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D2를 이용한 근치적 위절제술 후 국소 진행성 위암 치료에서 HIPEC의 효능 (EHTLAGCRGD2)

2017년 10월 29일 업데이트: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

D2를 이용한 근치적 위절제술 후 국소적으로 진행된 위암 치료에서 온열 복강내 화학요법의 3상 연구

HIPEC-01은 중국에서 실시된 전향적이고 공개된 무작위 다기관 3상 임상 연구입니다. 국소 진행성 위암 치료에서 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 효능을 확인하기 위해 환자를 HIPEC 그룹과 대조군으로 무작위 배정했습니다. HIPEC 그룹에서 환자는 D2 림프절 절제술로 근치 위절제술을, 파클리탁셀과 수술 후 화학 요법으로 HIPEC를 시행합니다. 대조군의 환자는 D2 림프절 절제술과 수술 후 화학 요법으로 근치 위 절제술을 받았습니다. 두 그룹의 환자는 수술 후 전신 화학 요법(XELOX 또는 SOX 요법)을 6-8주기 받고 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암(GC)은 네 번째로 흔한 암이며 전 세계적으로 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 진단 및 치료 접근법의 발전으로 초기 GC의 장기 생존이 달성되었습니다. 그러나 수술 전후 전신 화학 요법과 D1-D2 림프절 절제술을 통한 위절제술을 받으면 진행성 위암의 5년 생존율이 30% 미만으로 유지됩니다. 재발의 40-60%는 복막 및/또는 국소적입니다. 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC) 기술은 세포 감소 수술과 관련하여 원발성 및 소화기 복막 암종증의 근치적 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이론적으로 HIPEC은 위절제술 시 복막강으로 방출될 수 있는 자유암세포를 제거하고 복막암종의 재발을 예방한다. HIPEC을 진행성 위암에 대한 보조 치료제로 사용하는 이점은 여러 무작위 연구와 메타 분석에서 보고되었습니다. HIPEC과 결합된 외과적 절제술은 복막 재발을 크게 줄이고 GC 환자의 전체 생존율을 향상시킵니다. 그러나 지금까지 중국에서 근치 수술 후 국부적으로 진행된 위암의 치료에서 HIPEC의 전향적 무작위 3상 임상 연구는 없습니다.

국소 진행성 위암에서 근치 수술 및 HIPEC에 이어 수술 후 화학 요법의 생존 이점 및 안전성을 평가하기 위해 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 본 연구에서 모집하고 두 치료 그룹(HIPEC 그룹 및 대조군)으로 무작위 배정합니다. ). HIPEC 그룹에서 환자는 D2 림프절 절제술로 근치 위절제술을, 파클리탁셀과 수술 후 화학 요법으로 HIPEC를 시행합니다. 대조군의 환자는 D2 림프절 절제술과 수술 후 화학 요법으로 근치 위 절제술을 받았습니다. 두 그룹의 환자는 수술 후 전신 화학 요법(XELOX 또는 SOX 요법)을 6-8주기 받습니다. 환자를 5년 동안 추적 관찰하고 생존 결과를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

584

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zheng Peng, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhi-Wei Zhou, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guo-Xin Li, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin Wang, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
        • 모병
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Zhen Tang, M.M
          • 전화번호: 0086-159-2081-9128
          • 이메일: 57932181@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bao-Jun Zhou, M.M
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 모병
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yong Li, M.D
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kuan Wang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guang-Sen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital, China
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kai-Xiong Tao, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong-Liang Yao, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Han Liang, M.M
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xin-Bao Wang, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18 < 나이 ≤ 70 세
  • 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-1
  • T3 또는 T4 위선암(AJCC 2010 7판에 따른 육안 판정)
  • 거리 전이 없음, D2 림프절 절제술 가능
  • 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받지 않은 자
  • 백혈구 > 4,000/mm3
  • 호중구 ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 헤모글로빈>9g/l
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 또는 = 공칭 상한치(ULN)의 2.5배
  • 총 빌리루빈(TBIL) < ULN의 1.5배
  • 혈청 크레아티닌 < 1배 ULN
  • 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공한 경우

제외 기준:

  • 5년 이내에 다른 암이 있는 경우
  • 수술 중 거리 전이 유무(M1)
  • 재발 또는 원격 전이의 감지 가능한 징후가 있는 이전 악성 종양
  • 잘 조절되지 않는 질병 예. 심방세동, 협심증, 심부전, 약물 치료에도 불구하고 지속되는 고혈압, 박출률<50%
  • 간질 발작 환자는 약물 조절이 필요합니다
  • 통제되지 않는 정신 질환 또는 정신 장애
  • 약물 남용 또는 심리적 또는 사회적 요인이 결과 판단에 영향을 미침
  • 연구에 특정한 이 요법에 포함된 모든 요법에 대한 금기
  • 기타 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받고 있는 경우
  • 서면 동의 없이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIPEC 그룹

수술 후 온열 복강 내 화학 요법(HIPEC)은 근치 수술 후 수행되며, 전신 화학 요법의 6-8주기가 뒤따릅니다. 첫 번째 HIPEC는 수술 후 48시간 이내에 수행됩니다: Paclitaxel 75 mg/m^2, 43°C, 60분. 2차 HIPEC은 1차 HIPEC 후 24시간 후에 시행합니다. 요법은 파클리탁셀 100 mg/m^2, 43°C, 60분입니다.

