D2 による根治的胃切除術後の局所進行胃癌の治療における HIPEC の有効性 (EHTLAGCRGD2)
D2 による根治的胃切除術後の局所進行胃癌の治療における温熱腹腔内化学療法の第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
胃がん (GC) は、世界で 4 番目に多いがんであり、がん関連死の 2 番目に多い原因です。 診断および治療アプローチの進歩により、早期GCの長期生存が達成されました。 しかし、周術期/術後の全身化学療法および胃切除術と D1-D2 リンパ節郭清を行っても、進行胃癌の 5 年生存率は 30% 未満のままです。 再発の 40 ～ 60% は腹膜および/または局所領域です。 温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) 技術は、細胞減少手術に関連して、原発性および消化器性腹膜癌腫症の治癒的治療にますます使用されています。 理論的には、HIPEC は、胃切除中に腹腔に放出される可能性のある遊離癌細胞を排除し、腹膜癌腫症の再発を防ぎます。 進行胃がんの補助療法として HIPEC を使用する利点は、いくつかのランダム化研究とメタ分析で報告されています。 HIPEC と組み合わせた外科的切除により、腹膜再発が大幅に減少し、GC 患者の全生存率が向上します。 しかし、これまでのところ、中国では根治手術後の局所進行胃がんの治療における HIPEC の前向き無作為化第 III 相臨床試験はありません。
局所進行胃癌における根治手術および HIPEC とそれに続く術後化学療法の生存利益と安全性を評価するために、包含および除外基準を満たす患者がこの研究で募集され、2 つの治療グループ (HIPEC グループと対照グループ) に無作為化されます。 ）。 HIPEC群では、患者はD2リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術、およびパクリタキセルを伴うHIPECおよび術後化学療法を受ける。 対照群の患者は、D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術とその後の術後化学療法を受けるだけです。 両群の患者は、術後全身化学療法（XELOXまたはSOXレジメン）を6～8サイクル受ける。 患者は5年間追跡され、生存結果が分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Zheng Peng, M.D
- 電話番号：0086-137-0132-3669
- メール：pengzheng301@sina.com
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主任研究者：
- Zheng Peng, M.D
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong General Hospital
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コンタクト：
- Yong Li, M.D
- 電話番号：0086-138-2217-7479
- メール：yuan821007@126.com
-
コンタクト：
- Ze-Jian Lv, M.M
- 電話番号：0086-137-9819-1490
- メール：648593454@qq.com
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主任研究者：
- Yong Li, M.D
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhi-Wei Zhou, M.D
- 電話番号：0086-139-0222-2859
- メール：zhouzhw@sysucc.org.cn
-
コンタクト：
- Xiao-Xi Zhu, M.B
- 電話番号：0086-138-0881-5489
- メール：zhuxx@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Zhi-Wei Zhou, M.D
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Guo-Xin Li, M.D
- 電話番号：0086-138-0277-1450
- メール：gzliguoxin@163.com
-
コンタクト：
- Hao Liu, M.D
- 電話番号：0086-138-2215-8578
- メール：liuhaofbi@163.com
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主任研究者：
- Guo-Xin Li, M.D
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jin Wang, M.D
- 電話番号：0086-136-0283-8202
- メール：gdphtcmwanjin@163.com
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コンタクト：
- Wen-Jun Xiong, M.M
- 電話番号：0086-159-2055-3177
- メール：xiongwj1988@163.com
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主任研究者：
- Jin Wang, M.D
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- 募集
- Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Zhen Tang, M.M
- 電話番号：0086-159-2081-9128
- メール：57932181@qq.com
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-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Bao-Jun Zhou, M.M
- 電話番号：0086-136-0311-7586
- メール：zhoubaojun67@hotmail.com
-
コンタクト：
- Shao-Wei Ma, M.M
