforderliche Konfidenzniveau bei den endgültigen statistischen Berechnungen beträgt 0,049.

Am Ende der Datenerfassung erfolgt eine statistische Auswertung. Primäre und sekundäre Ergebnismaße werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen Episiotomiemerkmalen (Inzisionswinkel, Länge und Abstand vom Anfangspunkt zum Mittelperineum) zu anderen Ergebnismessungen bewertet.

Die statistische Analyse wird unter Verwendung der SPSS-Software (SPSS Inc., Chicago, IL) gemäß dem „Intention to Treat“-Konzept durchgeführt. Die Daten werden dem Statistiker verblindet als Gruppen „1“ und „2“ präsentiert, wobei die Zahleninterpretation nicht offengelegt wird. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und je nach Bedarf unter Verwendung des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-Tests verglichen. Kategoriale Daten werden als Zahlen (Prozentsätze) ausgedrückt und gegebenenfalls mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen. Relative Risiken mit 95% Konfidenzintervallen werden berechnet. Ein zweiseitiger p < 0,05 wird für alle Vergleiche als statistisch signifikant betrachtet.