Episiotomian vaikutus äidin ja sikiön tuloksiin (EPITRIAL)

Episiotomia on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä synnytyssalissa, ja sen esiintymistiheys vaihtelee noin 10 %:sta jopa 75 %:iin. Tämän toimenpiteen oletettuja etuja ovat pitkälle edenneiden (3. ja 4. asteen) perineaalirepeämien ehkäisy, sikiön vaivan helpottaminen, helpompi ompeleminen verrattuna spontaaniin välikalvorepeytymiseen, synnytyksen jälkeisten lantion elinten vaurioiden väheneminen, mukaan lukien virtsan ja peräaukon inkontinenssin riskin väheneminen, sekä helpotus. synnytyksen olkapään dystocia-tapauksissa. Viime vuosikymmenien kumulatiivinen näyttö viittaa kuitenkin vahvasti episiotomiatehokkuuden puutteeseen. Lisäksi monet tutkimukset osoittavat, että episiotomia saattaa liittyä lisääntyneeseen äidin sairastuvuuteen synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja kivun, virtsanpidätyskyvyttömyyden ja vakavien välikalvon repeytymien osalta. Cochrane Collaboration -meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista on osoittanut, että selektiivinen episiotomia vähentää merkittävästi edenneen perineaalisen repeämän riskiä (suhteellinen riski 0,67) ja yleistä välikalvon ompelemisen tarvetta (suhteellinen riski 0,71) verrattuna rutiininomaiseen episiotomiakäyttöön. Lisäksi episiotomian suorittamisen indikaatioille ei ole yhtenäistä määritelmää.

Kirjallisuuden todisteiden mukaisesti oletimme, että episiotomian välttäminen ei liity lisääntyneeseen äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden riskiin verrattuna valikoivaan episiotomiakäyttöön. Siten tutkimuksemme tavoitteena on verrata äitien ja vastasyntyneiden tuloksia ryhmässä, jossa ei suoritettu episiotomiaa, valikoivaan episiotomiakäyttöön.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan seitsemässä pohjoisessa Israelin julkisessa sairaalassa helmikuusta 2015 helmikuuhun 2019.

Seuraava tutkimusprotokolla laadittiin neuvottelemalla kokeneen epidemiologin ja useiden vanhempien synnytyslääkäreiden kanssa.

Naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat yksityiskohtaisen selvityksen kokeesta yhdeltä hyväksytyltä tutkijalta, ja he lukevat huolellisesti asiaankuuluvat lomakkeet. Jos tutkimukseen osallistumisesta sovitaan, allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake.

Jokainen osallistuja satunnaistetaan kahteen ryhmään:

1. Kontrolliryhmä - jossa päätös episiotomiasta perustuu rutiininomaiseen synnytyshoitoon.
2. Opintoryhmä - jossa ei suoriteta episiotomiaa. Protokollasta ja episiotomiasta poikkeaminen tässä ryhmässä on sallittu vain synnytyksestä vastaavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, vain tapauksissa, joissa sikiölle on yksiselitteistä hyötyä.

Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneohjelmistolla, joka luo satunnaislukuja. Jakaminen jompaankumpaan kahdesta ryhmästä tehdään työn toisessa vaiheessa avaamalla suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret.

Mediolateraalinen tai lateraalinen episiotomia (kunkin terveyskeskuksen hyväksytyn johdon mukaan) suoritetaan kruunuvaiheessa. Viilto leikataan 45-60º kulmassa 3-4 cm:n pituiseksi.

Epiduraalipuudutus synnytyksen aikana annetaan potilaan pyynnöstä. Kalvojen keinotekoinen repeämä, supistusten lisääminen oksitosiinilla, päätös tyhjiöpoistosta tai keisarileikkauksesta tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hyväksytyn synnytyksen hallinnan mukaisesti.

Jokaisesta osallistujasta saadaan seuraavat tiedot:

• Demografiset ja synnytysominaisuudet, mukaan lukien äidin ikä, paino, pituus ja rotu, raskausaika ja raskauden komplikaatiot, kliininen ja ultraääniarvioitu sikiön paino.
• Synnytyksen ja vastasyntyneiden parametrit, mukaan lukien oksitosiinin käyttö synnytyksen tehostamiseen ja epiduraalipuudutuksen antamiseen.
• Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset (kuvattu muualla).

Otoskoon laskennan suoritti sertifioitu tilastotieteilijä, jolla on laaja kokemus kliinisistä tutkimuksista. Se perustui olettamukseen, että maailmanlaajuisesti edenneiden välikalvon kyynelten määrä kontrolliryhmässä on 1,6 % (uusimpien Israelin äitien ja sikiön lääketieteen yhdistyksen vuosikokouksessa marraskuussa 2014 raportoitujen tietojen mukaan) ja että näiden kyynelten esiintymistiheys tutkimusryhmässä on 1,072 % (perustuu edellä mainittuun Cochrane Collaboration -analyysin raporttiin, joka osoittaa suhteellisen riskin 0,67 selektiivisellä vs. rutiininomaisella episiotomiakäytöllä). Kun luotettavuustaso on 95 % ja teho 80 %, vaadittu otoskoko on 14 842 (ts. 7 421 naista kussakin ryhmässä).

Vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen tehdään välianalyysi, jossa lasketaan edenneiden perineaalisen repeämien ajantasainen määrä. Otoskoko lasketaan uudelleen tämän määrän perusteella. Jos primaarisessa tulosmittauksessa on tilastollisesti merkitsevä ero (edenneet perineaaliset repeytymät) luotettavuustasolla 0,003, tutkimuksen keskeyttämistä harkitaan, koska teho on osoitettu. Muussa tapauksessa koetta jatketaan ja vaadittu luottamustaso lopullisissa tilastolaskelmissa on 0,049.

Tiedonkeruun lopussa suoritetaan tilastollinen analyysi. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tulosmittauksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Lisäksi arvioidaan episiotomiaominaisuuksien (viillon kulma, pituus ja etäisyys aloituspisteestä midperineumiin) yhteys muihin tulosmittauksiin.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (SPSS Inc., Chicago, IL) "intention to treat" -käsitteen mukaisesti. Tiedot esitetään tilastotieteilijälle sokeutetulla tavalla ryhminä "1" ja "2", lukujen tulkintaa paljastamatta. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± SD ja niitä verrataan Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn testillä tapauksen mukaan. Kategoriset tiedot ilmaistaan ​​numeroina (prosentteina) ja niitä verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Suhteelliset riskit lasketaan 95 %:n luottamusvälillä. Kaksisuuntaista p<0,05:tä pidetään tilastollisesti merkitsevänä kaikissa vertailuissa.