- 電話番号：0086-137-3331-4055
- メール：13733314055@163.com
-
主任研究者：
- Bao-Jun Zhou, M.M
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
主任研究者：
- Yong Li, M.D
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コンタクト：
- Yong Li, M.D
- 電話番号：0086-311-8609-5678
- メール：li_yong_hbth@126.com
-
コンタクト：
- Qing-Wei Liu, M.M
- 電話番号：0086-159-3105-9506
- メール：liuqingwei_10@163.com
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Kuan Wang, M.D
- 電話番号：0086-139-3624-3918
- メール：88008008@sina.com
-
コンタクト：
- Guan-Yu Zhu, M.D
- 電話番号：0086-187-4612-6777
- メール：zhuguanyu001@163.com
-
主任研究者：
- Kuan Wang, M.D
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Guang-Sen Han
- 電話番号：0086-138-0381-8006
- メール：hnhanguangsen@126.com
-
コンタクト：
- Wei Yang, M.M
- 電話番号：0086-151-3893-9753
- メール：294859420@qq.com
-
主任研究者：
- Guang-Sen Han
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Wuhan Union Hospital, China
-
コンタクト：
- Kai-Xiong Tao, M.D
- 電話番号：0086-135-0715-5452
- メール：tao_kaixiong@163.com
-
コンタクト：
- Ke Wu, M.D
- 電話番号：0086-135-4524-8289
- メール：wuke201288@126.com
-
主任研究者：
- Kai-Xiong Tao, M.D
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-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Hong-Liang Yao, M.D
- 電話番号：0086-138-0845-2603
- メール：Yaohl0326@163.com
-
コンタクト：
- San-Lin Lei, M.D
- 電話番号：0086-139-7499-1477
- メール：13974991477@163.com
-
主任研究者：
- Hong-Liang Yao, M.D
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Han Liang, M.M
- 電話番号：0086-130-1138-3125
- メール：tjlianghan@126.com
-
コンタクト：
- Xue-Jun Wang, M.D
- 電話番号：0086-
- メール：wxjsimon@163.com
-
主任研究者：
- Han Liang, M.M
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xin-Bao Wang, M.D
- 電話番号：0086-139-0652-3036
- メール：wangxb@zjcc.org.cn
-
コンタクト：
- Chao Hu, M.D
- 電話番号：0086-137-3589-3334
- メール：huchao1987pj@126.com
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主任研究者：
- Xin-Bao Wang, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 < 年齢 ≤ 70 歳
- 男性または妊娠していない女性
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-1
- T3またはT4胃腺癌（AJCC 2010第7版による目視判定）
- 遠隔転移なし、D2 リンパ節郭清に適格
- -細胞毒性化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けていない
- 白血球 > 4,000/mm3
- 好中球 ≥ 1,500/mm3
- 血小板≧100,000/mm3
- ヘモグロビン>9g/l
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<または=公称（ULN）の上限の2.5倍
- 総ビリルビン (TBIL) < ULN の 1.5 倍
- 血清クレアチニンがULNの1倍未満
- -研究に関連する手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 5年以内に他のがんを患っている
- 手術時の遠隔転移の有無（M1）
- -再発または遠隔転移の検出可能な兆候を伴う以前の悪性腫瘍
- コントロールが不十分な疾患。 心房細動、狭心症、心不全、投薬にもかかわらず持続する高血圧、駆出率<50%
- てんかん発作患者は薬のコントロールが必要
- コントロールされていない精神疾患または精神障害
- 薬物乱用または心理的または社会的要因が結果の判断に影響を与える
- -研究に固有のこのレジメンに含まれる治療法に対する禁忌
- 他の化学療法、放射線療法または免疫療法を受けている
- 書面によるインフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイペックグループ
術後温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は、根治手術後に行われ、続いて 6 ～ 8 サイクルの全身化学療法が行われます。 最初の HIPEC は、手術後 48 時間以内に実施されます: パクリタキセル 75 mg/m^2、43°C、60 分。 2 回目の HIPEC は、最初の HIPEC の 24 時間後に実行されます。 レジメンは、パクリタキセル 100 mg/m^2、43°C、60 分です。 全身化学療法（XELOX または SOX レジメン）： XELOX レジメン: オキサリプラチン: 130 mg/m^2、IV、d1;カペシタビン: 1 g/m^2 入札、1 ～ 14 日目、3 週間ごとに合計 6 ～ 8 サイクル。 一部の協力者で XELOX レジメンが実施されていない場合は、SOX レジメンも許可されます。 レジメンはオキサリプラチンです。130 mg/m^2、IV、d1。 S-1、40-60 mg/m^2 1 日 2 回、経口、1 日目から 14 日目、3 週間ごとに合計 6 サイクルから 8 サイクル。 |
他の名前：
最初の HIPEC は手術後 48 時間以内に行われます: 通常の生理食塩水 3000 ～ 4000ml、パクリタキセル 75mg/m^2、43°C、60 分。
2 回目の HIPEC は、最初の HIPEC の 24 時間後に実行されます。
レジメンは、パクリタキセル 100 mg/m^2、43°C、60 分です。
他の名前：
XELOX レジメン: オキサリプラチン: 130 mg/m^2、IV、d1;カペシタビン: 1 g/m^2 入札、1 ～ 14 日目、3 週間ごとに合計 6 ～ 8 サイクル。 SOX レジメン: オキサリプラチン: 130 mg/m^2、IV、d1; S-1、40 mg/m^2 入札、po、1～14 日目 (S-1: BSA 1.5m^2、 60 mg 入札) 入札、d1-14、po、3 週間ごとに合計 6-8 サイクル。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術の後に、6～8 サイクルの全身化学療法 (XELOX または SOX レジメン) が実施されました。 XELOX レジメンはオキサリプラチンです。130 mg/m^2、IV、d1。カペシタビン: 1 g/m^2 入札、1 ～ 14 日目、3 週間ごとに合計 6 ～ 8 サイクル。 一部の共同研究者で XELOX レジメンが実施されていない場合、アジアではコメントとして全身化学療法として SOX レジメンが患者の治療に許可されています。 治療バンドルは次のとおりです。オキサリプラチン: 130 mg/m^2、IV、d1。 S-1, 40-60 mg/m^2 入札 (S-1: BSA <1.25m^2, 40mg 入札, 1.25m^2≤ BSA ≤1.5m^2, 50mg 入札, BSA>1.5m^2, 60 mg を 1 日 2 回経口投与、1 日目から 14 日目、3 週間ごとに合計 6 サイクルから 8 サイクル。 |
他の名前：
XELOX レジメン: オキサリプラチン: 130 mg/m^2、IV、d1;カペシタビン: 1 g/m^2 入札、1 ～ 14 日目、3 週間ごとに合計 6 ～ 8 サイクル。 SOX レジメン: オキサリプラチン: 130 mg/m^2、IV、d1; S-1、40 mg/m^2 入札、po、1～14 日目 (S-1: BSA 1.5m^2、 60 mg 入札) 入札、d1-14、po、3 週間ごとに合計 6-8 サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年全生存
時間枠：5年
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両方の研究群で5年間の全生存率を評価する
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年無増悪生存
時間枠：5年
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両方の研究群で 5 年間の無増悪生存率を評価する
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5年
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肝転移率
時間枠：5年
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5 年間の両腕の肝転移の割合を計算する
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5年
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局所再発率
時間枠：5年
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5 年間の両腕の局所再発率を計算する
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5年
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副作用
時間枠：5年
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NCI基準、AEの共通用語基準（CTCAE 4.0）に従って、有害事象または副作用の割合を決定します。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹腔洗浄液のCEA mRNA発現
時間枠：研究完了まで、平均3年
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定量的 RT-PCR を使用して、2 つの腕の間の D2 リンパ節切除前後の腹腔洗浄液の CEA mRNA 発現を分析します。
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研究完了まで、平均3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：shuzhong cui, M.D、Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Recruiting
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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