전신 화학요법(XELOX 또는 SOX 요법):

XELOX 요법: 옥살리플라틴: 130 mg/m^2, IV, d1; 카페시타빈: 1g/m^2 입찰, 1-14일, 총 6-8주기 동안 3주마다.

일부 협력자에서 XELOX 요법이 수행되지 않는 경우 SOX 요법도 허용됩니다. 요법은 옥살리플라틴: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60 mg/m^2 bid, po, 1-14일, 총 6-8 주기 동안 3주마다.
절차: D2 림프절 절제술
다른 이름들:
  • 외과 적 절제 또는 근치 수술
절차: 고열 복강 내 화학 요법
첫 번째 HIPEC는 수술 후 48시간 이내에 시행됩니다: 생리 식염수 3000 -4000ml, Paclitaxel 75mg/m^2, 43°C, 60분. 2차 HIPEC은 1차 HIPEC 후 24시간 후에 시행합니다. 요법은 파클리탁셀 100 mg/m^2, 43°C, 60분입니다.
다른 이름들:
  • 하이펙
의약품: 전신 화학요법(XELOX 또는 SOX 요법)

XELOX 요법: 옥살리플라틴: 130 mg/m^2, IV, d1; 카페시타빈: 1g/m^2 입찰, 1-14일, 총 6-8주기 동안 3주마다.

SOX 요법: 옥살리플라틴: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, 1-14일(S-1: BSA 1.5m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, 총 6-8 주기 동안 매 3주.

다른 이름들:
  • XELOX 또는 SOX 요법
플라시보_COMPARATOR: 대조군

6-8주기의 전신 화학 요법(XELOX 또는 SOX 요법)은 D2 림프절 절제술을 사용한 근치 위절제술 후 수행되었습니다.

XELOX 요법은 옥살리플라틴: 130 mg/m^2, IV, d1; 카페시타빈: 1g/m^2 입찰, 1-14일, 총 6-8주기 동안 3주마다.

XELOX 요법이 일부 협력자에서 수행되지 않는 경우 아시아에서 전신 화학 요법에 대한 설명으로 SOX 요법도 환자 치료에 허용됩니다. 치료 번들은 다음과 같이 나열됩니다: 옥살리플라틴: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40-60mg/m^2 입찰(S-1: BSA <1.25m^2, 40mg 입찰, 1.25m^2≤ BSA ≤1.5m^2, 50mg 입찰, BSA>1.5m^2, 60 mg bid), po, 1-14일, 총 6-8 주기 동안 3주마다.
절차: D2 림프절 절제술
다른 이름들:
  • 외과 적 절제 또는 근치 수술
의약품: 전신 화학요법(XELOX 또는 SOX 요법)

XELOX 요법: 옥살리플라틴: 130 mg/m^2, IV, d1; 카페시타빈: 1g/m^2 입찰, 1-14일, 총 6-8주기 동안 3주마다.

SOX 요법: 옥살리플라틴: 130 mg/m^2, IV, d1; S-1, 40 mg/m^2 bid, po, 1-14일(S-1: BSA 1.5m^2, 60 mg bid) bid, d1-14, po, 총 6-8 주기 동안 매 3주.

다른 이름들:
  • XELOX 또는 SOX 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존
기간: 5 년
두 연구 부문에서 5년 동안 전체 생존율 평가
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무진행 생존
기간: 5 년
두 연구 부문에서 5년 동안 무진행 생존율 평가
5 년
간 전이율
기간: 5 년
5년 동안 두 팔 모두에서 간 전이 비율을 계산합니다.
5 년
국소 재발률
기간: 5 년
5년 동안 두 팔 모두에서 국소 재발률을 계산합니다.
5 년
부작용
기간: 5 년
NCI 기준, AE에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 4.0)에 따라 부작용 또는 부작용의 백분율을 결정합니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막 세척액의 CEA mRNA 발현
기간: 학업 수료까지 평균 3년
정량적 RT-PCR은 두 팔 사이의 D2 림프절 절제술 전후 복막 세척액의 CEA mRNA 발현을 분석하는 데 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Central South University
Harbin Medical University

수사관

  • 연구 책임자: shuzhong cui, M.D, Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University Recruiting

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIPEC-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

D2 림프절 절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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